ChiCTR2600123351 版本V1.0 版本创建时间2026/04/24 22:22:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-24 22:22:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与丙泊酚深度镇静下前额叶脑电特征的年龄依赖性变化研究

Public title：

Age-Dependent Changes in Prefrontal Electroencephalographic Features During Deep Sedation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与丙泊酚深度镇静下前额叶脑电特征的年龄依赖性变化研究

Scientific title：

Age-Dependent Changes in Prefrontal Electroencephalographic Features During Deep Sedation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹海盯 

研究负责人：

邹海盯 

Applicant：

Hai-Ding Zou 

Study leader：

Hai-Ding Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8496 8406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8496 8406

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhd2019@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhd2019@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南长沙芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖南长沙芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital, Central South University, Central Ren-Min

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital, Central South University, Central Ren-Min

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410011

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2026-0104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Ping Jiang

伦理委员会联系地址：

湖南长沙芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, The Second Xiangya Hospital of Central South University, No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南长沙芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院

Primary sponsor's address：

The Second Xiangya Hospital of Central South University, No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南长沙芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

The Second Xiangya Hospital of Central South University, No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性临床观察，比较不同年龄段患者在瑞马唑仑或丙泊酚麻醉诱导期深度镇静状态下的前额脑电频谱与相干性特征，明确年龄相关 EEG 差异，并比较两种麻醉药物在不同年龄层中的脑电表现差异。  

Objectives of Study：

Through a prospective clinical observational study, this study aims to compare the spectral and coherence characteristics of prefrontal electroencephalography during deep sedation in the induction phase of anesthesia with remimazolam or propofol across different age groups, to characterize age-related EEG differences, and to further delineate differences in EEG manifestations between the two anesthetic agents among patients of different ages.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄 18～88 岁 2: ASA 分级 I～Ⅲ级 3: BMI 18～28 kg/m2 4: 全身麻醉下择期手术患者 5: 自愿参加研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age 18–88 years 2. ASA physical status I–III 3. BMI 18–28 kg/m^2 4. Patients scheduled for elective surgery under general anesthesia 5. Voluntary participation with written informed consent provided

排除标准：

1: 苯二氮卓类药物过敏 2: 麻醉师评估的困难气道 3: 既往诊断为冠心病等心肺功能不全 4: 确诊为抑郁、焦虑、精神分裂等精神系统疾病 ，滥用药物、酒精等精神药物的 5: 肝肾功能指标实验室检查水平明显异常 6: 影像学检查中发现的心肺结构异常 7: 拒绝进行该研究患者

Exclusion criteria：

1: Allergy to benzodiazepines 2: Predicted difficult airway as assessed by the anesthesiologist 3: History of cardiopulmonary insufficiency, such as diagnosed coronary artery disease 4: Diagnosed psychiatric disorders, including depression, anxiety, or schizophrenia Substance abuse (e.g., drugs, alcohol, or psychoactive substances) 5: Markedly abnormal liver or renal function on laboratory testing 6: Structural abnormalities of the heart or lungs identified on imaging examinations 7: Refusal to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-24 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 80

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 80

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

α波段频谱功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alpha-band spectral power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇静药物泵注过程中

测量方法：

Sedline脑电监测仪收集

Measure time point of outcome：

During continuous infusion of the sedative agent

Measure method：

Collected using the SedLine EEG monitoring system

指标中文名：

α波段相干性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha-band coherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静药物泵注过程中

测量方法：

Sedline脑电监测仪收集

Measure time point of outcome：

During continuous infusion of the sedative agent

Measure method：

Collected using the SedLine EEG monitoring system

指标中文名：

δ波段频谱功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delta-band spectral power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇静药物泵注过程中

测量方法：

Sedline脑电监测仪收集

Measure time point of outcome：

During continuous infusion of the sedative agent

Measure method：

Collected using the SedLine EEG monitoring system

指标中文名：

检查过程中生命体征的比较，以及 两 组之间的不良事件(AE)发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of vital signs during the monitoring period and the incidence of adverse events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静药物注射前，泵注过程中

测量方法：

人工统计

Measure time point of outcome：

Before sedative administration and during continuous infusion

Measure method：

Manual recording

指标中文名：

不同时间点PSI和SEF值

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSI andSEF values at different time points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇静药物注射前，泵注过程中

测量方法：

Sedline脑电监测仪收集

Measure time point of outcome：

Before sedative administration and during continuous infusion

Measure method：

Collected using the SedLine EEG monitoring system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据收集员采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table methodology by data collectors

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (participants blinded to group allocation); outcome assessors blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集基本信息和生命体征及基本脑电参数数据，Sedline脑电监测仪收集EDF格式脑电数据，CRF表收录的数据最后统一录入到excel表中进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Basic information, vital signs, and baseline EEG parameters were collected using the CRF. EEG data in EDF format were recorded using the SedLine EEG monitoring system. Data recorded in the CRF were subsequently entered into an Excel spreadsheet for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-24 22:22:49