ChiCTR2600123449 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 10:52:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 10:52:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鞘内氢吗啡酮联合布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞用于剖宫产术后镇痛：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Intrathecal Hydromorphone Combined with Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominis Plane Block for Post-cesarean Delivery Analgesia: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鞘内氢吗啡酮联合布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞用于剖宫产术后镇痛：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Intrathecal Hydromorphone Combined with Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominis Plane Block for Post-cesarean Delivery Analgesia: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐渊博 

研究负责人：

周群 

Applicant：

Xu Yuan Bo 

Study leader：

Zhou Qun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6008 8495

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7093 6268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 468276875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zqwxj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号,江西省妇幼保健院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号,江西省妇幼保健院麻醉科

Applicant address：

No. 508, Xizhan Avenue, Honggutan District, Nanchang,Jiangxi, Department of Anesthesiology, Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Study leader's address：

No. 508, Xizhan Avenue, Honggutan District, Nanchang,Jiangxi, Department of Anesthesiology, Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

江西省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-KYZZ-20260217

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李方元

Contact Name of the ethic committee：

Li Fangyuan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Contact Address of the ethic committee：

No. 508, Xizhan Avenue, Honggutan District, Nanchang,Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8272 5195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jxfbec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省妇幼保健院

Primary sponsor：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Primary sponsor's address：

No. 508, Xizhan Avenue, Honggutan District, Nanchang,Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

nanchang

单位(医院)：

江西省妇幼保健院

具体地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 508, Xizhan Avenue, Honggutan District, Nanchang,Jiangxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

剖宫产术后镇痛  

Target disease：

Post-cesarean Delivery Analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标为评估鞘内氢吗啡酮联合LB-TAPB在剖宫产术后镇痛中的效果，验证其是否能减少阿片类药物的使用及其相关副作用，改善产妇术后疼痛控制效果。具体目标包括： 1.评估镇痛效果：验证联合方案在术后6小时、12小时、24小时和48小时的镇痛效果是否优于单一的镇痛方案。 2.减少阿片类药物消耗：通过监测阿片类药物的使用量及首次需求时间，评估该联合镇痛方案在减少阿片类药物镇痛需求的优势。 3.优化术后恢复：分析该联合镇痛方案对产妇术后康复的影响，特别是对早期活动时间、胃肠功能恢复等方面的作用。 4.降低不良反应风险：通过对不良反应的监测，确保联合方案的安全性，进一步验证其可推广性。  

Objectives of Study：

The primary objective is to evaluate the efficacy of intrathecal hydromorphone combined with liposomal bupivacaine transversus abdominis plane block (LB-TAPB) for post-cesarean delivery analgesia, to verify whether this regimen can reduce opioid consumption and opioid-related adverse effects, and to improve postoperative pain control in parturients.Specific objectives are as follows: To assess analgesic efficacy: To verify whether the combined regimen provides superior analgesic effects compared with single analgesic regimen at postoperative 6 h, 12 h, 24 h and 48 h. To reduce opioid consumption: To evaluate the advantages of the combined analgesic regimen in reducing opioid analgesic requirements by monitoring opioid dosage and time to first opioid rescue analgesia. To optimize postoperative recovery: To analyze the effects of the combined regimen on postoperative rehabilitation of parturients, especially on the time to early ambulation and gastrointestinal function recovery. To reduce the risk of adverse reactions: To confirm the safety of the combined regimen through monitoring adverse events, and further verify its popularization value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁到40岁 2.妊娠37-42周 3.ASAII-III级 4.单胎妊娠 5.签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 40 years 2.Gestational age 37–42 weeks 3.ASA physical status II–III 4.Singleton pregnancy 5.Informed consent obtained

排除标准：

1.对研究药物过敏 2.有椎管内麻醉禁忌 3.患有妊娠期疾病如妊娠期糖尿病、妊娠期高血压等 4.BMI＞35 5.产妇有认知功能障碍 6.有阿片类药物或酒精滥用史

Exclusion criteria：

1.Hypersensitivity to study drugs 2.Contraindications to neuraxial anesthesia 3.Complicated gestational diseases, including gestational diabetes mellitus, gestational hypertension, etc. 4.Body mass index (BMI)>35 kg/m2 5.Cognitive dysfunction in parturients 6.History of opioid or alcohol abuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用266mg布比卡因脂质体进行腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Transversus abdominis plane block performed with 266 mg liposomal bupivacaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不进行腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

No transversus abdominis plane block performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

nanchang

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息及活动时疼痛数字评分（NRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS) scores at rest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、24h、48h

测量方法：

记录术后6h、24h、48h内PCIA有效按压次数、总药液消耗量及补救镇痛需求例数

Measure time point of outcome：

during activity at 6h and 24h and 48h postoperatively.

Measure method：

The number of effective PCIA compressions, total analgesic solution consumption, and the number of cases requiring rescue analgesia within 6h and 24 h and 48 h postoperatively were recorded.

指标中文名：

术后不良反应监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后恶心呕吐、头晕嗜睡、瘙痒的发生

Measure time point of outcome：

Measure method：

The incidence of postoperative nausea, vomiting, dizziness, somnolence and pruritus

指标中文名：

产妇术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery in parturient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后第一次排气的时间和术后第一次下床活动的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Time to first postoperative flatus and time to first postoperative ambulation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法，区组随机，按两组1:1的比例随机产生随机号.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers will be generated using a random number table method with block randomization at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 10:52:43