ChiCTR2600123350 版本V1.0 版本创建时间2026/04/24 22:16:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-24 22:16:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MRI结合人工智能的肝脏病变分类诊断及预后分析多中心研究

Public title：

Artificial Intelligence–Based Classification, Diagnosis, and Prognostic Analysis of Hepatic Lesions Using MR Imaging: A Multicenter Study

注册题目简写：

基于MRI结合人工智能的肝脏病变分类诊断及预后研究

English Acronym：

Artificial Intelligence–Based Classification, Diagnosis, and Prognostic Analysis of Hepatic Lesions Using MR Imaging

研究课题的正式科学名称：

基于MRI结合人工智能的肝脏病变分类诊断及预后研究

Scientific title：

Artificial Intelligence–Based Classification, Diagnosis, and Prognostic Analysis of Hepatic Lesions Using MR Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈钇地 

研究负责人：

陈钇地 

Applicant：

Yidi Chen 

Study leader：

Yidi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 7169 8163

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 7169 8163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyidi1152@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyidi1152@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

No 6 Shuangyong Road Nanning Guangxi

Study leader's address：

No 6 Shuangyong Road Nanning Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital Of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital Of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-E0084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱鑫

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Xin

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No 6 Shuangyong Road Nanning Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 7724 0912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ydkyb2013@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital Of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

No 6 Shuangyong Road Nanning Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Guangxi Medical University

Address：

No 6 Shuangyong Road Nanning Guangxi

经费或物资来源：

国家?然科学基?（82560338）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant No. 82560338)

研究疾病：

肝脏局灶性病变  

Target disease：

Focal liver lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

使用临床常规MRI设备采集T1WI、T2WI、DWI/ADC及动态增强序列（增强钆基对比剂按各中心常规），并应用Grounded-Liver AI软件完成肝脏病变VQA诊断、报告生成与病变定位。提升AI辅助肝脏病变诊断准确性，实现恶性病变早期干预、降低治疗后复发率及增加患者无进展生存期。  

Objectives of Study：

Clinical routine MRI equipment was used to acquire T1WI, T2WI, DWI/ADC and dynamic enhancement sequences (the enhanced gadolinium-based contrast agent was applied according to the routine of each center), and the Grounded-Liver AI software was used to complete the VQA diagnosis of liver lesions, report generation and lesion localization. This study improves the accuracy of AI-assisted liver lesion diagnosis, enables early intervention for malignant lesions, reduces the recurrence rate after treatment and increases the progression-free survival period of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄>=18 岁； 2.MRI序列完整（T1WI、T2WI、DWI/ADC、动态增强动脉期/门静脉期/延迟期）； 3.具备明确标签所需的诊断终点（HCC、ICC、囊肿、血管瘤、转移瘤、FNH、其他少见肿瘤、脓肿或正常等不同类别）； 4.图像质量满足诊断要求。

Inclusion criteria

1. The patient is at least 18 years old; 2. The MRI sequence is complete (T1WI, T2WI, DWI/ADC, dynamic enhancement arterial phase/portal venous phase/delayed phase); 3. There is a clear label required for the diagnostic endpoint (HCC, ICC, cyst, hemangioma, metastasis, FNH, other rare tumors, abscess or normal, etc. of different categories); 4. The image quality meets the diagnostic requirements.

排除标准：

1.MRI未进行增强扫描； 2.曾接受手术或其他抗肿瘤治疗； 3.临床诊断不明确。

Exclusion criteria：

1. No enhanced MRI scan was performed; 2. Has undergone surgery or other anti-tumor treatments; 3. The clinical diagnosis is unclear.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肝内胆管细胞癌等恶性疾病经病理证实； 肝细胞癌通过病理证实或者满足原发性肝癌诊疗指南规定的至少两种影像学检查证实； 良性病灶需满?以下任?条件：1) 由 3 名放射科医师共同诊断确认，2)通过两种影像学检查?式随访?少 6 个?证实。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Malignant diseases such as intrahepatic cholangiocarcinoma have been confirmed by pathology; Hepatocellular carcinoma is confirmed by pathology or by at least two imaging examinations as stipulated in the primary liver cancer diagnosis and treatment guidelines; Benign lesions need to meet any of the following conditions: 1) Confirmed by a joint diagnosis of 3 radiologists, 2) Confirmed by at least 6 months of follow-up through two imaging examination methods.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

MRI+AI对肝脏局灶性病变的诊断系统（含分类诊断、病变标注、报告生成、预后评估）

Index test:

MRI + AI Diagnostic System for Focal Liver Lesions (including classification diagnosis, lesion annotation, report generation, and prognosis assessment)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄?于18岁怀疑患有肝脏局灶性病变患者。

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients aged 18 years older and suspected of having focal liver lesions.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan University, West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 贵港 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guigang

单位(医院)：

 贵港市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guigang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 江津 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangjin

单位(医院)：

 重庆市江津区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangjin District Central Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究内容：连续纳入无需随机分组； 前瞻性研究内容：采用随机数字表进行分组（MRI传统诊断组 vs MRI+AI辅助诊断组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective study content: Continuously included without random grouping; Prospective study content: Grouping was conducted using a random number table (MRI traditional diagnosis group vs MRI + AI-assisted diagnosis group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

?章结果发表1年后进?数据共享，共享平台采?ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the publication of the article results, data sharing will be conducted using ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 (CRF)：创建?个标准化的肝脏病变记录表，包含所有需要收集的病例信息字段。这可能包括患者的基本信息、MRI检查记录、生化指标、病理结果这段、临床病史、最终临床诊断结果等。确保病例记录表的设计符合研究?的和数据采集要求。字段应清晰明了，便于填写和审核。为每位患者创建?个唯?的标识符，以便在整个数据集中唯?标识每个病例。提供清晰的填写说明，确保研究?员能够正确理解和录?信息。 电?采集和管理系统 (EDC)：在EDC系统中设置相应的病例记录表，确保系统能够按照CRF的设计进?数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): Develop a standardized record form for liver lesions, including all the fields that need to be collected for the case information. This may include the patient's basic information, MRI examination records, biochemical indicators, pathological results, clinical history, final clinical diagnosis, etc. Ensure that the design of the case record form is in line with the research purpose and data collection requirements. The fields should be clear and easy to fill in and review. Create a unique identifier for each patient to uniquely identify each case throughout the data set. Provide clear instructions for filling in to ensure that researchers can correctly understand and enter the information. Electronic Collection and Management System (EDC): Set up the corresponding case record form in the EDC system to ensure that the system can manage data according to the design of the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-24 22:16:36