ChiCTR2600123446 版本V1.1 版本创建时间2026/04/27 10:34:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 10:34:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在初治或稳定治疗的前列腺癌患者中单次皮下给予注射用亮丙瑞林微球的随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验

Public title：

Public title: A Randomized, Open-label, Two-formulation, Single-dose, Parallel-group Bioequivalence Study of Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection Administered Subcutaneously in Patients with Treatment-na?ve or on Stable Treatment for Prostate Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在初治或稳定治疗的前列腺癌患者中单次皮下给予注射用亮丙瑞林微球的随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验

Scientific title：

A Randomized, Open-label, Two-formulation, Single-dose, Parallel-group Bioequivalence Study of Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection Administered Subcutaneously in Patients with Treatment-na?ve or on Stable Treatment for Prostate Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高金凤 

研究负责人：

冯萍魏强 

Applicant：

Jin Feng Gao 

Study leader：

PingFeng Qiang Wei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9542 8409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaojinfeng@mail.ecspc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wq933@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街11号2幢1-3层

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Building 2, Floors 1-3, No. 11 Tianrong Street, Daxing Biopharmaceutical Industrial Base, Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京抗创联生物制药技术研究有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangchuanglian Biopharmaceutical Technology Research Co., Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年临床试验(西药)审(312)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiao Pavilion, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都

市(区县)：

Country：

china

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

北京抗创联生物制药技术研究有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Kangchuanglian Biopharmaceutical Technology Research Co., Ltd

研究疾病：

初治或稳定治疗的前列腺癌  

Target disease：

Target disease: Treatment-na?ve or on stable treatment for prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价石药集团中诺药业（ 石家庄）有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（受试制剂）与日本武田制药公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（参比制剂，商品名：抑那通?）的生物等效性。 2.比较前列腺癌参与者单次给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂的PK特征。 3.评价前列腺癌参与者单次给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂的安全性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the bioequivalence of Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection (test formulation) manufactured by CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. and Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection (reference formulation, trade name: Leuplin?) manufactured by Takeda Pharmaceutical Company Limited in Japan. 2.To compare the pharmacokinetic profiles of a single subcutaneous dose of the test formulation and the reference formulation of Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection in prostate cancer participants. 3.To evaluate the safety of a single subcutaneous dose of the test formulation and the reference formulation of Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection in prostate cancer participants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 理解并自愿签署知情同意书； 2. 体重指数在18.0~30.0 kg/m^2范围内（包括临界值），体重>=50.0 kg； 3. 年龄在18~75 岁（包含18、75 岁）； 4. 经组织病理学已明确诊断的前列腺癌参与者，适合进行内分泌治疗，且符合下列条件之一： 1) 既往未接受过LHRH-a 类似物治疗； 2) 正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg 稳定治疗。 5. ECOG 评分：0~2 分； 6. 实验室检查指标在筛选时，符合下列标准： 1) 血常规：中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血小板计数>=80×10^9/L，白细胞计数>=3×10^9/L，血红蛋白>=80 g/L； 2) 肝功能： 总胆红素<=1.5 倍ULN ， 肝转移者<=3 倍ULN ； ALT 或AST<=2.5 倍ULN，肝转移者<=5 倍ULN； 3) 肾功能：肌酐清除率>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）。 7. 参与者及其伴侣（有生育能力者）应同意在研究期间和D0 给药后6 个月内采用有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Understand and voluntarily sign the informed consent form; 2. Body mass index (BMI) between 18.0–30.0 kg/m^2 (inclusive), body weight >= 50.0 kg; 3. Age between 18–75 years (including 18 and 75); 4. Participants with histologically confirmed prostate cancer, suitable for endocrine therapy, and meeting one of the following conditions: 1) Have not previously received LHRH-a analog therapy; 2) Currently receiving stable treatment with leuprorelin acetate microspheres 3.75 mg injection. 5. ECOG score: 0–2; 6. Laboratory test indicators at screening meet the following standards: 1) Blood tests: absolute neutrophil count >= 1.5×10^9/L, platelet count >= 80×10^9/L, white blood cell count >= 3×10^9/L, hemoglobin >= 80 g/L; 2) Liver function: total bilirubin <= 1.5×ULN, for patients with liver metastasis <= 3×ULN; ALT or AST <= 2.5×ULN, for patients with liver metastasis <= 5×ULN; 3) Kidney function: creatinine clearance >= 50 mL/min (calculated according to Cockcroft-Gault formula). 7. Participants and their partners (if of reproductive potential) must agree to use effective contraception during the study and for 6 months after D0 administration.

