ChiCTR2600123429 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 00:37:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 00:36:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

缺血性卒中后运动功能障碍患者脑网络图谱导向的经颅聚焦超声关键技术研究和临床验证方案

Public title：

Development and Clinical Validation of Brain Network-Guided Transcranial Focused Ultrasound Technologies for Post-Stroke Motor Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血性卒中后运动功能障碍患者脑网络图谱导向的经颅聚焦超声关键技术研究和临床验证方案

Scientific title：

Development and Clinical Validation of Brain Network-Guided Transcranial Focused Ultrasound Technologies for Post-Stroke Motor Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭双辉 

研究负责人：

张玉梅 

Applicant：

guoshuanghui 

Study leader：

zhang yumei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1067 3986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9140 4106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18810673986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyumei@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant address：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, No. 119, South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, No. 119, South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-321-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

岳小林

Contact Name of the ethic committee：

yue xiaolin

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, No. 119, South Fourth Ring Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor's address：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, No. 119, South Fourth Ring Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated Capital Medical University

Address：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, No. 119, South Fourth Ring Road

经费或物资来源：

北京市自然科学基金资助项目

Source(s) of funding：

Supported by Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索卒中后运动障碍患者神经影像学特征及神经可塑性机制，开展小规模干预性研究，评估脑网络图谱导向的低强度经颅聚焦超声在卒中后运动障碍康复中的安全性，为开展后续更大样本的随机对照研究提供数据支持  

Objectives of Study：

To investigate the neuroimaging characteristics and mechanisms of neuroplasticity in patients with post-stroke motor disorders; to conduct small-scale interventional studies; to evaluate the safety of brain network atlas-guided low-intensity transcranial focused ultrasound in the rehabilitation of post-stroke motor disorders; and to provide data support for subsequent larger-scale randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康人群入组标准： 1. 年龄18-80岁； 2. 无肢体运动功能障碍； 3. 无MRI检查禁忌，能够配合完成MRI检查； 4. 签署知情同意书。 患者组入组标准： 1. 年龄18-80岁； 2. 符合中国卒中学会/世界卫生组织（WHO）卒中诊断标准，经影像学（CT或MRI）证实为首次单侧缺血性卒中； 3. 卒中后2周至3个月内； 4. 以偏侧肢体瘫痪为主要临床表现，Brunnstrom分期>=3期； 5. 发病前MRS<=1； 6. 无MRI检查禁忌，能够配合完成MRI检查； 7. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for the Healthy Control Group: 1. Age 18–80 years; 2. No motor dysfunction in the limbs; 3. No contraindications for MRI and able to cooperate with the MRI examination; 4. Signed informed consent form. Inclusion Criteria for the Patient Group: 1. Age 18–80 years; 2. Meets the Chinese Stroke Society/World Health Organization (WHO) criteria for stroke diagnosis, with imaging (CT or MRI) confirming a first episode of unilateral ischemic stroke; 3. Within 2 weeks to 3 months post-stroke; 4. Primary clinical presentation of hemiplegia, with a Brunnstrom score of >=3; 5. MRS <= 1 prior to onset; 6. No contraindications for MRI and able to cooperate with the MRI examination; 7. Signed informed consent form.

排除标准：

第一部分健康人群排除标准： 1. 合并神经系统疾病（如卒中、颅脑外伤、癫痫、神经系统变性疾病）； 2. 合并重大内科疾病（如心肺功能障碍、肾功能不全等）； 3. 合并认知障碍或精神疾病； 4. 正在接受可能影响神经功能的药物治疗（如抗精神病药、抗癫痫药、抗抑郁药、镇静类药物）； 5. 合并影响患者运动功能的疾病。 第一部分患者组排除标准： 1. 既往有脑出血、脑外伤、脑肿瘤、脑炎、癫痫、帕金森病等中枢神经系统疾病史； 2. 合并严重认知障碍、意识障碍、失语，不能配合完成运动评估； 3. 发病前即存在偏侧肢体运动功能障碍； 4. 合并重大内科疾病（如心肺功能障碍、肾功能不全等）； 5. 卒中后出现癫痫发作； 6. 合并上下肢骨骼肌肉疾病，影响患者运动功能。 第二部分患者组排除标准： 1. 既往有脑出血、脑外伤、脑肿瘤、脑炎、癫痫、帕金森病等中枢神经系统疾病史； 2. 合并严重认知障碍、意识障碍、失语，不能配合完成运动评估； 3. 发病前即存在偏侧肢体运动功能障碍； 4. 合并重大内科疾病（如心肺功能障碍、肾功能不全等）； 5. 卒中后出现癫痫发作； 6. 合并上下肢骨骼肌肉疾病，影响患者运动功能； 7. 具有颅内植入物（如血管支架、脑起搏器等）； 8. 已接受过任一形式的神经调控康复干预训练。

