ChiCTR2600123357 版本V1.0 版本创建时间2026/04/24 23:56:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-24 23:56:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于智能手表远程监测管理脓毒症出院患者的康复状况

Public title：

Remote Monitoring and Management of Rehabilitation Status in Sepsis Patients After Discharge Based on Smart Watch

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于智能手表远程监测管理脓毒症出院患者的康复状况

Scientific title：

Remote Monitoring and Management of Rehabilitation Status in Sepsis Patients After Discharge Based on Smart Watch

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张建国 

研究负责人：

张建国 

Applicant：

Jianguo Zhang 

Study leader：

Jianguo Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7553 6650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7553 6650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1000011431@ujs.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1000011431@ujs.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025H1211-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡爱英

Contact Name of the ethic committee：

Aiying Hu

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 511 8502 6079

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市京口区解放路 438 号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

镇江市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市京口区解放路 438 号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评估智能穿戴设备（含 AI 模型）对脓毒症出院患者 12 个月生存率的影响，验证远程监测干预的安全性与有效性； 2. 次要目的： (1) 比较干预组与对照组再入院率、门急诊就诊次数； (2) 评估患者生活质量（EQ-5D-5L 评分）、治疗依从性； (3) 验证 AI 康复管理模型的预警准确性与临床实用性。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To evaluate the effect of smart wearable devices (integrated with AI models) on the 12-month survival rate of post-sepsis patients after discharge, and verify the safety and effectiveness of remote monitoring intervention; 2. Secondary objectives: (1) Compare the readmission rate and emergency department visit frequency between the intervention group and control group; (2) Assess patients' quality of life (EQ-5D-5L score) and treatment compliance; (3) Verify the early warning accuracy and clinical practicality of the AI rehabilitation management model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合 Sepsis-3.0 脓毒症诊断标准，且出院 28 天内死亡风险低； 2. 年龄≥18 周岁，性别不限； 3. 具备完整临床资料（含诊断、实验室检查、治疗史等）； 4. 可熟练使用智能穿戴设备 / 手机 APP，或有家属协助操作； 5. 签署知情同意书，自愿参与本研究

Inclusion criteria

1. Meeting the Sepsis-3.0 diagnostic criteria for sepsis with low mortality risk within 28 days after discharge; 2. Aged >=18 years old, regardless of gender; 3. Having complete clinical data (including diagnosis, laboratory tests, treatment history, etc.); 4. Being proficient in using smart wearable devices/mobile APPs, or having family members to assist in operation; 5. Signing the informed consent form and voluntarily participating in the study.

排除标准：

1. 不符合脓毒症诊断标准，或诊断存在争议； 2. 年龄＜18 周岁； 3. 合并认知障碍、精神疾病，或无法配合研究流程 / 依从性极差； 4. 无法维持长期随访联系、失联风险高； 5. 预期生存期＜28天，或合并严重恶性肿瘤、终末期器官衰竭； 6. 拒绝参与研究或拒绝佩戴智能穿戴设备； 7. 存在智能设备使用禁忌症（如严重皮肤过敏）

Exclusion criteria：

1. Not meeting the sepsis diagnostic criteria or having controversial diagnosis; 2. Aged <18 years old; 3. Complicated with cognitive impairment, mental illness, or being unable to cooperate with the study process/with extremely poor compliance; 4. Unable to maintain long-term follow-up contact with high risk of loss; 5. Expected survival time <28 days, or complicated with severe malignant tumors or end-stage organ failure; 6. Refusing to participate in the study or wear smart wearable devices; 7. Having contraindications for smart device use (such as severe skin allergy)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

干预组：佩戴智能穿戴设备（采集心率、血氧、体温、血压等生命体征）+ 基于大语言模型的 AI 远程监测与康复管理（含异常预警、周报推送、个体化指导）；

干预措施代码：

 C01

Intervention：

Intervention Group: Wearing smart wearable devices (collecting vital signs such as heart rate, blood oxygen, body temperature, blood pressure) + AI-based remote monitoring and rehabilitation management based on large language models (including abnormal early warning, weekly report push, personalized guidance).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组：常规健康宣教 + 电话随访（无智能设备干预）

干预措施代码：

 C02

Intervention：

Control Group: Routine health education + telephone follow-up (without smart device intervention).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 镇江市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12 个月生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-month Survival Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后 12 个月

测量方法：

根据全因死亡率统计，记录患者生存状态

Measure time point of outcome：

12 months after discharge

Measure method：

Based on the definition of all-cause mortality, the patient's survival status is recorded.

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后 1、3、6、12 个月

测量方法：

统计住院次数及时长，记录再入院原因

Measure time point of outcome：

1, 3, 6 and 12 months after discharge

Measure method：

Count the number and duration of hospitalizations, and record the reasons for readmission

指标中文名：

门诊就诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outpatient Visit Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后 1、3、6、12 个月

测量方法：

统计就诊次数及费用

Measure time point of outcome：

1, 3, 6 and 12 months after discharge

Measure method：

Count the number of visits and related medical expenses

指标中文名：

急诊就诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ED Visit Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后 1、3、6、12 个月

测量方法：

统计就诊次数及费用

Measure time point of outcome：

1, 3, 6 and 12 months after discharge

Measure method：

Count the number of visits and related medical expenses

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (EQ-5D-5L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后 1、3、6、12 个月

测量方法：

采用 EQ-5D-5L 量表进行问卷调查

Measure time point of outcome：

1, 3, 6 and 12 months after discharge

Measure method：

Conduct questionnaire survey using the EQ-5D-5L scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

不涉及

Sample Name：

None

Tissue：

Not Applicable

人体标本去向

 其它  

说明

本研究通过智能穿戴设备采集实时生命体征及电子病历数据，不涉及实体标本采集与存储。

Fate of sample：

0thers  

Note：

This study collects real-time vital signs and electronic medical record data through smart wearable devices, and does not involve the collection and storage of physical specimens.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用 SPSS 26.0 统计软件，采用简单随机抽样法（Simple Random Sampling） 独立生成随机数字序列；依据随机序列将符合纳入标准的脓毒症出院患者按 1:1 比例随机分配至干预组与对照组，随机分配过程全程盲态记录，确保分组随机性与隐匿性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the random number sequence was independently generated using SPSS 26.0 statistical software by the simple random sampling method. Eligible discharged sepsis patients were randomly assigned to the intervention group and the control group at a 1:1 ratio according to the random sequence. The entire random allocation process was recorded in a blinded manner to ensure the randomness and concealment of grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-24 23:56:46