排除标准：

1.既往接受过或正在接受前列腺癌相关去势治疗，包括手术去势或其他药物去势（除外醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg）； 2.已知或怀疑前列腺癌中枢神经系统转移； 3.5 年内有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他活动性恶性肿瘤。除外已经治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等； 4.接受过肾上腺切除术或垂体切除术或垂体有病变； 5.参与者既往接受过经研究者判定会明显影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或试验期间有手术计划； 6.怀疑或存在脊髓压迫或泌尿道梗阻或存在发展为上述疾病的风险； 7.严重的中枢神经系统病史、疾病；癫痫病史、癫痫或合并可能诱发癫痫的疾病； 8.有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 2) 静息状态下，12 导联心电图检查得出的QTcF>450 ms； 3) 筛选前6 个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3 级及以上心血管事件； 4) NYHA 心功能分级>=Ⅱ级； 5) 控制不良的高血压（ 筛选期收缩压>=160 mmHg 和/ 或舒张压>=100 mmHg）； 6) 任何增加QTc 延长风险或心律失常风险的因素：如低钾血症、先天性长QT 综合症、长QT 综合症家族史或一级亲属中有小于40 岁发生无法解释的猝死。筛选前4 周或5 个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长QT 间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者，包括但不于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等； 9.I 型糖尿病或血糖控制不佳的II 型糖尿病（筛选期糖化血红蛋白HbA1c＞8.0%）； 10.有需要全身性类固醇治疗的（非感染性）肺炎史或目前患有肺炎/间质性肺病； 11.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA 高于可测量下限，HCV 抗体阳性且HCV-RNA 高于可测量下限；抗HIV 抗体初筛阳性； 12.有重度哮喘史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿病史； 13.对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的LHRH 或LHRH 衍生物过敏者； 14.酗酒、吸毒或药物滥用筛查阳性者。酗酒定义为：筛选前3 个月内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒）； 15.入组前3 个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物（除外注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg）或器械者； 16.因血管条件或其他因素导致静脉采血有困难； 17.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Prior receipt of or ongoing castration therapy for prostate cancer, including surgical castration or other medical castration (excluding leuprorelin acetate microspheres 3.75 mg). 2.Known or suspected central nervous system metastases from prostate cancer. 3.History of other malignancies within 5 years, or concurrent active malignancies. Exceptions include localized tumors that have been cured, such as basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, or breast carcinoma in situ, etc . 4.History of adrenalectomy or hypophysectomy, or presence of pituitary lesions. 5.History of surgery that, as determined by the investigator, may significantly affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, or planned surgery during the study period. 6.Suspected or confirmed spinal cord compression or urinary tract obstruction, or risk of developing these conditions. 7.History of severe central nervous system disorders or diseases; history of epilepsy, seizures, or conditions that may predispose to seizures. 8.History of severe cardiovascular disease, including but not limited to: 1)Severe cardiac rhythm or conduction abnormalities, such as ventricular arrhythmias requiring clinical intervention, second- or third-degree atrioventricular block. 2)QTcF > 450 ms on 12-lead electrocardiogram at rest. 3)Acute coronary syndrome, congestive heart failure, stroke, or other Grade 3 or higher cardiovascular events within 6 months prior to screening. 4)New York Heart Association (NYHA) functional class >= II. 5)Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg at screening). 6)Any factors that increase the risk of QTc prolongation or arrhythmias, such as hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or unexplained sudden death in a first-degree relative under 40 years of age. Use of medications that prolong the QT interval or may induce torsade de pointes within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, including but not limited to quinidine, procainamide, amiodarone, and sotalol. 9.Type 1 diabetes mellitus or poorly controlled type 2 diabetes mellitus (glycated hemoglobin HbA1c > 8.0% at screening). 10.History of (non-infectious) pneumonia requiring systemic corticosteroid therapy, or current pneumonia/interstitial lung disease. 11.Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) with HBV-DNA above the lower limit of quantification, or positive hepatitis C virus (HCV) antibody with HCV-RNA above the lower limit of quantification; positive initial screen for HIV antibody. 12.History of severe asthma, anaphylactic reactions, or severe urticaria and/or angioedema. 13.Hypersensitivity to any component of leuprorelin acetate microspheres for injection, or to synthetic LHRH or LHRH derivatives. 14.Alcoholism, drug addiction, or positive drug abuse at screening. Alcoholism is defined as consumption of more than 14 units of alcohol per week within 3 months prior to screening (1 unit of alcohol ≈ 360 mL of beer with 5% alcohol, 45 mL of spirits with 40% alcohol, or 150 mL of wine with 12% alcohol). 15.Participation in another clinical trial of an investigational product (excluding leuprorelin acetate microspheres 3.75 mg) or device within 3 months prior to enrollment. 16.Difficulty with venous blood collection due to vascular conditions or other factors. 17.Any other condition that, as determined by the investigator, makes the participant unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

