ChiCTR2600123439 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 10:02:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 10:02:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CICARE沟通协议改善老年MRI患者知识、满意度和图像质量：一项多中心随机对照试验

Public title：

CICARE Communication Protocol Improves Patient Knowledge, Satisfaction, and Image Quality in Elderly MRI Patients: A Multi-center Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CICARE沟通协议改善老年MRI患者知识、满意度和图像质量：一项多中心随机对照试验

Scientific title：

CICARE Communication Protocol Improves Patient Knowledge, Satisfaction, and Image Quality in Elderly MRI Patients: A Multi-center Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程红玲 

研究负责人：

程红玲;陈菲菲 

Applicant：

Hongling Cheng 

Study leader：

Hongling Cheng; Feifei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13450256862

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 85253264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 444538161@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 444538161@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦II2025-463-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肝脏MRI检查  

Target disease：

Liver MRI examination

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

MRI检查期间的患者焦虑和沟通不良可能损害图像质量和患者体验。我们评估了CICARE（连接-介绍-沟通-询问-回应-退出）沟通协议在改善老年MRI患者体验和临床结局方面的有效性。实施CICARE协议将显著改善患者知识评分和满意度评级，次要益处包括通过改善患者配合和减少焦虑相关运动伪影来增强图像质量。  

Objectives of Study：

Patient anxiety and poor communication during MRI examinations can compromise image quality and patient experience. We evaluated the effectiveness of the CICARE (Connect-Introduce-Communicate-Ask-Respond-Exit) communication protocol in improving patient experience and clinical outcomes among elderly MRI patients. that implementation of the CICARE protocol would significantly improve patient knowledge scores and satisfaction ratings compared to standard care, with secondary benefits including enhanced image quality through improved patient cooperation and reduced anxiety-related motion artifacts. Additionally, we anticipated that patient knowledge acquisition would serve as a key mediator in the relationship between communication intervention and clinical outcomes, providing insights into the mechanisms underlying effective patient-provider communication in radiology settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合条件的参与者是计划接受对比增强肝脏MRI检查的60岁或以上患者。 其他纳入标准包括： (1) 能够提供知情同意； (2) 具有足够的听力和认知功能参与沟通协议； (3) 无MRI检查禁忌症； (4) 愿意完成检查前后评估。

Inclusion criteria

1.Eligible participants were patients aged 50 years or older scheduled for contrast-enhanced liver MRI examinations. Additional inclusion criteria included: (1) ability to provide informed consent; (2) adequate hearing and cognitive function to participate in communication protocols; (3) no contraindications to MRI examination; (4) willingness to complete pre- and post-examination assessments.

排除标准：

1.以下情况的患者被排除： (1) 严重认知障碍或痴呆（简易精神状态检查评分<24）； (2) 严重听力障碍妨碍有效沟通； (3) 急诊MRI检查； (4) 曾参与沟通培训研究； (5) 因语言障碍或识字限制无法完成问卷； (6) 需要镇静的幽闭恐惧症。

Exclusion criteria：

1.Patients were excluded if they had: (1) severe cognitive impairment or dementia (Mini-Mental State Examination score <24); (2) severe hearing impairment preventing effective communication; (3) emergency MRI examinations; (4) previous participation in communication training studies; (5) inability to complete questionnaires due to language barriers or literacy limitations; (6) claustrophobia requiring sedation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

检查前准备和沟通

干预措施代码：

Intervention：

Preparation and communication before inspection

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 90

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

CICARE沟通协议

干预措施代码：

Intervention：

CICARE Communication Protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院粤东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院肇庆医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhaoqing Hospital of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center (Sun Yat-sen University Cancer Hospital, Sun Yat-sen University Cancer Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑水平、生理参数、呼吸配合度、患者人口统计学和临床特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Levels、Physiological Parameters、Breathing Compliance、Patient Demographic and Clinical Characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后评估（知识后测、焦虑、满意度、生理参数）在程序完成后30分钟内进行。图像质量评级由盲法放射科医生使用安全的基于网络的平台在48小时内完成。

测量方法：

焦虑水平：使用MRI检查前后的自评焦虑量表（SAS）评估。SAS包含20个按4点量表评级的项目，总分乘以1.25得到标准化评分（25-100分）。分数越高表示焦虑水平越高。 生理参数：使用标准化方案在MRI检查前后测量血压（收缩压和舒张压）和心率。 呼吸配合度：由MRI技师使用4点量表评级：0=无法遵循指示或屏气<10秒；1=屏气<15秒，呼吸不规律；2=充分屏气（10-15秒）；3=优秀配合，屏

Measure time point of outcome：

Post-examination assessments (knowledge post-test, anxiety, satisfaction, physiological parameters)

Measure method：

Anxiety Levels: Assessed using the Self-Rating Anxiety Scale (SAS) before and after MRI examination. The SAS contains 20 items rated on a 4-point scale, with total scores multiplied by 1.25 to obtain standardized scores (25-100 points). Higher scores indicate greater anxiety levels. Physiological Parameters: Blood pressure (systolic and diastolic) and heart rate were measured before and immediately after MRI examination using standardized protocols. Breathing Compliance: Rated by MRI technologis

指标中文名：

患者知识评分、护理满意度、图像质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Knowledge Score、Nursing Satisfaction、Image Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

各研究地点的研究协调员按照标准化方案收集数据。检查前评估（人口统计学、基线焦虑、知识前测）在MRI前30-60分钟完成。检查后评估（知识后测、焦虑、满意度、生理参数）在程序完成后30分钟内进行。

测量方法：

患者知识评分：使用经过验证的10项问卷评估，涵盖MRI程序理解、呼吸指导、对比剂信息和检查后护理。每项评分为完全掌握（10分）、基本掌握（5分）或未掌握（0分），总分范围为0-100分。 护理满意度：使用纽卡斯尔护理服务满意度量表（NSNS）测量，该19项工具评估患者对护理的满意度。项目按5点李克特量表评级（0=非常不满意到4=非常满意），总分范围为0-76分。 图像质量：由两名经验丰富的放射科医

Measure time point of outcome：

Research coordinators at each site collected data according to standardized protocols.

Measure method：

Patient Knowledge Score: Assessed using a validated 10-item questionnaire covering MRI procedure understanding, breathing instructions, contrast agent information, and post-examination care. Each item was scored as complete mastery (10 points), basic mastery (5 points), or no mastery (0 points), with total scores ranging from 0-100 points. Nursing Satisfaction: Measured using the Newcastle Nursing Service Satisfaction Scale (NSNS), a 19-item instrument assessing patient satisfaction with nursing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由未参与患者招募或数据收集的独立统计师执行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent statistician not involved in patient recruitment or data collection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026/12/31。国家全民健康保障信息平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.medicalresearch.org.cn/index

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，患者填表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Patient-Filled Data Collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 10:02:15