ChiCTR2600123398 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 20:26:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 20:26:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维迪西妥单抗联合斯鲁利单抗和化学治疗用于HER2中-低表达局部进展期胃癌围手术期治疗的前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of Disitamab Vedotin in Combination with Serplulimab and Chemotherapy for the Perioperative Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer with Low-to-Intermediate HER2 Expression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维迪西妥单抗联合斯鲁利单抗和化学治疗用于HER2中-低表达局部进展期胃癌围手术期治疗的前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of Disitamab Vedotin in Combination with Serplulimab and Chemotherapy for the Perioperative Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer with Low-to-Intermediate HER2 Expression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王振宁 

研究负责人：

王振宁 

Applicant：

Zhenning Wang 

Study leader：

Zhenning Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 83283556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 83283556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 znwang@cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 znwang@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2026]2025-1059-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

HER2中-低表达局部进展期胃癌  

Target disease：

Locally Advanced Gastric Cancer with Low-to-Intermediate HER2 Expression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索新辅助治疗中使用维迪西妥单抗联合斯鲁利单抗和SOX治疗HER2中低表达的局部进展期胃癌的临床疗效及安全性，为胃癌患者的新辅助治疗提供病理缓解率及生存数据。  

Objectives of Study：

This is a prospective, multicenter, randomized controlled trial designed to evaluate the clinical efficacy and safety of the combination of disitamab vedotin, serplulimab, and SOX as neoadjuvant therapy for patients with locally advanced gastric cancer expressing low-to-intermediate levels of HER2.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署书面知情同意书。 (1)受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署 IRB/IEC批准的知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。 (2)受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。 2.在签署知情同意书时年龄>=18 岁且<=75 岁，男女均可。 3.东部肿瘤协作组织（ECOG, Eastern Cooperative oncology Group）体能状况评分为 0 或 1。 4.预期生存时间>=6 个月。 5.肿瘤分期遵循国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会TNM分期第八版标准，经组织学和/或细胞学确诊的胃癌或胃食管结合部腺癌，临床分期II, III期患者(cT3/T4a，or N+，M0 )。 6.HER2检测IHC为 1+、2+，且签署知情同意书时排除已知的FISH（+）。 7.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗，如化疗或放疗等治疗。 8.入组时需要同意取得基线及治疗后手术的肿瘤组织及血液。 9.受试者血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；ALT、AST<=2.5倍正常上限值；血清总胆红素<=1.5倍正常上限值；血清肌酐<=1.5倍正常上限值；血清白蛋白>=30g/L；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）均<=1.5倍正常上限值。 10.签署知情同意书时无已知的dMMR/MSI-H状态。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign a written informed consent form. (1) Subjects must sign and date the IRB/IEC-approved informed consent form according to the guidelines of the competent authorities and research institutions. The informed consent form must be signed before any protocol-related procedures are performed (parts that are not part of the subject's routine medical care). (2) Subjects are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other requirements of the study. 2. Age >=18 years and <=75 years at the time of signing the informed consent form, both males and females are eligible. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 4. Expected survival time >=6 months. 5. Tumor staging follows the 8th edition of the Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC) TNM classification, with histologically and/or cytologically confirmed gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma, clinical stage II or III patients (cT3/T4a, or N, M0). 6. HER2 testing IHC result of 1 or 2, and at the time of signing the informed consent, known FISH status is excluded. 7. No prior systemic anti-tumor treatment, such as chemotherapy or radiotherapy. 8. Consent at enrollment to obtain tumor tissue and blood specimens both at baseline and after treatment surgery. 9. Subjects’ blood routine and biochemical indicators meet the following criteria: hemoglobin ≥80 g/L; absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; platelets >=100×10^9/L; ALT, AST <=2.5 times the upper limit of normal; total serum bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine <=1.5 times the upper limit of normal; serum albumin >=30 g/L; international normalized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (APTT), and prothrombin time (PT) <=1.5 times the upper limit of normal. 10. No known dMMR/MSI-H status at the time of signing the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠或哺乳妇女。 2.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍知情同意书的依从性。 3.HER2检测IHC为3+。 4.最近 5 年有其他恶性疾病史者，但已治愈或非活动性除外。 5.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 6 个月内有心肌梗塞史。 6.经药物治疗不可控制的高血压，高血压危象或高血压脑病病史。 7.最近 6 个月内有脑梗塞或脑出血史。 8.既往接受过器官移植或异体造血干细胞移植需要免疫抑制治疗者。 9.因肿瘤急症（出血、穿孔、梗阻）需急诊手术。 10.肺功能检查 FEV1<预计值 50%。 11.在首次治疗前 4 周内接受过研究用药或制剂/治疗（即参与其它试验）者。 12.首次给药前 28 天内接受过大型外科手术。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women. 2. Individuals with uncontrolled epilepsy, central nervous system diseases, or a history of mental disorders, where the researcher judges whether the clinical severity may interfere with compliance with the informed consent. 3. HER2 testing IHC result of 3+. 4. History of other malignancies within the past 5 years, except those that are cured or inactive. 5. Clinically significant (i.e., active) heart disease, such as symptomatic coronary heart disease, New York Heart Association (NYHA) class II or more severe congestive heart failure, or severe arrhythmias requiring medication intervention, or a history of myocardial infarction within the last 6 months. 6. Hypertension that cannot be controlled with medication, history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy. 7. History of cerebral infarction or cerebral hemorrhage within the last 6 months. 8. Previous organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant requiring immunosuppressive therapy. 9. Emergency surgery required due to tumor-related emergencies (bleeding, perforation, obstruction). 10. Pulmonary function test FEV1 < 50% of expected value. 11. Received investigational drugs, formulations, or treatments within 4 weeks before the first treatment (i.e., participation in other trials). 12. Underwent major surgery within 28 days prior to the initial administration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 74

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

维迪西妥单抗 + 斯鲁利单抗 + 奥沙利铂 + 替吉奥

干预措施代码：

Intervention：

Disitamab Vedotin and Serplulimab and Oxaliplatin and S-1

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

奥沙利铂 + 替吉奥

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin and S-1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Grade A Three

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade A Three

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 锦州市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Jinzhou

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Grade A Three

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 鞍山市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Anshan

单位(医院)：

 鞍山市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anshan City Tumor Hospital

Level of the institution：

Grade A Three

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Grade A Three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathologic Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗不良反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织标本

组织：

Sample Name：

Collect specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方法：通过软件产生随机数字将纳入患者随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping method: Random numbers generated by the software were used to randomly assign patients to the treatment group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF及EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 20:26:22