ChiCTR2600123428 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 00:32:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 00:32:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

魔芋通不同剂量方案改善肿瘤放化疗患者肠道功能的多中心、前瞻性随机对照试验研究

Public title：

Different dosage regimens of Konjac Tong for improving intestinal function in cancer patients undergoing radiotherapy or chemotherapy: a multicenter, prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

魔芋通不同剂量方案改善肿瘤放化疗患者肠道功能的多中心、前瞻性随机对照试验研究

Scientific title：

Different dosage regimens of Konjac Tong for improving intestinal function in cancer patients undergoing radiotherapy or chemotherapy: a multicenter, prospective, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严思又 

研究负责人：

胡海 

Applicant：

Yan Siyou 

Study leader：

Hu hai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8096 1775

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4066 2185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yansiyou@scszlyy.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Hu_hai2019@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Applicant address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-385-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee on Medical Research and New Medical Technologies of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 0681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

企事业单位委托项目（四川盐边金芋健生物科技有限公司）

Source(s) of funding：

Project Entrusted by Enterprises and Public Institutions (Sichuan Yanbian Jinyujian Biotechnology Co., Ltd.)

研究疾病：

恶性肿瘤（经病理学确诊）  

Target disease：

Malignant neoplasm (confirmed by pathology)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）比较不同剂量的魔芋通食品（1日1袋vs.1日2袋）与空白对照对肿瘤放化疗引起的患者便秘和（或）腹泻等症状的改善及不同剂量的效果变化趋势。 （2）评估魔芋通食品对患者生活质量、肠道功能、睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

(1) Compare the effects of different doses of Konjac Tong Product(1 sachet/day vs. 2 sachets/day) versus a blank control on the improvement of symptoms such as constipation and/or diarrhea in patients caused by tumor radiotherapy and chemotherapy, as well as the trend of dose-response effects. (2) Evaluate the effects of Konjac Tong Product on patients' quality of life, intestinal function, and sleep quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁； 2. 经病理学确诊的恶性肿瘤患者，正在接受放疗、化疗或放化疗同步治疗； 3. 放化疗期间出现便秘（定义符合罗马IV标准。即：每周自发排便（SBM）<3次，且在不使用泻药时，至少25%的排便同时满足以下至少2项：①排便费力、②排干球状或硬便（BSFS 1-2型）、③排便不尽感、④肛门直肠梗阻/堵塞感、⑤需手法辅助）、腹泻（定义符合罗马IV标准，即排便次数明显超过平时习惯(>3 次/d)，粪质稀薄（BSFS 5-7型），含水量增加(>85%)，大便可伴有黏液、脓血或未消化的食物）； 4. 预计生存期>=3个月； 5. 具有正常的认知和表达能力； 6. 自愿参加该项研究，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years; (2) Patients with pathologically confirmed malignant tumors who are receiving radiotherapy, chemotherapy, or concurrent chemoradiotherapy; (3) Occurrence of constipation and/or diarrhea during radiotherapy/chemotherapy. Constipation is defined according to Rome IV criteria: spontaneous bowel movements (SBM) < 3 times per week, and at least 25% of bowel movements without laxatives meet at least two of the following: 1) straining during defecation; 2) lumpy or hard stools (Bristol Stool Form Scale [BSFS] type 1–2); 3) sensation of incomplete evacuation; 4) sensation of anorectal obstruction/blockage; 5) need for manual maneuvers to facilitate defecation. Diarrhea is defined according to Rome IV criteria: significantly increased frequency of bowel movements (>3 times per day) compared with usual habit, loose or watery stools (BSFS type 5–7), increased water content (>85%), possibly accompanied by mucus, pus, blood, or undigested food; (4) Expected survival >= 3 months; (5) Normal cognitive and expressive abilities; (6) Voluntarily agree to participate in the study and have signed the informed consent form.

排除标准：

1. 对魔芋或其衍生物成分过敏； 2. 合并炎症性肠病，克罗恩病等其他肠道疾病； 3. 近期使用强效通便药物（如刺激性泻药）且不能暂停； 4. 精神异常，长期使用精神类药物； 5. 认知障碍或无法配合研究。

Exclusion criteria：

1. Allergy to konjac or its derivative components; 2. Concurrent inflammatory bowel disease, Crohn's disease, or other intestinal disorders; 3. Recent use of potent laxatives (e.g., stimulant laxatives) that cannot be discontinued; 4. Mental disorders or long-term use of psychotropic medications; 5. Cognitive impairment or inability to comply with the study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1（B组）

样本量：

 100

Group：

Intervention Group 1 (Group B)

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上，每日饮用魔芋通食品1袋（10克），连续饮用三周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine care, take 1 sachet (10 g) of Konjac Tong product per day for three consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

干预组2（C组）

样本量：

 100

Group：

Intervention Group 2 (Group C)

