ChiCTR2600123375 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 16:58:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 16:58:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏美替尼用于非小细胞肺癌术后辅助治疗的真实世界研究

Public title：

A Real-World Study on the Use of Fumavirine as Adjuvant Therapy for Non-Small Cell Lung Cancer After Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏美替尼用于 IA2（高风险）-IIIA期EGFR突变阳性非小细胞肺癌根治切除术后辅助治疗的真实世界观察性临床研究

Scientific title：

Real-world Observational Clinical Study on the Use of Fumavir in Adjuvant Therapy for EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer After Radical Resection in Stages IA2 (High Risk) to IIIA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张强 

研究负责人：

张强 

Applicant：

Zhang Qiang 

Study leader：

Zhang Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 538 6237450

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 538 6237450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chinazq007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chinazq007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Applicant address：

366 Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province, China

Study leader's address：

366 Taishan Street, Tai’an 271000, Shandong, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2025-010-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第二附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秀珍

Contact Name of the ethic committee：

Zhang XiuZhen

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Contact Address of the ethic committee：

366 Taishan Street, Tai’an 271000, Shandong, PR China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 538 6236635

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 395995061@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Primary sponsor's address：

366 Taishan Street, Tai’an 271000, Shandong, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

具体地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

366 Taishan Street, Tai’an 271000, Shandong, PR China

经费或物资来源：

伏美替尼用于 IA2（高风险）-IIIA期EGFR突变阳性非小细胞肺癌根治切除术后辅助治疗的真实世界观察性临床研究

Source(s) of funding：

Chen Jumei Foudation

研究疾病：

肿瘤根治性切除术后，携带EGFR敏感突变（19del/L858R）阳性的IA2期（伴高危因素）-IIIA期NSCLC，其中IA期NSCLC患者需至少携带一种高危因素，包括原发性肿瘤的浸润部分（Ti）最大直径＞2cm、淋巴管/血管浸润、高级别模式（≥20%实性、微乳头、筛状或复杂腺体成分）。  

Target disease：

After radical resection of tumors, patients with stage IA2 (with high-risk factors) - stage IIA NSCLC carrying EGFR sensitive mutation (19del/L858R) positivity must carry at least one high-risk factor, including the infiltration of the primary tumor (Ti) with a maximum diameter greater than 2cm, lymphatic/vascular infiltration, and high-grade pattern (≥ 20% solid, micropapillary, sieved or complex

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评估真实世界中伏美替尼辅助治疗IA2（伴高危因素）-IIIA期EGFR敏感突变（19del/L858R）阳性NSCLC患者的有效性 次要目的： 进一步评估真实世界中伏美替尼辅助治疗IA2（伴高危因素）-IIIA期EGFR敏感突变（19del/L858R）阳性NSCLC患者的有效性 安全性目的： 评估真实世界中伏美替尼辅助治疗IA2（伴高危因素）-IIIA期EGFR敏感突变（19del/L858R）阳性NSCLC患者的安全性  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of adjuvant vemuratinib in real-world settings for patients with IA2 (with high-risk factors) to IIIA-stage EGFR-mutant (19del/L858R) NSCLC. Secondary Objectives: To further evaluate the efficacy of adjuvant vemuratinib in real-world settings for patients with IA2 (with high-risk factors) to IIIA-stage EGFR-sensitive (19del/L858R) NSCLC; Safety Objectives: To evaluate the safety of adjuvant vemuratinib in real-world settings for patients with IA2 (with high-risk factors) to IIIA-stage EGFR-sensitive (19del/L858R) NSCLC

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.取得患者的书面知情同意； 2.男性或女性，年龄>=18岁； 3.经组织学确诊的原发性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）； 4.已完成肺癌根治性R0切除术（标准术式）； 5.术后病理分期为IA2期（伴高危因素）-IIIA期（IASLC第9版TNM）； 6.EGFR敏感突变阳性（19del和/或L858R突变）； 7.IA期患者至少含有一种复发高危因素，包括原发性肿瘤的浸润部分（Ti）最大直径＞2cm、淋巴管/血管浸润、高级别模式（>=20%实性、微乳头、筛状或复杂腺体成分）；

Inclusion criteria

1. Obtain written informed consent from the patient; 2. Male or female, aged >=18 years old; 3. Primary non squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) diagnosed by histology; 4. Completed radical R0 resection for lung cancer (standard procedure); 5. Postoperative pathological staging is IA2 stage (with high-risk factors) - IIA stage (IASLC 9th edition TNM); 6. EGFR sensitive mutation positive (19del and/or L858R mutation) 7. Patients in stage IA must have at least one high-risk factor for recurrence, including infiltration of the primary tumor (Ti) with a maximum diameter greater than 2cm, lymphatic/vascular infiltration, and high-grade patterns (>=20% solid, micropapillary, sieved or complex glandular components).

排除标准：

1.存在小细胞肺癌，或混合病理类型的NSCLC；
2.入组前接受过其他EGFR TKI治疗；
3.研究者评估为不适合入组的患者，如神经障碍或代谢紊乱、体格检查或实验室检查怀疑患者患有可能的疾病，或有研究药物的使用禁忌症，或具有治疗相关并发症的高风险等；
4.哺乳期女性；
5.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）。

Exclusion criteria：

1. Presence of small cell lung cancer or mixed pathological types of NSCLC;
2. Prior to enrollment, received other EGFR TKI treatments 3. Patients assessed by researchers as unsuitable for inclusion, such as those with neurological disorders or metabolic disorders, suspected by physical or laboratory examinations of possible diseases, contraindications to the use of research drugs, or high risk of treatment-related complications;
4. Breastfeeding women;
5. History of other malignant tumors, or current concurrent malignant tumors (excluding malignant tumors that have undergone radical surgery and have not recurred within 5 years after surgery, such as cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin, and papillary thyroid carcinoma).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2031-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2030-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 100

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 肥城市人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Fei Cheng People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存率（3年DFS率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival rate (3-year DFS rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

Imaging assessment

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 16:58:44