受试制剂组（T）

样本量：

 60

Group：

Test Group (T)

Sample size：

干预措施：

注射用醋酸亮丙瑞林微球/注射用醋酸亮丙瑞林微球

干预措施代码：

Intervention：

Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection

Intervention code：

组别：

参比制剂组（R）

样本量：

 60

Group：

Reference Group (R)

Sample size：

干预措施：

注射用醋酸亮丙瑞林微球

干预措施代码：

Intervention：

Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 长沙市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Changsha City

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 郴州市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chenzhou City

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chenzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵阳市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guiyang City

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 乌鲁木齐市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Urumqi

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 兰州市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Lanzhou City

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆中亮丙瑞林的Cmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Cmax of leuprolide in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0（0 h-1 h、0.5 h±2 min、1 h±5 min、1.5 h±5 min、2 h±5 min、3 h±10 min、4 h±10 min、6 h±10 min、10 h±10 min）、D1（24 h±1 h）、D2 （48 h±1 h）、D3（72 h±1 h）、D7（168 h±2 h）、D14（336 h±4 h）、D21（504 h±4 h）、D28（672 h±4 h）

测量方法：

高效液相色谱-串联质谱法

Measure time point of outcome：

D0(0 h-1 h0.5 h±2 min1 h±5 min1.5 h±5 min2 h±5 min3 h±10 min4 h±10 min6 h±10 min10 h±10 min)D1(24 h±1 h)D2 (48 h±1 h)D3(72 h±1 h)D7(168 h±2 h)D14(336 h±4 h)D21(504 h±4 h)D28(672 h±4 h)

Measure method：

HPLC-MS/MS

指标中文名：

血浆中亮丙瑞林的AUC7-28D

指标类型：

主要指标

Outcome：

The AUC7-28D of leuprolide in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0（0 h-1 h、0.5 h±2 min、1 h±5 min、1.5 h±5 min、2 h±5 min、3 h±10 min、4 h±10 min、6 h±10 min、10 h±10 min）、D1（24 h±1 h）、D2 （48 h±1 h）、D3（72 h±1 h）、D7（168 h±2 h）、D14（336 h±4 h）、D21（504 h±4 h）、D28（672 h±4 h）

测量方法：

高效液相色谱-串联质谱法

Measure time point of outcome：

D0(0 h-1 h0.5 h±2 min1 h±5 min1.5 h±5 min2 h±5 min3 h±10 min4 h±10 min6 h±10 min10 h±10 min)D1(24 h±1 h)D2 (48 h±1 h)D3(72 h±1 h)D7(168 h±2 h)D14(336 h±4 h)D21(504 h±4 h)D28(672 h±4 h)

Measure method：

HPLC-MS/MS

指标中文名：

血浆中亮丙瑞林的AUC0-28D

指标类型：

主要指标

Outcome：

The AUC0-28D of leuprolide in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0（0 h-1 h、0.5 h±2 min、1 h±5 min、1.5 h±5 min、2 h±5 min、3 h±10 min、4 h±10 min、6 h±10 min、10 h±10 min）、D1（24 h±1 h）、D2 （48 h±1 h）、D3（72 h±1 h）、D7（168 h±2 h）、D14（336 h±4 h）、D21（504 h±4 h）、D28（672 h±4 h）

测量方法：

高效液相色谱-串联质谱法

Measure time point of outcome：

D0(0 h-1 h0.5 h±2 min1 h±5 min1.5 h±5 min2 h±5 min3 h±10 min4 h±10 min6 h±10 min10 h±10 min)D1(24 h±1 h)D2 (48 h±1 h)D3(72 h±1 h)D7(168 h±2 h)D14(336 h±4 h)D21(504 h±4 h)D28(672 h±4 h)

Measure method：

HPLC-MS/MS

指标中文名：

亮丙瑞林 PK 参数：Tmax

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters of Leuprolide PK: Tmax,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0（0 h-1 h、0.5 h±2 min、1 h±5 min、1.5 h±5 min、2 h±5 min、3 h±10 min、4 h±10 min、6 h±10 min、10 h±10 min）、D1（24 h±1 h）、D2 （48 h±1 h）、D3（72 h±1 h）、D7（168 h±2 h）、D14（336 h±4 h）、D21（504 h±4 h）、D28（672 h±4 h）

测量方法：

高效液相色谱-串联质谱法

Measure time point of outcome：

D0(0 h-1 h0.5 h±2 min1 h±5 min1.5 h±5 min2 h±5 min3 h±10 min4 h±10 min6 h±10 min10 h±10 min)D1(24 h±1 h)D2 (48 h±1 h)D3(72 h±1 h)D7(168 h±2 h)D14(336 h±4 h)D21(504 h±4 h)D28(672 h±4 h)

