ChiCTR2600123388 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 18:20:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 18:20:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

菌小宝[太空2号]舒优益生菌抗幽门螺杆菌的作用及对肠道菌群影响的研究

Public title：

Study on the Effect of JUNXIAOBAO [Space No. 2] Shu You Probiotics on Helicobacter pylori and Its Impact on Intestinal Flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

菌小宝[太空2号]舒优益生菌抗幽门螺杆菌的作用及对肠道菌群影响的研究

Scientific title：

Study on the Effect of JUNXIAOBAO [Space No. 2] Shu You Probiotics on Helicobacter pylori and Its Impact on Intestinal Flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王曼 

研究负责人：

王曼 

Applicant：

Man Wang 

Study leader：

Wang Man 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 67132114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 67132114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shfxec@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 99378265@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

研究负责人通讯地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Applicant address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交大六院南院

Applicant's institution：

shanghai jiaotong university of six hospital south campus

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-TYSP-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

周婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Ting

伦理委员会联系地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Contact Address of the ethic committee：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 67132114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wowinner2011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海菌小宝健康科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Cailiao Pei Health Technology Co., Ltd

研究疾病：

3个月内13C/ 14C尿素呼气试验或病理组织学证实 Hp感染  

Target disease：

Positive Helicobacter pylori (Hp) infection confirmed by 13C/14C urea breath test or histopathological examination within 3 months

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的在于探讨菌小宝太空2号的多株复合益生菌在幽门螺旋杆菌根除治疗中的协同辅助效果，特别关注其对肠道菌群稳定性、胃肠道炎症反应和宿主免疫调节能力的影响。预期该多菌株益生菌方案不仅能够在维持抗菌治疗效果的基础上，提高幽门螺旋杆菌的根除成功率，还可显著减少抗生素使用所带来的肠道菌群紊乱及胃肠不适，从而改善患者整体生活质量并促进恢复。更重要的是，通过评估治疗前后肠道微生态的变化及临床症状的改善，将为临床推广益生菌辅助幽门螺旋杆菌治疗提供理论依据和实践参考，推动个性化和微生态导向治疗方案的建立。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to explore the synergistic and auxiliary effects of multiple strains of the compound probiotics in JUNXIAOBAO Space 2 on the eradication treatment of Helicobacter pylori, with particular attention paid to its influence on the stability of the intestinal flora, gastrointestinal inflammatory responses, and the host's immune regulatory capacity. It is expected that this multi-strain probiotic regimen will not only enhance the success rate of Helicobacter pylori eradication while maintaining the efficacy of antibacterial treatment, but also significantly reduce the intestinal flora disorder and gastrointestinal discomfort caused by antibiotic use, thereby improving the overall quality of life of patients and promoting recovery. More importantly, by evaluating the changes in intestinal microecology and the improvement of clinical symptoms before and after treatment, it will provide theoretical basis and practical reference for the clinical promotion of probiotics in the treatment of Helicobacter pylori, and promote the establishment of personalized and microecology-oriented treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18-65岁，性别不限； 2.在当地居住半年以上的常住居民； 3.13C/ 14C尿素呼气试验或病理组织学证实 Hp感染； 4.存在或不存在上消化道症状患者，如：腹痛、腹胀、嗳气、反酸、烧心等； 5.既往未接受过 Hp 根除治疗； 6.在试验期间，参与者同意不服用任何药物、补剂、或者其他的乳制品包括酸奶饮品； 7.愿意服从所有试验要求和程序； 8.愿意在参与试验期间，不参加其他临床研究； 9.能充分理解此项研究的性质、目的、获益以及可能存在的风险和副作用，签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Adults aged 18–65 years, regardless of sex; 2. Permanent residents who have lived locally for at least 6 months; 3. Helicobacter pylori (Hp) infection confirmed by a ^13C/^14C urea breath test or histopathological examination; 4. Patients with or without upper gastrointestinal symptoms, including but not limited to abdominal pain, abdominal distension, belching, acid regurgitation, and heartburn; 5. No prior history of Hp eradication therapy; 6. During the study period, participants agree not to take any medications, dietary supplements, or other dairy products, including yogurt beverages; 7. Willingness to comply with all study requirements and procedures; 8. Agreement not to participate in other clinical studies during the trial period; 9. Ability to fully understand the nature, purpose, benefits, and potential risks or adverse effects of the study, and provision of written informed consent.

