ChiCTR2600123418 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 22:32:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 22:31:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较地塞米松玻璃体内植入剂联合阿柏西普与阿柏西普单药治疗糖尿病黄斑水肿疗效的前瞻性多中心临床研究

Public title：

A prospective, multicenter clinical study comparing the efficacy of dexamethasone intravitreal implantation combined with aflibercept versus aflibercept monotherapy in the treatment of diabetic macular edema.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较地塞米松玻璃体内植入剂联合阿柏西普与阿柏西普单药治疗糖尿病黄斑水肿疗效的前瞻性多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter clinical study comparing the efficacy of dexamethasone intravitreal implantation combined with aflibercept versus aflibercept monotherapy in the treatment of diabetic macular edema.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘堃 

研究负责人：

刘堃 

Applicant：

Kun Liu 

Study leader：

Kun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6324 0090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6324 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drliukun@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drliukun@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85/86号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai First People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审【2025】276号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

经费或物资来源：

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

Source(s) of funding：

AbbVie Inc.

研究疾病：

糖尿病黄斑水肿  

Target disease：

Diabetic macular edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较地塞米松玻璃体内植入剂（DEX-I）联合阿柏西普与阿柏西普单药治疗在伴有炎症生物标志物的中国初治DME患者中的解剖学疗效。  

Objectives of Study：

To compare the anatomical efficacy of dexamethasone intravitreal implant (DESE-I) combined with aflibercept versus aflibercept monotherapy in Chinese patients with newly diagnosed DME accompanied by inflammatory biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁，确诊为糖尿病（1 型或 2 型）； 2.血糖控制良好且糖化血红蛋白（HbA1c）<=10.0%； 3.糖尿病视网膜病变（DR）分期为 II-IV 期； 4.拟 处方阿 柏西普眼内注射溶液进行治疗的 累及中 心凹 的糖尿病性黄斑水肿（CI-DME），且 CMT（黄斑中心凹周围 1 毫米直径区域内）>=300 微米，最佳矫正视力（BCVA）＜20/25； 5.研究眼 OCT 影像检查显示，在黄斑中心凹中心 1 毫米直径范围内存在以下至少一项特征：黄斑中心凹厚度（CMT）>=500 微米；大囊腔（large IRC），视网膜内囊腔高度≥300 微米或宽度>=250 微米；浆液性视网膜脱离（SRD）； 视网膜内高反射点（HRDs）；硬性渗出（HEs）； 6.无影响眼底检查的屈光间质混浊或瞳孔缩小； 7.经综合评估，确认拟行阿柏西普眼内注射常规治疗。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, diagnosed with diabetes (type 1 or type 2); 2. Good blood glucose control and glycated hemoglobin (HbA1c) <=10.0%; 3. Diabetic retinopathy (DR) staging II-IV; 4. Planned prescription of abicipar pegol intravitreal injection for treatment of center-involving diabetic macular edema (CI-DME), with CMT (area within 1 mm diameter around the macular center) >=300 microns, and best corrected visual acuity (BCVA) <20/25; 5. OCT imaging of the study eye shows at least one of the following features within the central 1 mm diameter of the macular center: macular central thickness (CMT) >=500 microns; large intraretinal cystoid cavity (large IRC) with retinal intraretinal cavity height >=300 microns or width >=250 microns; serous retinal detachment (SRD); hyperreflective dots (HRDs) within the retina; hard exudates (HEs); 6. No refractive media opacity or pupillary constriction affecting fundus examination; 7. After comprehensive evaluation, confirmation of the plan to perform routine abicipar pegol intravitreal injections.

