ChiCTR2600123450 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 10:59:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 10:57:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小分子碱性水联合非布司他对痛风患者血尿酸水平影响的随机 、安慰剂对照多中心临床试验

Public title：

The effect of small molecule alkaline water in combination with febuxostat on serum urate in patients with gout:a randomized, placebo-controlled ,multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

C 胞活力水联合非布司他对痛风患者血尿酸水平影响的随机 、安慰剂对照多中心临床试验

Scientific title：

The effect of C-cell vitality water in combination with febuxostat on serum urate in patients with gout:a randomized, placebo-controlled ,multicenter clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴娜 

研究负责人：

李长贵  

Applicant：

Wu Na 

Study leader：

Li Changgui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2623 5257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 166 7863 7856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15726235257@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changguili@medmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 266003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QYFYEC2025-122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

中国山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

中国山东省青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

痛风  

Target disease：

Gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

C胞活力水治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of C-cell vitality water in the treatment of primary gout with hyperuricemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18 岁<=年龄<=75 岁，男性 2. 获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并签署知情同意书； 3. 符合痛风的临床诊断标准（2015ACR/ELUAR 的赋分诊断标准），随机前2 周内未用过降尿酸药物，痛风急性发作缓解至少2 周以上； 4. 血尿酸值>=540 μmol/L（9mg/dL），WHR<=0.95 5. 其它伴随疾病（如高血压、高血脂、糖尿病等）病情稳定，整个试验期间用药剂量不变。 6. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18 years old to 75 years old, male. 2. Obtain the consent of the subject, or family member, or guardian, or legal representative and sign the informed consent form. 3. Meet the clinical diagnostic criteria for gout (the scoring diagnostic criteria for 2015 ACR/ELUAR), have not used uric acid-lowering drugs in the two weeks prior to randomization, and have experienced remission of acute gout attacks for at least two weeks; 4. The blood uric acid value is >=540 μmol/L (9 mg/dL), and the WHR is <=0.95. 5. The condition of other concomitant diseases (such as hypertension, hyperlipidemia, diabetes, etc.) is stable, and the dosage of medication remains unchanged throughout the trial period. 6. Participate voluntarily and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者，或有现症过敏、高敏体质者； 2. 随机前2 周内有过急性痛风性关节炎发作者； 3. 随机前2 周内使用降尿酸药物； 4. 随机前2 周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司） 、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物； 5. 消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者； 6. 已经确诊风湿性关节炎、类风湿关节炎、其他风湿免疫性疾病导致的关节炎， 或需要用镇痛药治疗的骨性关节炎； 7. 活动受限的心力衰竭（既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊） 、不稳定型心绞痛、既往12 个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者； 8. 血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者； 9. 重度肾功能不全者 （eGFR<30 mL/min），按简化MDRD 公式计算：GFR(mL/min/1.73m2)= 186×(Scr)-1. 154×(年龄)-0.203×(0.742 女性)； 10. 活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常[血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍ULN 或TBIL>=2 倍ULN 者]； 11. 治疗后未得到有效控制的严重高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100mmHg）患者； 12. 正在接受降糖药物治疗或不接受降糖药物治疗但HbA1c>8%的患者； 13. 白细胞计数<3.5×10^9/L，或血小板<100×10^9/L，或血红蛋白<90 g/L； 14. 脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者； 15. 酗酒或有违禁药物服用史； 16. 孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）； 17. 本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者； 18. 其他研究者认为不合适参加试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic or contraindicated to all the drugs or ingredients used in this test, or have existing allergic or hypersensitive constitution; 2. Acute gouty arthritis within 2 weeks before randomization authors; 3. Use of urico-lowering drugs within 2 weeks before randomization; 4. Use or plan to use corticosteroids, antituberculosis drugs (e.g., ethambutol, pyrazinamide), anticoagulants (e.g., warfarin or other coumarin-based anticoagulants, bivaluludine), immunosuppressants (e.g., cyclosporine, tacrolimus), aspirin or other salicylic acid substances, azathioprine, 6-mercaptopurine, cyclophosphamide, Sulfamethoxazole, trimethoprim, theophylline, niacin, estrogen and other drugs that affect uric acid metabolism; 5. Active stage of peptic ulcer, thyroid dysfunction, malignancy, active tuberculosis, or urinary tract stones; 6. Diagnosed arthritis due to rheumatic fever, rheumatoid arthritis, other rheumatic immune diseases, or osteoarthritis requiring analgesic therapy; 7. Heart failure with limited activity (previously diagnosed, or with clinical manifestations of heart failure confirmed by cardiology consultation), unstable angina pectoris, history of myocardial infarction within the past 12 months, or other severe heart disease; 8. Secondary hyperuricemia caused by hematological diseases, malignant tumors, renal diseases, or tumor radiotherapy/chemotherapy; 9. For patients with severe renal insufficiency (eGFR<30 mL/min), calculated according to the simplified MDRD formula: GFR(mL/min/1.73m2)= 186×(Scr)- 1.154 ×(age)-0.203×(0.742 female); 10. Active liver disease or cirrhosis, or abnormal liver function [serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2×ULN, or total bilirubin (TBIL) >= 2×ULN]; 11. Poorly controlled severe hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) despite treatment; 12. Patients currently receiving hypoglycemic therapy or not receiving such therapy but with HbA1c > 8%; 13. White blood cell count < 3.5×10^9/L, or platelet count < 100×10^9/L, or hemoglobin < 90 g/L; 14. Cerebral disease, impaired judgment, or psychiatric disorder leading to inability to cooperate; 15. History of alcohol abuse or illicit drug use; 16. Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant (including male subjects); 17. Participation in another clinical trial within 3 months prior to screening for this trial; 18. Other conditions considered by the investigator as unsuitable for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 198