排除标准：

1.对本研究中任一供试产品有过敏史者；
2.近期（4 周内）曾服用过 H2受体阻滞剂（H2receptor antagonist，H2RA）、 质子泵抑制剂（Proton pump inhibitor, PPI）等根除方案所用药物；
3.既往长期非甾体类消炎药用药史；
4.受试者患有任何不稳定或者未控制的心血管、肺、肝、肾、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、代谢或其他医学疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性；
5.恶性肿瘤患者；
6.有上消化道手术病史者；
7.妊娠期哺乳或计划3个月内怀孕女性；
8.依从性较差及不能配合本临床研究者；
9.正在参加其他临床实验的患者；

Exclusion criteria：

1. Known allergy to any investigational product used in this study; 2. Use of medications involved in Hp eradication regimens within the past 4 weeks, including H2 receptor antagonists (H2RAs) and proton pump inhibitors (PPIs); 3. History of long-term use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); 4. Presence of any unstable or uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, genitourinary, hematological, coagulation, immunological, metabolic, or other medical conditions that, in the investigator’s judgment, may interfere with study outcomes or compromise subject safety; 5. Patients with malignant tumors; 6. History of upper gastrointestinal surgery; 7. Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant within 3 months; 8. Individuals with poor compliance or inability to adhere to study procedures; 9. Participation in other clinical trials at the time of enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-23 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-18 00:00:00 至 To 2025-09-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

菌小宝固体饮料（益生元）

干预措施代码：

Intervention：

JUNXIAOBAO Solid Beverage (Prebiotic)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

菌小宝太空2号 舒优益生菌固体饮料

干预措施代码：

Intervention：

Yin Xiaobao Space 2 Solid Probiotic Beverage, Shu You Probiotic Powder Drink

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C13呼气试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

C13 Breath Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第28天、第84天

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Day 0、Day 28 、Day 84

Measure method：

Blood detection

指标中文名：

肝肾功能指标（ALT、AST、Cr、BUN、UA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and renal function parameters (ALT, AST, creatinine, BUN, uric acid)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、第28天、第84天

测量方法：

受试者抽取血液

Measure time point of outcome：

Day 0、Day 28 、Day 84

Measure method：

Blood was drawn from the subjects.

指标中文名：

血清白细胞介素-6（IL-6）水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum interleukin-6 (IL-6) level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第28天、第84天

测量方法：

采用化学发光免疫分析法（CLIA）检测血清IL-6

Measure time point of outcome：

Day 0、Day 28 、Day 84

Measure method：

The serum IL-6 was detected by using the chemiluminescence immunoassay (CLIA) method.

指标中文名：

《胃肠道症状评分量表》（GSRS）、《肠内营养耐受性评分表》

指标类型：

主要指标

Outcome：

"Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), "Enteral Nutrition Tolerance Rating Scale"

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第28天、第84天

测量方法：

受试者主观填写

Measure time point of outcome：

Day 0、Day 28 、Day 84

Measure method：

Subject's subjective filling out

指标中文名：

血清肿瘤坏死因子-α（TNF-α）水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第28天、第84天

测量方法：

采用化学发光免疫分析法（CLIA）检测血清TNF-α水平

Measure time point of outcome：

Day 0、Day 28 、Day 84

Measure method：

The serum TNF-α level was detected by using the chemiluminescence immunoassay (CLIA) method.

指标中文名：

肠道菌群多样性及群落结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota diversity and composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第28天、第84天

测量方法：

采用16S rRNA基因测序技术对粪便样本进行测序分析

Measure time point of outcome：

Day 0、Day 28 、Day 84

Measure method：

Alpha diversity (Shannon index, Chao1 index), beta diversity (PCoA based on Bray–Curtis distance), and taxonomic composition at phylum and genus levels

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

Fecal sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数生成（Computer-generated randomization）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to probiotic or prebiotic group using a computer-generated randomization sequence in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目原始数据归申办方所有。研究完成并完成主要结果发表后，拟在取得申办方及依托单位审核批准的前提下，于研究结束后 6–12 个月内，通过具备公示功能的科研数据共享平台以受控访问方式共享经去标识化处理的原始数据。 数据共享前将按要求向申办方所在单位报备，经审核同意后方可实施。数据的共享与使用将严格遵守国家相关法律法规及受试者隐私保护要求，确保信息安全

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this project belongs to the sponsor. After the completion of the study and the publication of the main results, it is planned to share the de-identified original data through a research data sharing platform with public display function in a controlled access manner within 6 to 12 months after the end of the study, subject to the approval of the sponsor and the affiliated institution. Before sharing the data, it will be reported to the sponsor's institution as required, and can only be implemented after approval. The sharing and use of data will strictly comply with relevant national laws and regulations and the requirements for protecting the privacy of participants to ensure information security.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用病历表（CRF）及电子数据采集系统（EDC）两种方式。所有受试者信息、体征、实验室检查、影像资料及不良事件等均按标准化流程记录。EDC系统设有权限控制与审计追踪功能，保证数据完整性、安全性与可追溯性。纸质CRF及原始病历将妥善保管，并定期进行数据核对与质量控制。研究结束后，数据将进行脱敏处理，仅用于科研或监管目的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study will be collected using both case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. All participant information, vital signs, laboratory tests, imaging data, and adverse events will be recorded according to standardized procedures. The EDC system features access control and audit-trail functions to ensure data integrity, security, and traceability. Paper CRFs and original medical records will be securely stored and periodically verified for accuracy and quality control. After study completion, the data will be de-identified and used solely for research or regulatory purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 18:20:01