ChiCTR2600123384 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 17:47:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 17:47:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于eCASH理念的肺康复方案在ICU机械通气获得性衰弱患者中的应用效果研究

Public title：

A study on the application effect of the pulmonary rehabilitation program based on the eCASH concept in ICU patients with mechanical ventilation-induced weakness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于eCASH理念的肺康复方案在ICU机械通气获得性衰弱患者中的应用效果研究

Scientific title：

A study on the application effect of the pulmonary rehabilitation program based on the eCASH concept in ICU patients with mechanical ventilation-induced weakness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李常鑫 

研究负责人：

李常鑫 

Applicant：

Li Changxin 

Study leader：

Li Changxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 599 8630000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 599 8630000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 845974705@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 845974705@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

研究负责人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Applicant address：

No. 317, Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

Study leader's address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南平市第一医院

Applicant's institution：

Nanping First Hospital

研究负责人所在单位：

南平市第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital Of Nanping

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NPSY202509047; NPSY202603029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省南平市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Nanping City, Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱源

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yuan

伦理委员会联系地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Contact Address of the ethic committee：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 599 8632823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qiu71901@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南平市第一医院

Primary sponsor：

First Hospital Of Nanping

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Primary sponsor's address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

南平市第一医院

具体地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Institution
hospital：

First Hospital Of Nanping

Address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

经费或物资来源：

南平市自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation Project of Nanping City

研究疾病：

四肢对称性无力、呼吸肌无力  

Target disease：

Symmetrical weakness of the limbs and respiratory muscle weakness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将基于eCASH理念与肺康复相结合，构建基于eCASH理念的适合ICU获得性衰弱患者的肺康复方案，为ICU行机械通气的获得性衰弱患者提供更全面、个体化的康复治疗方案，缩短ICU获得性衰弱患者机械通气时间及ICU住院时间、降低医疗成本。  

Objectives of Study：

Combining the eCASH concept with pulmonary rehabilitation, a pulmonary rehabilitation plan based on the eCASH concept suitable for ICU patients with acquired weakness will be constructed. This will provide a more comprehensive and individualized rehabilitation treatment plan for ICU patients with mechanical ventilation and acquired weakness, shortening the mechanical ventilation time and ICU hospitalization time of these patients, and reducing medical costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤80岁； 2.符合医学研究委员会关于ICU获得性衰弱诊断； 3.ICU住院时间≥48h，机械通气时间≥24h； 4.入住ICU前一周自理能力正常； 5.生命体征平稳、意识清醒； 6.取得患者或患者家属知情同意。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 80 years old; 2. Meets the diagnostic criteria for ICU-acquired weakness as stipulated by the Medical Research Council; 3. ICU stay duration >= 48 hours, mechanical ventilation duration >= 24 hours; 4. Self-care ability was normal one week before admission to the ICU; 5. Stable vital signs and clear consciousness; 6. Obtained informed consent from the patient or the patient's family.

排除标准：

1.存在早期活动禁忌症如四肢活动障碍，肢体残疾或丧失，骨折等； 2.存在急性心梗、肺栓塞等胸部物理治疗禁忌症； 3.有严重急性呼吸窘迫综合征； 4.孕产妇、精神疾病患者；有神经系统疾病或器质性脑损伤，深度昏迷者。

Exclusion criteria：

1. There are early activity contraindications such as limb movement disorders, limb disability or loss, fractures, etc.; 2. There are contraindications for chest physical therapy due to acute myocardial infarction, pulmonary embolism, etc.; 3. There is severe acute respiratory distress syndrome; 4. Pregnant women, patients with mental disorders; those with neurological diseases or organic brain damage, and those in a deep coma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2028-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-29 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基于eCASH理念下的肺康复干预

干预措施代码：

Intervention：

Pulmonary rehabilitation intervention based on the eCASH concept

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital Of Nanping

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FEV1、FEV1%、FEV1/FEV1(%)

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1, FEV1%, FEV1/FEV1 (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后每3天评估一次

测量方法：

肺功能检测仪

Measure time point of outcome：

Assessments will be conducted every 3 days after enrollment.

Measure method：

Pulmonary function tester,

指标中文名：

膈肌活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diaphragm activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每3天评估一次

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Assessments will be conducted every 3 days after enrollment.

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每3天评估一次

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Assessments will be conducted every 3 days after enrollment.

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

barthel指数评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前和出ICU后

测量方法：

barthel指数评定量表

Measure time point of outcome：

Before enrollment and after leaving the ICU

Measure method：

Barthel Index Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组以外的科室人员

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Personnel from departments other than the research team

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立Excel表格进行数据收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Set up an Excel table to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 17:47:00