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

非布司他+矿泉水：非布司他20/40 mg qd 矿泉水 6 瓶 qd；

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat+Mineral water: Febuxostat 20/40 mg qd +Mineral water 6 bottles qd;

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 198

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

非布司他+小分子碱性水：非布司他20/40 mg qd 小分子碱性水 6 瓶 qd

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat+Small molecule alkaline water: Febuxostat 20/40 mg qd +Small molecule alkaline water 6 bottles qd;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属翔安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen University Affiliated Xiang'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院(同济大学附属第十人民医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's Hospital of Tongji University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

末次访视血尿酸达标率（SUA<360 μmol/L）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achievement rate of serum uric acid level below 360 μmol/L at last visit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时，各组血清尿酸（SUA）水平≤300 ummol/L的达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Achievement rate of serum uric acid (SUA) level ≤300 μmol/L at 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周期间，各组血压、BMI、体脂、腰臀围等的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood pressure, BMI, body fat percentage, waist-to-hip ratio during 24-week period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周期间，各组痛风发作的次数及患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of gout flares and percentage of patients with gout flares during 24-week period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周期间，各组尿酸平均水平和痛风发作频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average uric acid level and frequency of gout flares during 24-week period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周期间，各组血尿酸、血脂、血糖、尿pH、痛风石体积、肾结石变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in serum uric acid, lipid profile, blood glucose, urine pH, tophus volume, and kidney stone volume during 24-week period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次访视尿pH值较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in urine pH from baseline at last visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次访视患者血压、BMI、腰臀围、体脂分析的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood pressure, BMI, waist-to-hip ratio, and body fat analysis at last visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次访视患者急性痛风发作的次数及患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of acute gout flares and percentage of patients with acute gout flares at last visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次访视血尿酸、血糖、血脂（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in serum uric acid, blood glucose, and lipid profile (triglycerides, total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein) at last visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次访视患者痛风石体积、肾结石体积较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in tophus volume and kidney stone volume from baseline at last visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：生命体征、与安全性相关的理化指标（血、尿常规，肝、肾功能等）有临床意义的改变、不良事件的记录和评价）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes including vital signs, clinically meaningful changes in laboratory parameters (complete blood count, urinalysis, liver and renal function), and recording and evaluation of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机设计方案实施随机化分组，将入组患者随机分为2组。受试者的随机编号由与本研究无关的独立统计师产生，独立统计师采用SAS 9.4 版本的PLAN 过程生成随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified randomized design scheme was adopted to implement randomization and grouping, and the enrolled patients were randomly divided into 2 groups. The random numbers of the subjects were generated by independent statisticians who were not related to this study. The independent statisticians generated the random allocation table using the PLAN process of SAS version 9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲双模拟。由于试验药和对照药的规格、外观不同，故盲法选择双盲双模拟，由申办方统一提供试验药物和模拟剂，并统一内外包装。

Blinding：

Double-blind dual-simulation. Due to the different specifications and appearances of the test drug and the control drug, the blinding method adopts double-blind and double-simulation. The sponsor shall provide the test drug and the simulation agent uniformly, and the inner and outer packaging shall be unified.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 10:57:12