ChiCTR2600123427 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 00:27:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 00:27:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

咀嚼口香糖对于减重手术患者术后胃肠功能恢复的影响

Public title：

The Effect of Chewing Gum on Postoperative Gastrointestinal Recovery in Bariatric Surgery Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咀嚼口香糖对于减重手术患者术后胃肠功能恢复的影响

Scientific title：

The Effect of Chewing Gum on Postoperative Gastrointestinal Recovery in Bariatric Surgery Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘路 

研究负责人：

刘路 

Applicant：

Lu Liu 

Study leader：

Lu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5158 5865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 6856 3761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 254604081@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 254604081@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中山路68号,兴源北路585号

研究负责人通讯地址：

中山路68号，兴源北路585号

Applicant address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi City,585 Xingyuan North Road, Wuxi City

Study leader's address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi City,585 Xingyuan North Road, Wuxi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第二人民医院

Applicant's institution：

Wuxi No. 2 People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi No.2 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXEY-2026-75

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹珺

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jun

伦理委员会联系地址：

中山路68号，兴源北路585号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi City,585 Xingyuan North Road, Wuxi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 6856 3050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wxeyywc@163com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi No.2 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中山路68号，兴源北路585号

Primary sponsor's address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi City,585 Xingyuan North Road, Wuxi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

中山路68号，兴源北路585号

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People’s Hospital

Address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi City,585 Xingyuan North Road, Wuxi City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

腹腔镜袖状胃切除术后胃肠功能恢复延迟，表现为腹胀、恶心及排气排便延迟。  

Target disease：

Delayed recovery of gastrointestinal function after laparoscopic sleeve gastrectomy, manifested as bloating, nausea, and delayed flatus and defecation.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估术后早期咀嚼无糖口香糖是否能促进减重手术患者术后胃肠功能恢复  

Objectives of Study：

Assessing whether early chewing of sugar free gum after surgery can promote postoperative gastrointestinal function recovery in patients undergoing weight loss surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18–65岁； 2. 拟行腹腔镜袖状胃切除术（LSG）； 3. ASA分级 I–III级； 4. 能够理解研究内容并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age 18–65 years;
2. Scheduled for laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG);
3. ASA physical status I–III;
4. Able to understand the study and provide informed consent;

排除标准：

1. 既往胃肠道手术史或存在严重胃肠功能障碍； 2. 合并严重心、肺、肝、肾功能不全； 3. 对口香糖成分过敏或无法耐受咀嚼； 4. 存在影响胃肠功能恢复的神经系统或内分泌疾病； 5. 术后需要进入ICU或发生严重并发症者；

Exclusion criteria：

1. History of gastrointestinal surgery or significant gastrointestinal dysfunction;
2. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction;
3. Allergy to chewing gum components or inability to chew gum;
4. Neurological or endocrine disorders affecting gastrointestinal function;
5. Postoperative ICU admission or major complications;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准围术期管理

干预措施代码：

Intervention：

Standard perioperative care

Intervention code：

组别：

口香糖组

样本量：

 31

Group：

Chewing gum group

Sample size：

干预措施：

标准围术期管理 + 术后咀嚼无糖口香糖

干预措施代码：

Intervention：

Standard perioperative care plus postoperative chewing gum

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PONV发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

根据患者主诉及护理记录评估术后恶心和呕吐的发生情况，并记录是否使用补救止吐药物。

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

PONV will be assessed based on patient-reported symptoms and nursing records, including the occurrence of nausea or vomiting and the use of rescue antiemetic medication.

指标中文名：

腹胀发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0–48小时内腹胀发生情况

测量方法：

根据患者主诉及临床评估记录术后腹胀发生情况，由统一培训的医护人员进行评估和记录。

Measure time point of outcome：

Incidence of abdominal distension within 48 hours after surgery

Measure method：

Assessed as presence or absence of abdominal distension within 48 hours after surgery, based on patient-reported symptoms and clinical evaluation.

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自手术结束至出院的时间（天）

测量方法：

根据住院病历记录患者术后至出院的时间。

Measure time point of outcome：

Time from surgery to discharge (days)

Measure method：

Obtained from medical records as the time (in days) from surgery to hospital discharge.

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first stool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至首次排便时间（小时）

测量方法：

通过患者报告及护理记录确定首次排便时间。

Measure time point of outcome：

Time from end of surgery to first bowel movement (hours)

Measure method：

Recorded based on patient report and nursing records as the time from the end of surgery to the first bowel movement (hours).

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后至首次排气时间（小时）

测量方法：

通过患者报告及护理记录确定首次排气时间。

Measure time point of outcome：

Time from end of surgery to first passage of flatus (hours)

Measure method：

Recorded based on patient report and nursing records as the time from the end of surgery to the first passage of flatus (hours).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究人员使用计算机随机数生成软件生成随机分组序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent researcher using computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不公开共享个体原始数据，后续可根据合理申请在伦理审批及数据脱敏后提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will not be publicly available. Data may be shared upon reasonable request after de-identification and ethical approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用统一设计的病例报告表（CRF）进行数据采集，并由经过培训的研究人员负责数据填写。数据录入电子数据库进行管理，定期进行数据核查和质量控制，以确保数据的完整性和准确性。所有数据均进行去标识化处理，以保护患者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized case report forms (CRFs) by trained research personnel. All data will be entered into an electronic database and regularly monitored for quality control to ensure accuracy and completeness. All data will be de-identified to protect patient confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 00:27:13