ChiCTR2600123397 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 20:07:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 20:07:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

增加MAP对感染性休克患者肾脏血流动力学、微循环以及氧代谢的影响

Public title：

Increase the effect of MAP on renal hemodynamics, microcirculation and oxygen metabolism in patients with septic shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增加MAP对感染性休克患者肾脏血流动力学、微循环以及氧代谢的影响

Scientific title：

Increase the effect of MAP on renal hemodynamics, microcirculation and oxygen metabolism in patients with septic shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑瑞强 

研究负责人：

郑瑞强 

Applicant：

Zheng Ruiqiang 

Study leader：

Zheng Ruiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 1234 5678

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 5148737004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengruiqiang2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rqzh7@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ky239

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu Peoples Hosipital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

He Yanyan

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 87373694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 heyy_84@126.com

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Not Applicable

研究疾病：

感染性休克、脓毒性休克  

Target disease：

septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

肾脏微循环由动脉微血管、静脉微血管和毛细血管网组成，主要负责代谢废物清除、血压调节和电解质平衡维持，但其结构和功能易受缺血、缺氧等病理条件影响，导致功能障碍 。在糖尿病肾病（DKD）中，肾微循环的病理变化包括微血管结构重塑、内皮功能障碍及血流动力学失衡，这些变化加速了疾病进展 。此外，肾移植后慢性肾小球滤过功能不全时，移植肾皮质微循环血流灌注特征可直接反映肾小球血流灌注的病理变化，实时监测其微循环灌注特征具有重要临床价值 。 近年来，多种先进技术如超声定位显微技术、功能磁共振成像（如动脉自旋标记灌注成像和血氧水平依赖成像）以及多光子显微镜技术，已被用于肾脏血流动力学和氧代谢的定量评估 。然而，现有技术仍面临分辨率不足、造影剂限制等问题，构建“多组学-空间活体成像-人工智能”一体化诊疗平台成为未来发展的关键。 2021年国际管理指南同样建议将感染性休克患者MAP提高到65毫米汞柱以上，且大量RCT实验说明更高的MAP并不能提高脓毒症患者生存率。[6]2000年一项研究表明用去甲肾上腺素将MAP从65毫米汞柱增加到75毫米汞柱显示尿量是增加的。2007年发表在ICM上一篇文献表明随着目标MAP增加至75mmHg,肾脏阻力指数显著下降，尿量有所提升，说明一定程度提高MAP对肾脏是有益的。[8]但是增加MAP对肾脏血流动力学、肾脏微循环影响的相关研究是很少的。因此，成为此次研究主要目的。  

Objectives of Study：

The microcirculation of the kidneys is composed of arterial microvessels, venous microvessels and a capillary network. It is mainly responsible for the clearance of metabolic wastes, blood pressure regulation and the maintenance of electrolyte balance. However, its structure and function are easily affected by pathological conditions such as ischemia and hypoxia, leading to functional disorders. In diabetic nephropathy (DKD), the pathological changes of renal microcirculation include microvascular structure remodeling, endothelial dysfunction and hemodynamic imbalance, which accelerate the progression of the disease. In addition, when there is chronic glomerular filtration insufficiency after kidney transplantation, the microcirculation blood perfusion characteristics of the transplanted renal cortex can directly reflect the pathological changes of glomerular blood perfusion. Real-time monitoring of its microcirculation perfusion characteristics has important clinical value. In recent years, a variety of advanced techniques such as ultrasound localization microscopy, functional magnetic resonance imaging (such as arterial spin-labeled perfusion imaging and blood oxygen level-dependent imaging), and multi-photon microscopy have been applied to the quantitative assessment of renal hemodynamics and oxygen metabolism. However, the existing technology still faces problems such as insufficient resolution and contrast agent limitations. Building an integrated diagnosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.感染性休克患者；

Inclusion criteria

1.Patients with septic shock;

排除标准：

1.年龄小于18岁； 2.妊娠期、哺乳期妇女； 3.有活动性出血者； 4.在去甲肾上腺素剂量增加后1小时内仍不能使MAP升高并保持稳定者； 5.慢性肾衰； 6.泌尿系结石； 7.各种原因导致肾动脉不能成像者。

