ChiCTR2600123364 版本V1.0 版本创建时间2026/04/25 23:12:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-25 23:12:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于临床特点及生物标志物变化轨迹识别脓毒性心肌病危险因素及预后的研究

Public title：

A study on identifying risk factors and prognosis of septic cardiomyopathy based on clinical characteristics and trajectories of biomarker changes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床特点及生物标志物变化轨迹识别脓毒性心肌病危险因素及预后的研究

Scientific title：

A study on identifying risk factors and prognosis of septic cardiomyopathy based on clinical characteristics and trajectories of biomarker changes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李聃 

研究负责人：

杨国辉 

Applicant：

Li Dan 

Study leader：

Yang Guohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8605 1030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0850 1655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 747375877@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guohuiy2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 贵州医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市云岩区北京路9号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

9 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审第(133)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈腾祥

Contact Name of the ethic committee：

Chen Tengxiang

伦理委员会联系地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8681 4581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

Graduate student research funds

研究疾病：

脓毒性心肌病  

Target disease：

Septic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 研究脓毒性心肌病（SCM）的危险因素，建立风险预测模型； 2. 基于生物标志物变化轨迹识别SCM的亚表型，通过风险分层预测患者预后。  

Objectives of Study：

1. Investigate the risk factors of septic cardiomyopathy (SCM) and establish a risk prediction model; 2. Identify the subtypes of SCM based on the trajectory of biomarker changes, and predict the prognosis of patients through risk stratification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 发病年龄>=18岁或<=80岁； 2. 符合脓毒症3.0标准确诊的脓毒症患者； 3. 入院48h内有超声心动图检查； 4. 病历资料及随访资料完整的患者； 5. 住院时间大于24小时。

Inclusion criteria

1. Age at onset >= 18 years or <= 80 years; 2. Patients diagnosed with sepsis according to the 3.0 standard of sepsis; 3. Patients who underwent echocardiography within 48 hours of admission; 4. Patients with complete medical records and follow-up data; 5. Patients with a hospital stay of more than 24 hours.

排除标准：

1. 既往有基础心脏病如：扩张性心肌病、肥厚性心肌病、心包炎、感染性心内膜炎、先天性心脏病、急性冠脉综合征、严重的心力衰竭和慢性肺心病，其他原因导致的心肌损伤 （如胸外按压、 电除颤、 胸部创伤、 心脏手术等）； 2. 患者在ICU停留时间<=24h； 3. 患者临床资料缺失严重。

Exclusion criteria：

1. Previous history of underlying heart diseases such as dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, pericarditis, infectious endocarditis, congenital heart disease, acute coronary syndrome, severe heart failure and chronic pulmonary heart disease, and myocardial damage caused by other reasons (such as external chest compression, electrical defibrillation, chest trauma, cardiac surgery, etc.); 2. The patient's stay in the ICU was <= 24 hours; 3. The patient's clinical data was severely lacking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MIMIC-IV 数据库数据

样本量：

 1258

Group：

MIMIC-IV database data

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

现实医院数据

样本量：

 377

Group：

Real hospital data

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发生 SCM

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of SCM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

经胸超声心动图发现的新发左心室射血分数<45%

Measure time point of outcome：

Measure method：

New-onset left ventricular ejection fraction <45% identified by transthoracic echocardiography

指标中文名：

28 天死亡率/院内死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality/in-hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住 ICU 时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，通过国家生物信息中心平台共享：https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be made public within 6 months after the experiment and shared through the National Biomedical Information Center platform: https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理，使用病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management, using case record forms (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-25 23:12:36