ChiCTR2600123448 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 10:51:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123448 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 10:50:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

竖脊肌平面阻滞联合右美托咪定在胸腰椎椎体成形术镇痛效果中的疗效评估：一项双中心随机对照研究

Public title：

Efficacy of Erector Spinae Plane Block Combined with Dexmedetomidine for Analgesia in Thoracolumbar Vertebroplasty: A Two-Center Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

竖脊肌平面阻滞联合右美托咪定在胸腰椎椎体成形术镇痛效果中的疗效评估：一项双中心随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of Erector Spinae Plane Block Combined with Dexmedetomidine for Analgesia in Thoracolumbar Vertebroplasty: A Two-Center Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王发兴 

研究负责人：

王发兴 

Applicant：

Faxing Wang 

Study leader：

Faxing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18957092002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18957092002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wfx2023@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 faxingwanglive@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Applicant address：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Lishui People’s Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lishui peoples hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026科研-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Shi ZhiChao

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 578 2780065

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 120231473@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Lishui peoples hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Primary sponsor's address：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Institution
hospital：

Lishui peoples hospital

Address：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

丽水市医坛新秀

Source(s) of funding：

Emerging Medical Talent Award of Lishui City

研究疾病：

胸腰椎椎体骨折  

Target disease：

Thoracolumbar Vertebral Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价竖脊肌平面阻滞联合右美托咪定对胸腰椎椎体成形术患者术中及术后镇痛效果和安全性的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of erector spinae plane block combined with dexmedetomidine on intraoperative and postoperative analgesia, as well as safety, in patients undergoing thoracolumbar vertebroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥65 岁；
2.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）体格状况分级为Ⅱ～Ⅲ级；
3.无严重外伤史，MRI提示新鲜脊柱骨折（T2高信号、T1低信号），无椎管占位或压迫；
4.受伤椎体范围为T5-L5，拟行择期单椎体节段椎体成形术。

Inclusion criteria

1.Age >= 65 years; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification II–III; 3.No history of major trauma; MRI indicates a fresh spinal fracture (T2 hyperintensity, T1 hypointensity) without spinal canal occupancy or compression. 4.The injured vertebral level ranges from T5 to L5, and elective single-level vertebroplasty is planned;

排除标准：

1.脊柱肿瘤病理性骨折；
2.对局部麻醉药物过敏者；
3.凝血功能障碍者；
4.在全身麻醉下实施PVP者；
5.患者意识障碍或无法有效沟通；
6.术前使用镇痛药物者；有慢性疼痛病史者；
7.合并精神、神经系统疾病者，患者意识障碍或无法有效沟通；
8.受伤椎体节段≥2节；
9.拒绝参与本研究者。

Exclusion criteria：

1.Pathological vertebral fracture due to spinal tumor; 2.Patients with allergy to local anesthetics; 3.Patients with coagulation disorders; 4.Patients undergoing percutaneous vertebroplasty (PVP) under general anesthesia; 5.Patients with impaired consciousness or inability to communicate effectively; 6.Patients who received analgesic medications preoperatively or have a history of chronic pain; 7.Patients with psychiatric or neurological disorders, impaired consciousness, or inability to communicate effectively; 8.Patients with >=2 injured vertebral segments; 9.Patients who refuse to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

竖脊肌阻滞组

样本量：

 34

Group：

Group erector spinae plane block

Sample size：

干预措施：

进行竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Perform erector spinae plane block

Intervention code：

组别：

局部麻醉组

样本量：

 34

Group：

Local anesthesia group

Sample size：

干预措施：

用1%利多卡因行局部浸润麻醉

干预措施代码：

Intervention：

https://chatgpt.com/c/69bb5cd2-f478-832b-9a40-dbde8c71efde#:~:text=Local%20infiltration%20anesthesia%20of%20the%20puncture%20site%20using%201%25%20lid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui peoples hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 云和县医疗健康集团（云和县人民医院） 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yunhe County Healthcare Group (Yunhe County People’s Hospital)

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中最高疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum intraoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

椎弓根穿刺、骨水泥注射或手术结束时：

测量方法：

采用VAS评分进行评估，评分范围为0～10分，分值越高表示疼痛程度越重。

Measure time point of outcome：

At pedicle puncture, bone cement injection, or at the end of surgery:

Measure method：

Assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.

指标中文名：

患者，术者，麻醉医师对镇痛的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with analgesia from the patient, surgeon, and anesthesiologist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

用VAS评分进行评估，评分范围为0～10分，分值越高表示患者对镇痛效果的满意度越高

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater patient satisfaction with analgesia.

指标中文名：

术中中至重度疼痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate-to-severe intraoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者在任何一个预设的术中评估时间点报告VAS评估时间点（椎弓根穿刺、骨水泥注射或手术结束时

测量方法：

VAS评估表

Measure time point of outcome：

Patients reporting at any predefined intraoperative assessment time point on the VAS (during pedicle

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS) assessment form

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

并发症及不良反应（包括呼吸抑制，严重窦缓，局部麻醉药物毒性、出血、神经损伤或感染以及气胸在内的所有不良事件）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications and adverse events, including all adverse events such as respiratory depression, severe sinus bradycardia, local anesthetic toxicity, bleeding, nerve injury, infection, and pneumothorax.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期全过程

测量方法：

患者主观症状及客观检查

Measure time point of outcome：

Entire perioperative period

Measure method：

Patient-reported symptoms and objective examinations

指标中文名：

手术室总占用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total operating room occupancy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

定义为患者进入手术室至离开手术室的时间间隔

测量方法：

手术过程中计算机计时

Measure time point of outcome：

Defined as the time interval from the patient’s entry into the operating room to their exit from the

Measure method：

Timed using a computer during the surgery

指标中文名：

围术期阿片类药物总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total perioperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

累计计算

Measure time point of outcome：

Perioperative

Measure method：

Cumulative calculation

指标中文名：

围术期生命体征（血压，心率，SPO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative vital signs (blood pressure, heart rate, SpO?)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

椎弓根穿刺、骨水泥注射或手术结束时

测量方法：

无创袖带血压

Measure time point of outcome：

During pedicle puncture, bone cement injection, or at the end of surgery

Measure method：

Noninvasive cuff blood pressure

指标中文名：

术后24 h内补救镇痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of rescue analgesia within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

VAS 评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours (24 h postoperatively)

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS) score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字由一名独立研究人员使用Excel软件中的RAND函数生成，按照1∶1比例将患者随机分配至局部麻醉组（local anesthesia group，LA组）和竖脊肌平面阻滞组（ESPB组）。随机分组结果将按顺序密封于不透明信封中，并由研究协调员统一保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by an independent researcher using the RAND function in Excel. Patients are randomly assigned in a 1:1 ratio to the local anesthesia group (LA group) or the erector spinae plane block group (ESPB group). The randomization results are sealed sequentially in opaque envelopes and kept by the study coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和保存均在CRF表，最终通过收集汇总形成Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and recorded in CRF forms and ultimately compiled into an Excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 10:50:55