ChiCTR2600123368 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 14:48:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 14:48:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于太极拳动作优化的上肢康复机器人改善脑卒中患者运动功能障碍的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study on the improvement of motor dysfunction in stroke patients with upper limb rehabilitation robot based on Tai Chi movement optimization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于太极动作优化的上肢康复机器人改善脑卒中患者运动功能障碍的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study on the improvement of motor dysfunction in stroke patients with upper limb rehabilitation robot based on Tai Chi movement optimization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万芮含 

研究负责人：

万芮含 

Applicant：

Wan Ruihan 

Study leader：

Wan Ruihan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5124 2707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5124 2707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanruih@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanruih@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026ZDSYLL086-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for clinical Research of Zhangda Hospital Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李拥军

Contact Name of the ethic committee：

Li Yongjun

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 5083 5629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ZDLL2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究基于太极拳训练的上肢机器人辅助训练对脑卒中患者上肢治疗恢复的影响，并基于脑肌耦合（fNIRS-sEMG)探讨可能的效应机制。以期为脑卒中上肢功能康复方案提供参考。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of upper limb robot-assisted training based on Tai Chi training on upper limb treatment recovery in stroke patients, and to explore the possible mechanism of effect based on brain-muscle coupling (fNIRS-sEMG). In order to provide a reference for the functional rehabilitation plan of the upper limb of stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合脑卒中的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实； 2. 年龄18~80岁，性别不限； 3. 首次脑卒中，2周≤病程≤6个月； 4. 存在中重度上肢运动障碍，即Fugl-Meyer上肢功能评分为8~38分； 5. 可以理解并配合完成本研究使用的上肢康复机器人训练，且能独立坐位维持时间不少于45min； 6. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for stroke and is confirmed by cranial CT or MRI 2. aged 18-80 years, regardless of gender 3. first-ever stroke, with a disease duration of 2 weeks to 6 months 4. presence of moderate to severe upper limb motor impairment, defined as a Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment score of 8-38 5. able to understand and cooperate with the upper limb rehabilitation robot training used in this study, and able to maintain independent sitting for at least 45 minutes 6. willing to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 神经科医生根据世界卫生组织《国际疾病分类》第 10 版（ICD-10）和《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-V）诊断标准排除痴呆、精神疾病患者； 2. 合并严重的内科疾病、生命体征不稳定，不能完成该研究中任务活动的患者； 3. 合并偏瘫侧肢体骨折、严重感染及严重肝肾功能损伤的患者等； 4. 因创伤、骨折、关节痉挛等造成的肩、肘、腕关节挛缩； 5. 正在参与其他临床研究影响本研究结果者。

Exclusion criteria：

1. Patients with dementia or psychiatric disorders, as excluded by a neurologist according to the diagnostic criteria of the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) issued by the World Health Organization and the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 2. Patients with severe internal medical diseases, unstable vital signs, or inability to complete the task activities required in this study; 3. Patients with fractures of the hemiplegic limb, severe infection, severe hepatic or renal dysfunction, or other serious comorbid conditions; 4. Patients with contractures of the shoulder, elbow, or wrist joints caused by trauma, fracture, or joint spasticity; 5. Patients currently participating in other clinical studies that may affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

太极拳机器人训练组 (试验组)

样本量：

 89

Group：

Tai Chi Robot Training Group (Trial Group)

