ChiCTR2600123412 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 21:54:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 21:53:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价持续葡萄糖监测系统的安全性与有效性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, self controlled clinical trials to evaluate the effectiveness and safety of continuous glucose monitoring systems

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价持续葡萄糖监测系统的安全性与有效性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, self controlled clinical trials to evaluate the effectiveness and safety of continuous glucose monitoring systems

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐婧 

研究负责人：

薛冀苏 

Applicant：

Jing Xu 

Study leader：

Jisu Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2128 5793

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1299 0550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kathy@verid.bio

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baxjs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街 1328 号 102 室

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新安街道龙井二路118号创业二路4号AB栋

Applicant address：

Room 102, No. 1328 Cangxing Street, Cangqian Subdistrict Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 4, AB Building, Chuangye 2nd Road, 118, Longjing 2nd Road, Xinan Street, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州明溯生物科技有限公司

Applicant's institution：

Verid Bio Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Bao'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QX-2026-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区人民医院临床试验研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of People's Hospital of Baoan Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈维真

Contact Name of the ethic committee：

Weizhen Chen

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区新安街道创业二路4号建安院区B栋301室

Contact Address of the ethic committee：

Room 301, Building B, Jian'an Hospital District, No. 4, Chuangye Erlu Road, Xin'an Street, Bao'an District, Shenzhen City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2778 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Bao'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新安街道龙井二路118号创业二路4号AB栋

Primary sponsor's address：

No. 4, AB Building, Chuangye 2nd Road, 118, Longjing 2nd Road, Xinan Street, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州明溯生物科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街 1328 号 102 室

Institution
hospital：

Verid Bio Co.,Ltd

Address：

Room 102, No. 1328 Cangxing Street, Cangqian Subdistrict Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