排除标准：

1.患有III级或IV级白内障，或合并后囊下性白内障； 2.存在其他黄斑病变（如黄斑前膜、黄斑裂孔等），或其他原因（如葡萄膜炎、视网膜静脉阻塞等）所致的黄斑水肿； 3.合并糖尿病性视神经病变； 4.研究眼既往曾接受任何治疗DME的已获批或在研的药物（如抗VEGF类药物、糖皮质激素类药物等）； 5.研究眼有玻璃体视网膜疾病手术史（包括巩膜扣带术）； 6.晶状体后囊破裂的无晶体眼，经虹膜或巩膜固定的人工晶体以及晶状体后囊膜破裂的患眼； 7.存在活动性或疑似眼部及眼周感染； 8.晚期青光眼，或使用抗青光眼药物后眼压仍控制不佳者，或有糖皮质激素所致高眼压病史； 9.患有未控制的全身性疾病（如哮喘、严重高血压），近期有脑血管意外或心肌梗死病史，或因其他原因无法配合相关检查； 10.处于妊娠期或哺乳期； 11.对地塞米松或对地塞米松玻璃体内植入剂任何成分过敏者； 12.对阿柏西普或阿柏西普眼内注射溶液中任一辅料过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with grade III or IV cataracts, or combined posterior subcapsular cataracts; 2. Presence of other macular lesions (such as epiretinal membrane, macular hole, etc.), or macular edema caused by other reasons (such as uveitis, retinal vein occlusion, etc.); 3. Combined diabetic optic neuropathy; 4. The study eye has previously received any approved or investigational drugs for DME (such as anti-VEGF drugs, corticosteroids, etc.); 5. The study eye has a history of vitreoretinal surgery (including scleral buckling surgery); 6. Aphakic eyes with posterior capsule rupture, intraocular lens fixed via iris or sclera, and eyes with posterior capsule membrane rupture; 7. Presence of active or suspected ocular and periocular infection; 8. Advanced glaucoma, or poorly controlled intraocular pressure after using anti-glaucoma medication, or a history of corticosteroid-induced high intraocular pressure; 9. Uncontrolled systemic diseases (such as asthma, severe hypertension), recent history of cerebrovascular accident or myocardial infarction, or inability to comply with relevant examinations for other reasons; 10. Pregnant or breastfeeding; 11. Allergic to dexamethasone or any component of dexamethasone intravitreal implant; 12. Allergic to aflibercept or any excipient in aflibercept intravitreal injection solution.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗 VEGF 治疗（阿柏西普眼内注射溶液，2mg）

干预措施代码：

Intervention：

Anti-VEGF treatment (Aflibercept intravitreal injection solution, 2mg)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 57

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

抗 VEGF 治疗（阿柏西普眼内注射溶液，2mg）与 DEX-I（地塞米松玻璃体内植入剂，0.7mg）联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anti-VEGF therapy (Aflibercept intravitreal injection solution, 2 mg) combined with DEX-I (Dexamethasone intravitreal implant, 0.7 mg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC) of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Central theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou First People\'s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated TCM Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组第6个月和第12个月时，黄斑中心凹1mm直径范围内生物标志物（SRD、HRD、HE、large IRC）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in biomarkers (SRD, HRD, HE, large IRC) within 1mm diameter of the fovea at 6 and 12 months in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6 and 12 months

Measure method：

指标中文名：

两组第3个月和第12个月时CMT较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in CMT from baseline at 3 and 12 months in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 and 12 months

Measure method：

指标中文名：

两种治疗方案的安全性和耐受性（通过眼部和全身不良事件的发生率评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and tolerability of both regimens, as assessed by the incidence of ocular and systemic adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间（12个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entire study period (12 months)

Measure method：

指标中文名：

两组第6个月时CMT较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in CMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The sixth month

Measure method：

指标中文名：

两组第3、6、12个月时 BCVA较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in BCVA from baseline at 3, 6, and 12 months in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 3, 6 and 12 months

Measure method：

指标中文名：

两组治疗负担（以研究期间玻璃体内注射针数衡量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment burden, measured as number of intravitreal injections during the study, in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间（12个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entire study period (12 months)

Measure method：

指标中文名：

两组第3、6、12个月时，BCVA较基线提高10个字母/15个字母的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 3, 6, and 12 months, the proportion of patients with BCVA improved by 10 letters /15 letters from baseline in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 3, 6 and 12 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参加本试验的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，按照受试者入选的先后顺序，根据计算机中央随机系统生成的随机数据表分配入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After screening each eligible subject, the investigators of each trial center were assigned to the trial group or the control group according to the random data table generated by the computer central randomization system according to the sequence of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对临床评估人员设盲

Blinding：

Blinding of clinical assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子化数据采集系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used an electronic data collection system (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 22:31:54