ChiCTR2600123424 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 23:52:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 23:52:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期数字表型与神经外科术后恢复结局：基于智能手机客观指标的前瞻性观察队列研究

Public title：

Perioperative Digital Phenotype and Outcomes of Postoperative Recovery in Neurosurgery: A Prospective Observation Cohort Study Based on Objective Smartphone Metrics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期数字表型与神经外科术后恢复结局：基于智能手机客观指标的前瞻性观察队列研究

Scientific title：

Perioperative Digital Phenotype and Outcomes of Postoperative Recovery in Neurosurgery: A Prospective Observation Cohort Study Based on Objective Smartphone Metrics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋慧慧 

研究负责人：

蒋慧慧 

Applicant：

Jiang Huihui 

Study leader：

Jiang Huihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 2601 9072

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 2601 9072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 357223470@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 357223470@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路264号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路264号

Applicant address：

No. 264, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 264, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京脑科医院

Applicant's institution：

Nanjing Brain Hospital

研究负责人所在单位：

南京脑科医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY033-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

时影

Contact Name of the ethic committee：

Shi Ying

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路264号

Contact Address of the ethic committee：

No. 264, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8229 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京脑科医院

Primary sponsor：

Nanjing Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路264号

Primary sponsor's address：

No. 264, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

南京脑科医院

具体地址：

江苏省南京市广州路264号

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Address：

No. 264, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脑肿瘤  

Target disease：

Cerebral tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究基于智能手机系统可获得的客观指标构建围术期“数字表型”（包括术前7天总屏幕使用时长、睡前屏幕使用时长及可选的解锁/拿起次数与应用类别汇总分钟数等），系统评估其与神经外科择期颅内手术患者术后恢复结局的关联及剂量–反应关系，主要结局为术后恢复质量（QoR-15，术后第3天为主时间点），并观察术后谵妄（POD，术后1–7天动态筛查）及疼痛、阿片用量、PONV、住院时长与并发症等次要结局；同时在不增加受试者风险与干预的前提下，探索睡眠与术前焦虑等因素在数字表型与恢复结局之间的潜在机制路径，并为后续基于数字卫生的低成本围术期预康复策略与风险分层工具开发提供临床证据基础。  

Objectives of Study：

This study constructs a perioperative "digital phenotype" based on objective indicators obtainable from smartphone systems (including total screen usage duration in the 7 days prior to surgery, pre-sleep screen usage duration, and optional unlock/pick-up frequency along with aggregated minutes by application category), systematically evaluating its association with postoperative recovery outcomes and dose-response relationships in patients undergoing elective neurosurgical intracranial procedures. The primary outcome is postoperative recovery quality (QoR-15, with the third postoperative day as the primary timepoint), while secondary outcomes include postoperative delirium (POD, dynamically screened during days 1–7 postoperatively), pain, opioid consumption, postoperative nausea and vomiting (PONV), length of hospital stay, and complications. Simultaneously, without increasing subject risk or intervention burden, the study explores potential mechanistic pathways linking sleep and preoperative anxiety with digital phenotype and recovery outcomes, providing clinical evidence for developing low-cost perioperative prehabilitation strategies and risk stratification tools based on digital health metrics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.拟行上述神经外科择期手术； 3.术前使用智能手机，且可提供最近7天“屏幕使用时间/数字健康”等客观记录； 4. 能理解并签署知情同意，配合完成问卷及术后评估； 5.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级者。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Planning to undergo the aforementioned elective neurosurgery; 3. Using a smartphone before the operation, and able to provide objective records such as "screen usage time/digital health" for the past 7 days; 4. Capable of understanding and signing the informed consent, and cooperating to complete the questionnaire and postoperative assessment; 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of grades I to III.

排除标准：

1. 急诊手术； 2. 术前存在明确谵妄或严重意识障碍，难以评估； 3. 严重沟通障碍（如重度失语、严重视听障碍）无法完成量表； 4. 无智能手机或无法提供客观使用数据； 5. 研究者认为不适宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery; 2. Preoperative presence of clear delirium or severe cognitive impairment, making assessment difficult; 3. Severe communication disorders (such as severe aphasia, severe visual or auditory impairment) preventing the completion of the scale; 4. Lack of a smartphone or inability to provide objective usage data; 5. Other circumstances deemed inappropriate for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑肿瘤观察组

样本量：

 600

Group：

Brain Tumor Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前7天日均总屏幕使用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average daily total screen usage time 7 days prior to surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 23:52:33