ChiCTR2600123432 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 00:56:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 00:56:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麦角硫因抗炎特性与衰老进程关联的横断面研究

Public title：

A Cross-Sectional Study on the Relationship Between Ergothioneine's Anti-Inflammatory Properties and the Aging Process

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦角硫因抗炎特性与衰老进程关联的横断面研究

Scientific title：

A Cross-Sectional Study on the Relationship Between Ergothioneine's Anti-Inflammatory Properties and the Aging Process

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗萌 

研究负责人：

王书 

Applicant：

Luo Meng 

Study leader：

Wang Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6539 7675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6218 9191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luomeng@ahwbyy.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15055160501@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区火龙地路299号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

Applicant address：

No. 299, Huolongdi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽万邦领咖医学科技有限公司

Applicant's institution：

Anhui Wanbang Lingka Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

合肥市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-079-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Hefei

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶芝

Contact Name of the ethic committee：

Ye Zhi

伦理委员会联系地址：

合肥市庐阳淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

No. 390, Huaihe Road, Luyang, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6218 3296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Hefei

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

Primary sponsor's address：

No. 390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏仅三生物科技有限公司

具体地址：

南京市玄武区徐庄路6号4幢7层东侧

Institution
hospital：

Gene III Biotechnology Co. , Ltd,

Address：

Floor 7, Building 4, R & D zone 6, Xuzhuang Road No. 6, Xuanwu District Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏仅三生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Gene III Biotechnology Co. , Ltd,

研究疾病：

衰老  

Target disease：

Aging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过横断面队列研究，评估长期服用麦角硫因与DNA甲基化水平、衰老情况的关联性。  

Objectives of Study：

Through a cross-sectional cohort study, evaluate the association between long-term intake of ergothioneine and DNA methylation levels and aging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄30-75岁； 2. 分组条件： (1) 暴露组：能够提供持续规律服用麦角硫因膳食补充剂>=3个月的记录（含每日剂量60mg及以上、频率每周四次及以上）。 (2) 对照组：过去12个月内从未服用过任何含有麦角硫因成分的膳食补充剂或强化食品。 3. 自愿参与，签署知情同意书，能配合完成指标检测。

Inclusion criteria

1. Age 30-75 years; 2. Grouping criteria: (1) Exposure group: Able to provide records of consistently taking L-ergothioneine dietary supplements for >=3 months (including a daily dose of 60 mg or more, at a frequency of four times per week or more). (2) Control group: Have not taken any dietary supplements or fortified foods containing L-ergothioneine in the past 12 months. 3. Voluntary participation, signing informed consent, and able to cooperate in completing indicator tests.

排除标准：

1. 有明显的认知下降，如：阿尔茨海默症患者（AD）； 2. 当前正在化学疗法/放射疗法，听觉、视觉或交流方面的残疾或困难等； 3. 妊娠或哺乳期女性； 4. 有神经系统疾病或精神病的历史或临床迹象，如：脑肿瘤、重度抑郁症、精神分裂症等； 5. 皮肤疾病（湿疹、银屑病）、肌肉疾病（肌营养不良）或恶性肿瘤病史； 6. 近期（<=3个月）使用过具有确切抗衰老/强抗氧化机制的处方药或高剂量特定补充剂（如雷帕霉素、二甲双胍、NMN、AKG）； 7. 对麦角硫因、麦芽糊精或试验用其他辅料过敏者； 8. 重度吸烟者，每日吸烟>=20支（1包），或吸烟史>=10年且日吸烟量>=10支； 9. 长期酗酒者，平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 10. 在单次访视前1个月内发生过需要药物治疗的急性感染（如上呼吸道感染、急性肠胃炎、显著发热等），或近期正在服用抗生素、糖皮质激素等强效抗炎/免疫抑制药物者； 11. 在采血访视前3个月内，有全血捐献史（>=200ml）、接受过输血治疗，或经历过导致大出血的严重创伤/外科手术者； 12. 其他研究者认为不宜参加此试验情况。

Exclusion criteria：

1. Obvious cognitive decline, such as in patients with Alzheimer's disease (AD); 2. Currently undergoing chemotherapy/radiotherapy, or having disabilities or difficulties in hearing, vision, or communication; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. History or clinical signs of neurological disorders or psychiatric conditions, such as brain tumors, major depression, schizophrenia, etc.; 5. Skin diseases (eczema, psoriasis), muscle diseases (muscular dystrophy), or history of malignant tumors; 6. Recent (<=3 months) use of prescription drugs or high-dose specific supplements with definite anti-aging/strong antioxidant mechanisms (such as rapamycin, metformin, NMN, AKG); 7. Allergic to L-ergothioneine, maltodextrin, or other excipients used in the trial; 8. Heavy smokers, smoking >=20 cigarettes per day (1 pack), or with a smoking history >=10 years and daily smoking >=10 cigarettes; 9. Chronic heavy drinkers, averaging more than 14 units of alcohol per week (1 unit of alcohol ≈ 360 mL beer, 45 mL spirits at 40% alcohol, or 150 mL wine); 10. Experienced an acute infection requiring medication (such as upper respiratory infection, acute gastroenteritis, significant fever, etc.) within 1 month before a single visit, or are recently taking antibiotics, glucocorticoids, or other strong anti-inflammatory/immunosuppressive drugs; 11. Within 3 months before the blood draw visit, have donated whole blood (>=200 ml), received a blood transfusion, or experienced severe trauma/surgery leading to major bleeding; 12. Other situations deemed unsuitable for participation in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（能够提供持续规律服用麦角硫因膳食补充剂>=3个月的记录（含每日剂量60mg及以上、频率每周四次及以上））

样本量：

 100

Group：

Exposure group (Able to provide records of continuously and regularly taking ergothioneine dietary supplements for >=3 months (including a daily dose of 60 mg or more, frequency of four times or more per week))

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（过去12个月内从未服用过任何含有麦角硫因成分的膳食补充剂或强化食品）

样本量：

 100

Group：

Control group (Have not taken any dietary supplements or fortified foods containing L-theanine in the past 12 months)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表观衰老时钟速率：DNA甲基化，炎症年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epigenetic aging clock rate: DNA methylation, inflammation age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状况评估：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Assessment: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估：简明健康状况调查问卷 (SF-36)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment: Short Form Health Survey (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力知觉量表(PSS-10)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale (PSS-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长效用户健康与实效评估问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Long-term User Health and Effectiveness Assessment Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物学年龄，细胞再生年龄，代谢年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biological age, cellular regeneration age, metabolic age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表形式收集原始病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, original medical records were collected in the form of paper case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 00:56:32