ChiCTR2600123379 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 17:18:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 17:18:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

研究复方甘菊利多卡因凝胶作为气管导管润滑剂对妇科腹腔镜手术患者围术期舒适度的影响

Public title：

To investigate the effects of Compound Chamomile and Lidocaine Hydrochloride Gel as an endotracheal tube lubricant on perioperative comfort in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方甘菊利多卡因凝胶用于妇科腔镜气管插管患者围术期舒适度研究

Scientific title：

Compound Chamomile and Lidocaine Hydrochloride Gel for Perioperative Comfort Study in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopy and Endotracheal Intubation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓夏 

研究负责人：

王晓夏 

Applicant：

Xiaoxia Wang 

Study leader：

Xiaoxia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 771 2860618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 2860618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 734578771@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 734578771@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市兴宁区厢竹大道 59 号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市西乡塘区新阳路225号

Applicant address：

No. 59, Xiangzhu Road, Xingning District, Nanning City, Guangxi Province

Study leader's address：

No. 225, Xinyang Road, XiXiangTang District, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Applicant's institution：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 桂妇保院医研伦快审〔2025-10〕3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

华荣

Contact Name of the ethic committee：

Hua Rong

伦理委员会联系地址：

广西南宁市西乡塘区新阳路225号

Contact Address of the ethic committee：

No. 225, Xinyang Road, XiXiangTang District, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 2860828

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 847420054@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市西乡塘区新阳路225号

Primary sponsor's address：

No. 225, Xinyang Road, XiXiangTang District, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院

具体地址：

广西南宁市西乡塘区新阳路225号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No. 225, Xinyang Road, XiXiangTang District, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

广西壮族自治区中医药管理局自筹经费科研课题

Source(s) of funding：

Self-funded Research Project by the Region Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

气管插管并发症  

Target disease：

Complications of endotracheal intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确复方甘菊利多卡因凝胶对妇科腔镜气管插管相关并发症的预防效果。通过与传统预防方法的比较，确定复方甘菊利多卡因凝胶在降低并发症发生率、减轻并发症严重程度以及优化术后舒适度方面的优势。  

Objectives of Study：

To determine the preventive efficacy of Compound Chamomile and Lidocaine Hydrochloride Gel on complications associated with gynecological laparoscopic endotracheal intubation. Through comparative analysis with conventional preventive methods, this study aims to establish the gel's advantages in reducing the incidence and severity of complications, as well as optimizing postoperative comfort levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为 18 岁至 64 岁女性患者；
2.对语言能充分理解，理解研究程序并愿意在研究过程中遵守所有程序；
3.ASA 评级 I-II 级；
4.行气管插管全麻；

Inclusion criteria

1.Female patients aged 18 to 64 years;
2.Ability to verbally comprehend all study procedures and willingness to comply with all requirements throughout the research;
3.ASA I-II;
4.Scheduled to undergo general anesthesia with endotracheal intubation;

排除标准：

1.局麻药物过敏；
2.有吸烟史、哮喘、慢性咽喉炎或胃食管反流病史；
3.近一周有咽痛、声嘶、呼吸道感染、口腔溃疡；
4.先天或后天上呼吸道异常；
5.凝血功能异常；
6.插管困难病史；
7.预期困难气道条件，如 Mallampati 评分＞2 等；
8.先天性及特发性高铁血红蛋白血症；

Exclusion criteria：

1.Allergy to local anesthetics;
2.History of smoking, asthma, chronic pharyngitis, or gastroesophageal reflux disease;
3.Presence of sore throat, hoarseness, respiratory tract infection, or oral ulcers within the past week;
4.Congenital or acquired upper respiratory tract abnormalities;
5.Coagulation disorders;
6.History of difficult intubation;
7.Anticipated difficult airway conditions, such as Mallampati score > II;
8.Congenital or idiopathic methemoglobinemia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-02 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

复方利多卡因乳膏组

样本量：

 30

Group：

Compound Lidocaine Cream Group

Sample size：

干预措施：

复方利多卡因乳膏涂抹气管导管

干预措施代码：

Intervention：

Lubrication of the endotracheal tube with Compound Lidocaine Cream

Intervention code：

组别：

达克罗宁胶浆组

样本量：

 30

Group：

Dyclonine Mucilage Group

Sample size：

干预措施：

达克罗宁胶浆润滑气管导管

干预措施代码：

Intervention：

Lubrication of the endotracheal tube with Dyclonine Mucilage

Intervention code：

组别：

复方甘菊利多卡因乳膏组

样本量：

 30

Group：

Compound Chamomile and Lidocaine Hydrochloride Gel Group

Sample size：

干预措施：

复方甘菊利多卡因乳膏润滑气管导管

干预措施代码：

Intervention：

Lubrication of the endotracheal tube with Compound Chamomile and Lidocaine Hydrochloride Gel