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上，每日饮用魔芋通食品2袋（20克），连续饮用三周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine care, take 2 sachets (20 g) of Konjac Tong product per day for three consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

空白对照组（A组）

样本量：

 100

Group：

Blank Control Group (Group A) – Routine Care:

Sample size：

干预措施：

常规护理： 入院后，口头及书面告知患者及家属放化疗引起肠道功能紊乱（便秘、腹泻）的原因、并发症及预防措施，强调主动配合症状管理。关注情绪变化，提供心理疏导。指导建立良好生活及排便习惯。根据体力制定个体化活动计划（如散步）以促进肠蠕动。鼓励均衡营养，根据排便性状调整膳食纤维摄入：便秘倾向期增加可溶性膳食纤维（如燕麦、香蕉），饮水≥1500-2000ml/日，并指导顺时针腹部按摩；腹泻倾向期给予低纤维、易消化饮食（粥、面条、蒸蛋），避免油腻、辛辣、生冷，补充水分及电解质。放化疗期间密切监测排便情况及症状，纠正不良因素。本组患者不服用魔芋通食品，仅接受临床常规基础药物干预及支持处理。

干预措施代码：

Intervention：

Routine Care:After admission, provide both verbal and written information to patients and their families about the causes, common complications, and preventive measures of intestinal dysfunction (including constipation and diarrhea) induced by radiotherapy and chemotherapy, emphasizing the importance of actively cooperating with medical staff for symptom management. Monitor emotional changes and provide necessary psychological support to alleviate anxiety related to the disease and treatment side effects. Guide patients in establishing good lifestyle and defecation habits. Based on the patient's physical condition, formulate an individualized activity plan (e.g., daily walking) to promote intestinal peristalsis and improve overall function. Encourage balanced nutrition, and flexibly adjust the type and amount of dietary fiber intake according to dynamic changes in stool characteristics. During constipation-prone periods, encourage increased intake of soluble dietary fiber (e.g., oats, bananas) and ensure daily water intake of ≥1500–2000 mL; instruct patients or their caregivers to learn and perform clockwise abdominal massage to assist in promoting intestinal peristalsis. During diarrhea-prone periods, recommend a low-fiber, easily digestible diet (e.g., porridge, noodles, steamed eggs), avoid greasy, spicy, and raw/cold foods, and pay attention to replenishing fluids and electrolytes to prevent dehydration. During radiotherapy and chemotherapy, closely monitor patients' defecation status and main symptoms, identify and help correct adverse factors that may aggravate constipation or diarrhea. Patients in this group do not take Konjac Tong product and receive only routine clinical basic drug interventions and supportive care.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 攀枝花市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

 攀枝花市中西医结合医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 老挝

省(直辖市)：

 万象市 

市(区县)：

 西萨达那县 

Country：

Laos

Province：

Vientiane Capital

City：

Sisattanak District

单位(医院)：

 玛霍索综合医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Mahosot Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道功能的评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of intestinal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘症状的改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of constipation symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症患者生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life of cancer patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

未采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

No human samples collected.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究方案未指定具体人员，实际操作由研究团队使用SPSS 26.0，采用基于中心的分层区组随机化方法，设置固定随机种子，区组大小为6，按1:1:1比例将患者分配至A、B、C组。三个中心独立生成随机序列，以确保隐蔽分组并控制中心效应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research protocol did not specify the specific personnel. In actual operation, the research team used SPSS 26.0 and adopted a center?stratified block randomization method with a fixed random seed, a block size of 6, and a 1:1:1 allocation ratio to Groups A, B, and C. Independent randomization sequences were generated for each of the three centers to ensure allocation concealment and control for center effects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

①遵循盲法的基本原则，由于干预产品为食品，难以对实施操作的研究者和研究对象进行双盲，可设置独立的、被施盲的临床疗效评价者和统计分析者的单盲设计； ②研究对象的结局指标观察者不知晓分组情况，通过面对面的交流或电话随访进行数据采集； ③对照组和试验组的过程指标和结局指标采用序号隐藏，统计分析人员不清楚分组情况。

Blinding：

① Following the basic principles of blinding. Since the investigational product is a food, it is difficult to implement double-blinding for the operators and study subjects. A single-blind design may be adopted, in which independent clinical outcome assessors and statisticians are blinded. ② The outcome indicator observers for the study subjects are unaware of the group allocation, and data are collected through face-to-face interviews or telephone follow-ups. ③ Process indicators and outcome indicators for both the control and experimental groups are coded with hidden sequence numbers, and the statisticians are unaware of the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No plan to share individual participant data (IPD).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用纸质病例报告表（CRF），数据管理采用ResMan电子数据采集系统（www.medresman.com），由双人独立录入并交叉核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will use paper Case Report Forms (CRF), and data management will use the ResMan Electronic Data Capture (EDC) system, with double data entry and cross-checking performed by two independent personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 00:32:00