ChiCTR2600123445 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 10:29:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 10:29:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、对照、盲法评价临床试验评估注射用羟基磷灰石微球组织填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性

Public title：

A multicenter, randomized, controlled, blinded clinical trial evaluated the efficacy and safety of injectable hydroxyapatite microsphere tissue filler for correcting moderate to severe nasolabial folds.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、对照、盲法评价临床试验评估注射用羟基磷灰石微球组织填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled, blinded clinical trial evaluated the efficacy and safety of injectable hydroxyapatite microsphere tissue filler for correcting moderate to severe nasolabial folds.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

昊海医学部 

研究负责人：

李世荣 

Applicant：

Department of Medicine 

Study leader：

Li Shirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 2131 3562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6717 1890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huanghaohan@3healthcare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lishirong@cqxingrong.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市长宁区虹桥路1386号文广大厦23楼 23F

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝北区龙山街道龙华大道88号北城国际中心2-1

Applicant address：

Wenguang Building, 1386 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

2-1, North City International Center, No. 88, Longhua Avenue, Longshan Street, Yubei , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海昊海生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Haohai Biotechnology Co., LTD

研究负责人所在单位：

重庆星荣整形外科医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Xingrong Plastic Surgery Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XRLS2025006-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆星荣整形外科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Xingrong Plastic Surgery Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

范露丝

Contact Name of the ethic committee：

Fan Lusi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山街道龙华大道88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Longhua Avenue, Longshan Street, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6704 7983

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆星荣整形外科医院

Primary sponsor：

Chongqing Xingrong Plastic Surgery Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝北区龙山街道龙华大道88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Longhua Avenue, Longshan Street, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海其胜生物制剂有限公司

具体地址：

中国上海市闵行区七莘路6498号

Institution
hospital：

Shanghai Qisheng Biological Products Co., Ltd.

Address：

6498 Qixin Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海其胜生物制剂有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Qisheng Biological Products Co., Ltd.

研究疾病：

鼻唇沟皱纹  

Target disease：

Nasolabial folds

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估注射用羟基磷灰石微球组织填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of injectable hydroxyapatite microsphere tissue filler for correcting moderate to severe nasolabial folds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁且 <=75周岁，男女不限； 2.评价研究者判断双侧鼻唇沟皱纹为中度至重度（根据皱纹严重程度分级量表评分为3至4分），希望改善者； 3.同意在试验期间不在眶下缘以下面部进行其他美容治疗； 4.自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加治疗、访视和检查。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years old, inclusive, regardless of gender; 2. Subjects whose bilateral nasolabial folds are judged by the investigator to be moderate to severe (scoring 3 to 4 points on the wrinkle severity grading scale) and who wish to improve their appearance; 3. Willing to refrain from undergoing other cosmetic treatments on the face below the infraorbital rim during the study period; 4. Voluntarily participate in the study, sign the informed consent form, fully understand the study content, procedures, and possible adverse reactions, and agree to participate in treatment, visits, and examinations according to the study protocol.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期妇女或在试验期间有妊娠计划的女性； 2.存在严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物； 3.面部存在急性发作期的过敏性、炎症性皮肤疾病（如皮炎、湿疹、痤疮、脂溢性皮炎、玫瑰痤疮）、未愈合伤口、癌前病变或癌变； 4.存在全身感染； 5.存在凝血功能异常或注射前2周内使用过抗凝血或抗血小板聚集药物（如阿司匹林、肝素、华法林等）； 6.有重要脏器（心血管、肺、肝、肾和神经系统等）严重疾病史，或有免疫功能异常史（如自身免疫性疾病、免疫功能低下）； 7.瘢痕体质； 8.对本产品任何成分（如透明质酸、羟基磷灰石）过敏，对局部麻醉药物（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药品）过敏，或有严重过敏史或多发性过敏史； 9.存在感觉减退、麻木或神经痛等面部感觉异常； 10.眶下缘以下面部存在以下既往治疗或计划在研究期间接受以下治疗：接受过脂肪填充或植入过永久性植入物，如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯；入组前36个月内填充过半永久性填充物，如羟基磷灰石、聚L-乳酸；入组前12个月内填充过暂时性填充物（如透明质酸）或接受过面部除皱术；入组前6个月内注射过肉毒杆菌毒素、胶原蛋白或接受过能量或射频治疗（如超声炮、热玛吉）、溶脂治疗（如脱氧胆酸注射、冷冻溶脂）、剥脱性治疗（如剥脱性激光、化学剥脱术）；入组前3个月内，接受过美塑疗法（如水光针、微针）或非剥脱性激光； 11.入组前30天内接受过任何其它临床试验产品或计划参加在研究期间参加其他临床试验； 12.存在其他研究者判断为不适合参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the trial period; 2. Individuals with severe mental disorders, psychological disorders, personality disorders, or those currently taking antipsychotic medications; 3. Individuals with acute allergic or inflammatory skin diseases on the face (such as dermatitis, eczema, acne, seborrheic dermatitis, rosacea), unhealed wounds, precancerous lesions, or cancer; 4. Individuals with systemic infections; 5. Individuals with coagulation disorders or those who have used anticoagulant or antiplatelet aggregation drugs (such as aspirin, heparin, warfarin, etc.) within the two weeks prior to injection; 6. Individuals with a history of severe diseases of vital organs (cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, and nervous systems, etc.), or a history of immune dysfunction (such as autoimmune diseases, immunodeficiency); 7. Individuals with a tendency to form keloids; 8. Individuals allergic to any component of this product (such as hyaluronic acid, hydroxyapatite), allergic to local anesthetics (such as lidocaine or other amide anesthetics), or with a history of severe or multiple allergies; 9. Individuals with sensory impairment, numbness, or neuralgia. including facial sensory abnormalities; 10. The following prior treatments or planned treatments during the study period exist in the facial area below the infraorbital rim: previous fat grafting or implantation of permanent implants such as polymethyl methacrylate, silicone, or polytetrafluoroethylene; semi-permanent fillers such as hydroxyapatite or poly-L-lactic acid within 36 months prior to enrollment; temporary fillers (such as hyaluronic acid) or facial rhytidectomy within 12 months prior to enrollment; botulinum toxin or collagen injections, or energy-based or radiofrequency treatments (such as ultrasound, Thermage), lipolysis treatments (such as deoxycholic acid injections, cryolipolysis), or ablative treatments (such as ablative laser, chemical peels) within 6 months prior to enrollment; mesotherapy (such as hyaluronic acid injections, microneedling) or non-ablative laser treatments within 3 months prior to enrollment; 11. Participation in any other clinical trial product within 30 days prior to enrollment or planned participation in other clinical trials during the study period; 12. Other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-29 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受注射用羟基磷灰石微球组织填充剂注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Received treatment with injectable hydroxyapatite microsphere tissue filler.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受注射用修饰透明质酸钠凝胶注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Received treatment with injectable modified sodium hyaluronate gel.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