Exclusion criteria：

Part 1: Exclusion Criteria for Healthy Participants: 1. Concurrent neurological disorders (e.g., stroke, traumatic brain injury, epilepsy, neurodegenerative diseases); 2. Concurrent major medical conditions (e.g., cardiopulmonary dysfunction, renal insufficiency, etc.); 3. Concurrent cognitive impairment or psychiatric disorders; 4. Currently receiving medication that may affect neurological function (e.g., antipsychotics, antiepileptics, antidepressants, sedatives); 5. Concurrent diseases affecting the patient's motor function. Part 1: Exclusion Criteria for the Patient Group: 1. History of central nervous system diseases such as cerebral hemorrhage, traumatic brain injury, brain tumors, encephalitis, epilepsy, or Parkinson's disease; 2. Severe cognitive impairment, impaired consciousness, or aphasia, rendering the patient unable to cooperate with motor assessments; 3. Pre-existing unilateral motor dysfunction prior to onset; 4. Concurrent major medical conditions (e.g., cardiopulmonary dysfunction, renal insufficiency, etc.); 5. Seizures occurring after stroke; 6. Concurrent musculoskeletal disorders of the upper or lower limbs affecting the patient's motor function. Part II: Patient Group Exclusion Criteria: 1. History of central nervous system diseases such as cerebral hemorrhage, traumatic brain injury, brain tumors, encephalitis, epilepsy, or Parkinson's disease; 2. Severe cognitive impairment, impaired consciousness, or aphasia that prevents cooperation during motor assessment; 3. Pre-existing unilateral motor dysfunction prior to onset; 4. Concurrent major medical conditions (e.g., cardiopulmonary dysfunction, renal insufficiency, etc.); 5. Epileptic seizures occurring after stroke; 6. Concurrent musculoskeletal disorders of the upper or lower limbs that affect motor function; 7. Presence of intracranial implants (e.g., vascular stents, brain pacemakers); 8. Previous participation in any form of neuromodulation rehabilitation intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究部分一健康组

样本量：

 54

Group：

Part I: healthy people group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究部分一卒中组

样本量：

 54

Group：

Part I: stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究部分二对照组

样本量：

 13

Group：

Part II: control group

Sample size：

干预措施：

传统康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Rehabilitation Therapy

Intervention code：

组别：

研究部分二干预组1

样本量：

 13

Group：

Part II: intervention group 1

Sample size：

干预措施：

传统康复治疗+超声刺激方案1

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Rehabilitation Therapy+ultrasound stimulation protocol 1

Intervention code：

组别：

研究部分二干预组2

样本量：

 13

Group：

Part II: intervention group 2

Sample size：

干预措施：

传统康复治疗+超声刺激方案2

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Rehabilitation Therapy+ultrasound stimulation protocol 2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer评估量表分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf运动功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Holden步行功能分级量表表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Ambulation Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstorm分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstorm scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中专门化生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-specific Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

head MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

头核磁

组织：

Sample Name：

head MRI

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在研究实施过程中，保持受试者设盲和量表评估者设盲。

Blinding：

During the implementation of the study, maintain blinding of the subjects and the scale evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中使用和/或分析的数据集，可在提出合理请求后向研究人员获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and/or analysed during the current study are available from the researcher on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质病例报告表采集数据，双人双录入至Excel数据库，经逻辑核查和10%随机抽样复核无误后锁定数据。所有电子文件由项目负责人加密保存，纸质文件归档于上锁文件柜。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected using paper-based case report forms and entered into an Excel database by two people working in parallel. After logical verification and a 10% random sample review confirm the accuracy of the data, it is locked. All electronic files are encrypted and stored by the project manager, and paper documents are filed in a locked cabinet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 00:36:59