杭州明溯生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Verid Bio Co.,Ltd

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价持续葡萄糖监测系统用于持续监测组织间液葡萄糖水平的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the continuous glucose monitoring system for the continuous monitoring of interstitial fluid glucose levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18 岁，性别不限； 2) 临床确诊为糖尿病的受试者； 3) 研究者评估受试者具有足够的静脉通路； 4) 受试者或受试者的监护人/照护人具有一定的阅读能力； 5) 愿意按试验器械使用寿命设定的时长连续佩戴，并按照预期程序在试验期间 某一天持续 7-8 小时（每 15 分钟 1 次）采集静脉血的受试者； 6) 参与研究前对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书的受试者。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old, gender not restricted; 2.Clinically diagnosed with diabetes; 3.The investigator assesses that the subject has sufficient venous access; 4.The subject or the subject's guardian/carer has a certain level of reading ability; 5.The subject is willing to wear the test equipment continuously for the duration set by the product's lifespan and to collect venous blood continuously for 7-8 hours each day (1 time every 15 minutes) during the trial according to the expected procedure; 6.The subject has fully understood this study before participating and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1) 妊娠、哺乳期女性或试验期间有生育计划者； 2) 既往对消毒剂、医用胶带或试验器械过敏者； 3) 合并影响传感器准确性的皮肤病变，包括佩戴部位皮肤病变（如严重的皮肤 烫伤、烧伤、晒伤、创伤、溃疡、感染、手术等遗留的疤痕、弥漫性皮下结 节等）和/或全身存在严重皮肤病变（如广泛性湿疹、大面积疤痕、大面积纹 身、疱疹性皮炎、银屑病等）； 4) 合并影响有效血容量的疾病，如严重失血（失血量≥1000ml）、严重水肿（全 身组织均见明显水肿，指压后可出现明显的或较深的组织下陷，平复缓慢， 或合并腹腔积液、胸腔积液），或需要合并使用利尿剂，如呋塞米、氢氯噻 嗪、螺内酯等； 5) 合并有严重肝、肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限的 3 倍；血肌酐＞正 常值上限的 1.5 倍），或需进行血液透析；或既往有严重心功能异常病史 （NYHA 心功能分级≥III 级）者； 6) 合并中重度贫血（血红蛋白＜90g/L）者，或红细胞压积异常且研究者认为 异常有临床意义者； 7) 存在已知的出血性疾病，有活动性出血或已知有出血倾向者（国际标准化比 值 INR＞3.0 或血小板计数＜50×10^9/L），或筛选前 2 周内使用或计划在试 验研究期间计划使用抗凝药物（如肝素、香豆素衍生物等）； 8) 计划在佩戴试验器械期间服用抗坏血酸（维生素 C）或乙酰水杨酸（阿司匹 林）的补充剂者； 9) 筛选前 1 个月内有糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态或严重低血糖（导致 意识丧失或癫痫发作的低血糖）病史者； 10) 既往有精神性疾病病史者； 11) 临床试验期间计划进行核磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）、X光检查或透热疗法治疗； 12) 筛选前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 13) 研究者认为存在依从性差或有其它问题而不适宜参加本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women, or those with a planned pregnancy during the trial; 2.Those who have previously been allergic to disinfectants, medical tapes, or the trial equipment; 3.Those with skin lesions that affect the accuracy of the sensor, including skin lesions at the wearing site (such as severe burns, scalds, sunburns, traumas, ulcers, infections, scars left from surgeries, diffuse subcutaneous nodules, etc.) and/or severe skin lesions throughout the body (such as extensive eczema, large scars, large tattoos, herpes dermatitis, psoriasis, etc.); 4. Those with diseases that affect effective blood volume, such as severe blood loss (blood loss ≥ 1000ml), severe edema (visible and obvious edema throughout the body, tissue depression that becomes more obvious or deeper upon pressure, slow recovery, or combined with abdominal or thoracic effusion), or the need to use diuretics such as furosemide, hydrochlorothiazide, spironolactone, etc.; 5. Those with severe liver or kidney function abnormalities (ALT, AST > 3 times the upper limit of normal; serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal), or requiring hemodialysis; or those with a history of severe cardiac dysfunction (NYHA cardiac function classification ≥ III); 6. Those with moderate to severe anemia (hemoglobin < 90g/L), or abnormal hematocrit and the investigator considers the abnormality to have clinical significance; 7. Those with known bleeding disorders, active bleeding or known bleeding tendencies (international normalized ratio INR > 3.0 or platelet count < 50×10^9/L), or those who have used or plan to use anticoagulant drugs (such as heparin, coumarin derivatives, etc.) within 2 weeks before screening; 8. Those who plan to take vitamin C (ascorbic acid) or acetylsalicylic acid (aspirin) supplements during wearing the trial equipment; 9. Those with a history of diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state or severe hypoglycemia (leading to loss of consciousness or convulsions) within 1 month before screening; 10. Those with a history of mental illness; 11.Those who plan to undergo magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT), X-ray examination or hyperthermia therapy during the clinical trial; 12. Those who have participated in other drug or medical device clinical trials within 1 month before screening; 13. Those considered by the investigator to have poor compliance or other issues that make them unsuitable for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病组（持续佩戴试验器械15天）

样本量：

 60

Group：

Diabetes group (continued to wear the test instrument for 15 days)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与对照参考值的 20/20%一致性评价，通过一致率表示

指标类型：

主要指标

Outcome：

The agreement with the reference value of 20/20% was evaluated by the agreement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量点落在 Clarke 误差栅格分析 A+B 区的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of measurement points falling in the A+B region of the Clarke error grid analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量点落在 Consensus 误差栅格分析 A+B 区的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of measurement points located in the A+B area of the Consensus error grid analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均绝对相对误差值（MARD%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean absolute relative error (MARD%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖正确警示率与错误警示率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of correct versus incorrect warnings of hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖正确检测率与错误检测率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correct Detection Rate and Incorrect Detection Rate for Hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血糖正确警示率与错误警示率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of correct versus incorrect warnings of hyperglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血糖正确检测率与错误检测率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High blood glucose correct detection rate vs. incorrect detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The stability of the sensor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器重复性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The repeatability of sensors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用者关于产品易用性的问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ease of use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器寿命

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensor lifespan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 21:53:56