Measure method：

HPLC-MS/MS

指标中文名：

亮丙瑞林 PK 参数：t1/2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters of Leuprolide PK: t1/2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0（0 h-1 h、0.5 h±2 min、1 h±5 min、1.5 h±5 min、2 h±5 min、3 h±10 min、4 h±10 min、6 h±10 min、10 h±10 min）、D1（24 h±1 h）、D2 （48 h±1 h）、D3（72 h±1 h）、D7（168 h±2 h）、D14（336 h±4 h）、D21（504 h±4 h）、D28（672 h±4 h）

测量方法：

高效液相色谱-串联质谱法

Measure time point of outcome：

D0(0 h-1 h0.5 h±2 min1 h±5 min1.5 h±5 min2 h±5 min3 h±10 min4 h±10 min6 h±10 min10 h±10 min)D1(24 h±1 h)D2 (48 h±1 h)D3(72 h±1 h)D7(168 h±2 h)D14(336 h±4 h)D21(504 h±4 h)D28(672 h±4 h)

Measure method：

HPLC-MS/MS

指标中文名：

亮丙瑞林 PK 参数： λz

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters of Leuprolide PK: λz

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0（0 h-1 h、0.5 h±2 min、1 h±5 min、1.5 h±5 min、2 h±5 min、3 h±10 min、4 h±10 min、6 h±10 min、10 h±10 min）、D1（24 h±1 h）、D2 （48 h±1 h）、D3（72 h±1 h）、D7（168 h±2 h）、D14（336 h±4 h）、D21（504 h±4 h）、D28（672 h±4 h）

测量方法：

高效液相色谱-串联质谱法

Measure time point of outcome：

D0(0 h-1 h0.5 h±2 min1 h±5 min1.5 h±5 min2 h±5 min3 h±10 min4 h±10 min6 h±10 min10 h±10 min)D1(24 h±1 h)D2 (48 h±1 h)D3(72 h±1 h)D7(168 h±2 h)D14(336 h±4 h)D21(504 h±4 h)D28(672 h±4 h)

Measure method：

HPLC-MS/MS

指标中文名：

亮丙瑞林 PK 参数：CL/F

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters of Leuprolide PK: CL/F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0（0 h-1 h、0.5 h±2 min、1 h±5 min、1.5 h±5 min、2 h±5 min、3 h±10 min、4 h±10 min、6 h±10 min、10 h±10 min）、D1（24 h±1 h）、D2 （48 h±1 h）、D3（72 h±1 h）、D7（168 h±2 h）、D14（336 h±4 h）、D21（504 h±4 h）、D28（672 h±4 h）

测量方法：

高效液相色谱-串联质谱法

Measure time point of outcome：

D0(0 h-1 h0.5 h±2 min1 h±5 min1.5 h±5 min2 h±5 min3 h±10 min4 h±10 min6 h±10 min10 h±10 min)D1(24 h±1 h)D2 (48 h±1 h)D3(72 h±1 h)D7(168 h±2 h)D14(336 h±4 h)D21(504 h±4 h)D28(672 h±4 h)

Measure method：

HPLC-MS/MS

指标中文名：

亮丙瑞林 PK 参数：Vd/F 等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters of Leuprolide PK: Vd/F, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0（0 h-1 h、0.5 h±2 min、1 h±5 min、1.5 h±5 min、2 h±5 min、3 h±10 min、4 h±10 min、6 h±10 min、10 h±10 min）、D1（24 h±1 h）、D2 （48 h±1 h）、D3（72 h±1 h）、D7（168 h±2 h）、D14（336 h±4 h）、D21（504 h±4 h）、D28（672 h±4 h）

测量方法：

高效液相色谱-串联质谱法

Measure time point of outcome：

D0(0 h-1 h0.5 h±2 min1 h±5 min1.5 h±5 min2 h±5 min3 h±10 min4 h±10 min6 h±10 min10 h±10 min)D1(24 h±1 h)D2 (48 h±1 h)D3(72 h±1 h)D7(168 h±2 h)D14(336 h±4 h)D21(504 h±4 h)D28(672 h±4 h)

Measure method：

HPLC-MS/MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究通过IRT系统采用分层区组随机化的方法，以1:1 的随机分配比例将参与者平均分配到试验组和对照组。D0 给药前24 h 内对参与者进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will employ a stratified block randomization method using an interactive response technology (IRT) system to assign participants equally to the test group and the reference group at a 1:1 randomization ratio. Randomization will be performed within 24 hours prior to Day 0 dosing.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本项目为开放研究

Blinding：

This project is an open research initiative

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC:Clinflash

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 10:34:12