Exclusion criteria：

1. Under the age of 18; 2. Pregnant and lactating women; 3. Those with active bleeding; 4. Those whose MAP remains elevated and stable within 1 hour after an increase in the dose of norepinephrine; 5. Chronic renal failure; 6. Urinary calculus; 7. Renal arteries cannot be imaged.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

调整去甲肾上腺素的剂量使得MAP分别增加至65-75mmHg、75-85mmHg、85-95mmHg

干预措施代码：

Intervention：

The dose of norepinephrine was adjusted to increase MAP to 65-75mmHg, 75-85mmHg, and 85-95mmHg respectively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检测时点设定在患者MAP维持于65-75mmHg、75-85mmHg、85-95mmHg的每个水平持续1小时时进行测量

测量方法：

使用超声测量

Measure time point of outcome：

The outcome was measured when MAP maintained at each level of 65-75mmHg, 75-85mmHg, and 85-95mmHg

Measure method：

Use ultrasonic measurement

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检测时点设定在患者MAP维持于65-75mmHg、75-85mmHg、85-95mmHg的每个水平持续1小时时进行测量

测量方法：

使用超声测量

Measure time point of outcome：

The outcome was measured when MAP maintained at each level of 65-75mmHg, 75-85mmHg, and 85-95mmHg

Measure method：

Use ultrasonic measurement

指标中文名：

肾动脉阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal artery resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检测时点设定在患者MAP维持于65-75mmHg、75-85mmHg、85-95mmHg的每个水平持续1小时时进行测量

测量方法：

使用超声测量

Measure time point of outcome：

The outcome was measured when MAP maintained at each level of 65-75mmHg, 75-85mmHg, and 85-95mmHg

Measure method：

Use ultrasonic measurement

指标中文名：

肾动脉搏动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Artery Pulsatility Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检测时点设定在患者MAP维持于65-75mmHg、75-85mmHg、85-95mmHg的每个水平持续1小时时进行测量

测量方法：

使用超声测量

Measure time point of outcome：

The outcome was measured when MAP maintained at each level of 65-75mmHg, 75-85mmHg, and 85-95mmHg

Measure method：

Use ultrasonic measurement

指标中文名：

肾动脉收缩期峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Artery Peak Systolic Velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检测时点设定在患者MAP维持于65-75mmHg、75-85mmHg、85-95mmHg的每个水平持续1小时时进行测量

测量方法：

使用超声测量

Measure time point of outcome：

The outcome was measured when MAP maintained at each level of 65-75mmHg, 75-85mmHg, and 85-95mmHg

Measure method：

Use ultrasonic measurement

指标中文名：

肾动脉舒张末期流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Artery End-Diastolic Velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检测时点设定在患者MAP维持于65-75mmHg、75-85mmHg、85-95mmHg的每个水平持续1小时时进行测量

测量方法：

使用超声测量

Measure time point of outcome：

The outcome was measured when MAP maintained at each level of 65-75mmHg, 75-85mmHg, and 85-95mmHg

Measure method：

Use ultrasonic measurement

指标中文名：

收缩期/舒张期流速比

指标类型：

次要指标

Outcome：

S/D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检测时点设定在患者MAP维持于65-75mmHg、75-85mmHg、85-95mmHg的每个水平持续1小时时进行测量

测量方法：

使用超声测量

Measure time point of outcome：

The outcome was measured when MAP maintained at each level of 65-75mmHg, 75-85mmHg, and 85-95mmHg

Measure method：

Use ultrasonic measurement

指标中文名：

肾动脉血管直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Artery Diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检测时点设定在患者MAP维持于65-75mmHg、75-85mmHg、85-95mmHg的每个水平持续1小时时进行测量

测量方法：

使用超声测量

Measure time point of outcome：

The outcome was measured when MAP maintained at each level of 65-75mmHg, 75-85mmHg, and 85-95mmHg

Measure method：

Use ultrasonic measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，数据采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 20:07:12