ChiCTR2600123381 版本V1.1 版本创建时间2026/04/26 17:27:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 17:26:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同气腹压力对腹腔镜结直肠癌手术患者围术期神经认知功能障碍的影响

Public title：

The influence of different pneumoperitoneum pressures on perioperative neurocognitive dysfunction in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同气腹压力对腹腔镜结直肠癌手术患者围术期神经认知功能障碍的影响

Scientific title：

The influence of different pneumoperitoneum pressures on perioperative neurocognitive dysfunction in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘洁蕾 

研究负责人：

史静 

Applicant：

Pan Jielai 

Study leader：

Shi Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8095 8074

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8503 4016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1399443241@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 315585290@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路贵州医科大学附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路贵州医科大学附属医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Guizhou Medical University Affiliated Hospital, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Guizhou Medical University Affiliated Hospital, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025101K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院发起临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital initiates Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳

Contact Name of the ethic committee：

He Yan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路贵州医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路28号

Institution
hospital：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

Address：

No. 28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省科技厅

Source(s) of funding：

Guizhou Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在使用腹腔镜行结直肠癌根治术的患者中，进一步探讨腹腔镜术中给予低的气腹压力，观察能否减少腹腔镜术后谵妄的发生率、术后认知功能障碍的发生率、减轻疼痛评分、减少术后并发症，改善术中血流动力学，提高术后恢复质量。  

Objectives of Study：

In patients undergoing laparoscopic radical resection for colorectal cancer, further exploration was conducted on whether low pneumoperitoneum pressure during laparoscopic surgery could reduce the incidence of postoperative delirium, cognitive dysfunction, pain score, postoperative complications, improve intraoperative hemodynamics, and enhance postoperative recovery quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟择期全身麻醉下于我院行腹腔镜下直肠癌、结肠癌切除术的患者 2.年龄＞=18岁，ASA分级 I、II、III 级，BMI：18-30 kg/m^2 3.理解知情同意书内容，愿意参加此次调查并签署知情同意书 4.术前无认知功能障碍，意识清楚、具备行为能力

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for laparoscopic resection of rectal or colon cancer under general anesthesia at our hospital; 2. Age ≥18 years, ASA classification I, II, or III, BMI: 18-30 kg/m^2; 3. Understand the content of the informed consent form, are willing to participate in this survey, and sign the informed consent form; 4. No cognitive impairment before surgery, clear consciousness, and capable of independent actions.

排除标准：

1.既往有中枢神经系统疾病、脑血管疾病、语言或听力障碍的患者及经研究者判断认为不适合参与本试验的患者； 2.长期服用精神药物的患者； 3.ASA分级IV级及以上患者； 4.术前合并严重肝、肾功能不全。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of central nervous system diseases, cerebrovascular diseases, language or hearing impairments, or those deemed by the investigator as unsuitable for participation in this trial; 2. Patients who have been taking psychiatric medications long-term; 3. Patients with ASA classification IV or above; 4. Patients with severe liver or kidney dysfunction before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-02 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 168

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

气腹压在8-10 mmHg

干预措施代码：

Intervention：

The pneumoperitoneum pressure is between 8 mmHg and 10 mmHg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 168

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

气腹压在12-15 mmHg

干预措施代码：

Intervention：

The pneumoperitoneum pressure is between 12 mmHg and15 mmHg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电话版蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Telephone version of Montreal Cognitive Assessment,T-MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

rScO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure,MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率和恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting incidence and recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞/淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate,HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin,PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机分组，将患者按入组顺序编号，数据管理员通过计算机的随机数发生器产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely randomized, patients are numbered in the order they are enrolled, and the data manager generates a random sequence through the computer's random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对数据采集员及患者设盲。

Blinding：

Double blind, blind data collector and patient.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据会在论文发表后在Resman平台公布，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data be published on the Resman platform after the paper is published, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用纸质和电子病例报告表系统进行数据采集和管理。研究人员将在患者入组后，根据入组标准和知情同意书，收集患者的基本信息（如年龄、性别、病史等）；术前和术后访视，研究人员将根据临床试验方案记录相关临床数据并记录到纸质版的病例报告表，然后，再录入电子病例报告表，电子病例报告由双人核对，以免发生数量录入错误。数据录入后将进行初步验证，检查数据的完整性与一致性。对任何疑点数据，研究协调员将进行回访确认并修正。所有患者信息将通过编码进行管理，避免任何个人可识别信息的泄露。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes both paper-based and electronic case report form (eCRF) systems for data collection and management. After patient enrollment, researchers will collect basic patient information (such as age, gender, and medical history) based on the inclusion criteria and informed consent. During preoperative and postoperative visits, relevant clinical data will be recorded in the paper-based case report form according to the clinical trial protocol. The data will then be entered into the electronic case report form, with a double-checking process conducted by two individuals to prevent entry errors. After data entry, an initial validation will be performed to check for data completeness and consistency. Any questionable data will be reviewed and confirmed by the study coordinator, with necessary corrections made. All patient information will be managed using coded identifiers to prevent the disclosure of personally identifiable information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 17:26:51