Sample size：

干预措施：

常规康复训练 + 上肢康复机器人（埃斯顿单侧上肢智能力反馈康复机器人 EM-BURTO2-01B）进行基于个性化太极拳运动模块的训练。训练方案：每次45分钟，1次/天，每周5次，持续4周。训练内容包含起势、野马分鬃、单鞭、云手、左右倒卷肱、揽雀尾、十字手、收势等招式，系统采用自适应力反馈算法实现“被动-辅助-主动-抗阻”闭环进阶。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training + upper limb rehabilitation robot (Estun unilateral upper limb intelligent feedback rehabilitation robot EM-BURTO2-01B) for personalized tai chi movement module training. Training protocol: 45 minutes per session, once daily, 5 times per week for 4 weeks. Training content includes movements such as Qishì (Starting Posture), Yěmǎ Fēnzōng (Wild Horse Parting the Mane), Dān Biān (Single Whip), Yún Shǒu (Cloud Hands), Zuǒyòu Dàoyuǎn Gǔn (Left-Right Reverse Rolling Back), Lǎn Què Wěi (Grasping the Sparrow's Tail), Shízì Shǒu (Cross Hand), and Shōu Shì (Ending Posture). The system uses an adaptive force feedback algorithm to achieve a closed-loop progression from 'passive-assisted-active-resistance'.

Intervention code：

组别：

机器人辅助游戏训练组 (对照组)

样本量：

 89

Group：

Robot-Assisted Game Training Group (Control Group)

Sample size：

干预措施：

常规康复训练 + 上肢康复机器人（埃斯顿单侧上肢智能力反馈康复机器人 EM-BURTO2-01B）进行任务导向型游戏训练。训练方案：每次45分钟，1次/天，每周5次，持续4周。训练内容包含切水果、抓蝴蝶、投篮等虚拟情景小游戏。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training + upper limb rehabilitation robot (Estun unilateral upper limb intelligent feedback rehabilitation robot EM-BURTO2-01B) for task-oriented game training. Training protocol: 45 minutes per session, once daily, 5 times per week for 4 weeks. Training content includes virtual scenario games such as slicing fruit, catching butterflies, and shooting basketballs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国大陆

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Three-A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院宿迁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suqian Hospital, Jiangsu Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Three-A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou Dushu Lake Hospital)

Level of the institution：

Third-level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏盛泽医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Shengze Hospital

Level of the institution：

Third-level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Three-A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang City

Level of the institution：

Three-A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 溧阳中医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Liyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Two-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FMA-UE 差值（干预后-干预前）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) Score (Post-intervention minus Pre-intervention)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预 4 周结束后

测量方法：

Fugl-Meyer 量表上肢部分（FMA-UE）

Measure time point of outcome：

End of 4-week intervention

Measure method：

Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)

指标中文名：

Wolf 运动功能测试（WFMT-time）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test Time (WFMT-Time)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预 4 周结束后、随访 4 周结束后

测量方法：

Wolf Motor Function Test

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, End of 4-week intervention, End of 4-week follow-up

Measure method：

Wolf Motor Function Test

指标中文名：

Wolf 运动功能测试（WFMT-FAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test Functional Ability Score (WFMT-FAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预 4 周结束后、随访 4 周结束后

测量方法：

Wolf Motor Function Test

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, End of 4-week intervention, End of 4-week follow-up

Measure method：

Wolf Motor Function Test

指标中文名：

改良 Barthel 指数（MBI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预 4 周结束后、随访 4 周结束后

测量方法：

中文版 MBI 量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, End of 4-week intervention, End of 4-week follow-up

Measure method：

Chinese Version of the Modified Barthel Index Scale

指标中文名：

脑卒中特定生活质量量表（SS-QOL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预 4 周结束后、随访 4 周结束后

测量方法：

中文版 SSQOL

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, End of 4-week intervention, End of 4-week follow-up

Measure method：

Chinese Version of the SS-QOL

指标中文名：

大脑皮层血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical Hemodynamic Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

fNIRS

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS)

指标中文名：

关键肌肉肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyographic Signals from Key Muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

表面肌电图（sEMG）

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Surface Electromyography (sEMG)

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件发生率、疼痛程度、痉挛程度）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including Adverse Event Incidence, Pain Intensity, Spasticity Severity)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，一个与试验不相关的统计专家在一个不透光的信封内保存随机分组方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician, uninvolved in the trial, held the random assignment scheme in an opaque sealed envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

A single-blind design was adopted, in which group allocation was concealed from the participants and the outcome assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not have

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 14:48:22