Intervention code：

组别：

石蜡油组

样本量：

 30

Group：

Paraffin Oil Group

Sample size：

干预措施：

石蜡油润滑气管导管

干预措施代码：

Intervention：

Lubrication of the endotracheal tube with paraffin oil.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管拔除后 1h、6h 、24h 及 48h

测量方法：

在气管插管拔除后 1h、6h、24h 及 48h，使用无创血压袖带分别记录患者血压情况

Measure time point of outcome：

At 1h, 6h, 24h, and 48h after endotracheal tube extubation

Measure method：

One hour, six hours, 24 hours and 48 hours after the removal of the endotracheal tube, the blood pressure of the patients was recorded using an non-invasive blood pressure cuff.

指标中文名：

气管插管并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications of endotracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管拔除后 1h、6h、24h 及 48h

测量方法：

在气管插管拔除后 1h、6h、24h 及 48h，分别记录患者术后咽痛评分、口咽粘膜炎评分、声音嘶哑评分、 咳嗽评分

Measure time point of outcome：

At 1h, 6h, 24h, and 48h after endotracheal tube extubation

Measure method：

At 1h, 6h, 24h, and 48h after endotracheal extubation, the following parameters were recorded respectively: postoperative sore throat score, oropharyngeal mucositis score, hoarseness score, cough score.

指标中文名：

拔管即刻应激反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate stress response upon extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管导管拔除即刻

测量方法：

记录拔管即刻有无出现术后躁动、支气管痉挛、低氧血症

Measure time point of outcome：

Immediate removal of the tracheal tube

Measure method：

Record whether there was postoperative restlessness, bronchospasm or hypoxemia immediately after extubation.

指标中文名：

术后体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管拔除后 1h、6h 、24h 及 48h

测量方法：

在气管插管拔除后 1h、6h、24h 及 48h，使用水银体温针分别记录患者腋窝体温

Measure time point of outcome：

At 1h, 6h, 24h, and 48h after endotracheal tube extubation

Measure method：

At 1 hour, 6 hours, 24 hours and 48 hours after the removal of the endotracheal tube, the patient's axillary temperature was recorded using a mercury thermometer.

指标中文名：

满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管拔除后 1h、6h 、24h 及 48h

测量方法：

在气管插管拔除后 1h、6h、24h 及 48h，分别记录患者麻醉满意度

Measure time point of outcome：

At 1h, 6h, 24h, and 48h after endotracheal tube extubation

Measure method：

At 1 hour, 6 hours, 24 hours and 48 hours after the removal of the endotracheal tube, the patient's satisfaction with anesthesia was recorded respectively

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperation pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管拔除后 1h、6h 、24h 及 48h

测量方法：

在气管插管拔除后 1h、6h、24h 及 48h，使用VAS评记录患者疼痛评分

Measure time point of outcome：

At 1h, 6h, 24h, and 48h after endotracheal tube extubation

Measure method：

At 1 hour, 6 hours, 24 hours and 48 hours after the removal of the endotracheal tube, the pain scores of the patients were recorded using the VAS scale.

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管拔除后 1h、6h 、24h 及 48h

测量方法：

在气管插管拔除后 1h、6h、24h 及 48h，使用睡眠质量评分分别记录患者睡眠评分

Measure time point of outcome：

At 1h, 6h, 24h, and 48h after endotracheal tube extubation

Measure method：

At 1 hour, 6 hours, 24 hours and 48 hours after the removal of the endotracheal tube, the sleep quality scores of the patients were recorded respectively using the sleep quality assessment scale.

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管拔除后 1h、6h 、24h 及 48h

测量方法：

使用术后恶心呕吐量表分别记录气管插管拔除后 1h、6h、24h 及 48h患者恶心呕吐情况

Measure time point of outcome：

At 1h, 6h, 24h, and 48h after endotracheal tube extubation

Measure method：

The Postoperative Nausea and Vomiting Scale was used to record the patients' nausea and vomiting conditions at 1 hour, 6 hours, 24 hours and 48 hours after the removal of the tracheal tube.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机随机划分成四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into four groups using a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表6个月后可联系课题负责人邮箱734578771@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You can contact the project leader at the email 734578771@qq.com six months after the article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录及电子采集、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report and electronic data capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 17:18:40