末次注射后12个月EI评价的鼻唇沟皱纹WSRS评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in WSRS score of nasolabial fold wrinkles evaluated by EI 12 months after the last injection compared to the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末次注射后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after the last injection

Measure method：

指标中文名：

末次注射后1个月、3个月、6个月、9个月鼻唇沟皱纹WSRS评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in WSRS score of nasolabial fold wrinkles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TI评价的纠正鼻唇沟皱纹的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TI's evaluation of the effectiveness rate of correcting nasolabial folds.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究参与者评价的整体美容效果改善(GAIS)有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The overall aesthetic improvement rate (GAIS) as evaluated by study participants.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究参与者在注射治疗后即刻、30分钟评估注射相关疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study participants assessed injection-related pain immediately and at 30 minutes post-injection.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机的方法将研究参与者按照1:1随机分配进入试验组或对照组，以减少抽样误差所导致的偏倚。采用区组随机化的方法产生随机表并上传到随机系统，对于筛选合格的研究参与者，研究者或合格的指定人员在每一中心内通过随机系统将研究参与者分配到相应编号（随机号）的治疗组。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机数及研究参与者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但于治疗前退出研究的研究参与者，将保留其随机号（其随机号不会进行重新使用）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization method was used to randomly assign participants 1:1 to the experimental or control group to reduce bias caused by sampling error. A block randomization method was used to generate randomization tables and upload them to the randomization system. For qualified participants, the investigator or designated personnel assigned them to the corresponding treatment group number (random number) within each center using the randomization system. Throughout the trial, the investigator was not allowed to modify the generated random numbers or the group assignments of the participants. For any participant who had completed randomization but withdrew from the study before treatment, their random number would be retained (and would not be reused).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为了消除主观判断对试验结果带来的偏倚，对于主要终点指标采用盲法评价，由独立的评价研究者（EI）在不知道研究参与者分组的前提下进行评价。由于对照医疗器械为已上市产品，包装无法更改，故无法对治疗研究者（TI）和研究参与者设盲。但研究相关人员包括TI、研究参与者、CRC、申办方等应将研究参与者的随机信息及医疗记录对EI保密，以确保EI对研究参与者的分组处于盲态。评价研究者不进行临床试验方案培训，仅接受主要疗效指标评价的培训，以维持盲态

Blinding：

To eliminate bias from subjective judgment in the trial results, the primary endpoint was evaluated using a blinded method by an independent evaluation investigator (EI) without knowledge of the participants' groupings. Since the control medical device was a marketed product and its packaging could not be altered, blinding could not be implemented for the treatment investigator (TI) and participants. However, all relevant personnel, including the TI, participants, CRC, and sponsor, should keep the participants' randomization information and medical records confidential from the EI to ensure blinding of participant groupings. Evaluation investigators did not receive training on the clinical trial protocol, only on the evaluation of the primary efficacy endpoint, to maintain blinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 10:29:00