ChiCTR2600123348 版本V1.0 版本创建时间2026/04/24 21:30:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-24 21:29:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

快速与标准激素减量在抗肿瘤坏死因子药物治疗炎症性肠病患者中的多中心随机对照研究

Public title：

Rapid versus Standard Corticosteroid Tapering in Patients with Inflammatory Bowel Disease Initiating Anti-Tumor Necrosis Factor Therapy: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial

注册题目简写：

抗TNF治疗期间炎症性肠病患者激素减量方案的对比研究

English Acronym：

Steroid Tapering in IBD Patients on Anti-TNF Therapy

研究课题的正式科学名称：

快速与标准激素减量在抗肿瘤坏死因子药物治疗炎症性肠病患者中的多中心随机对照研究

Scientific title：

Rapid versus Standard Corticosteroid Tapering in Patients with Inflammatory Bowel Disease Initiating Anti-Tumor Necrosis Factor Therapy: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李岚 

研究负责人：

李岚 

Applicant：

Lan Li 

Study leader：

Lan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8723 3418

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8723 6861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorlilan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorlilan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号2号楼15楼

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

15F, Bldg 2, 79 Qingchun Rd, Shangcheng Dist, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2025研第206号-会 ([2025C] IIT Ethics Approval No.206)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lu: Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 6596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究疾病：

炎症性肠病  

Target disease：

Inflammatory bowel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较快速激素减量方案与标准激素减量方案在抗TNF-α诱导治疗活动期IBD患者中，于第14周时无激素临床缓解率（Corticosteroid-Free Clinical Remission, CFCR）的差异。  

Objectives of Study：

To compare the difference in corticosteroid-free clinical remission (CFCR) rates at Week 14 between rapid versus standard corticosteroid tapering regimens in patients with active inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) receiving anti-TNF-α induction therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；
2.在基线（第 0 周）前确诊IBD，包括临床表现、影像学证据和支持诊断的组织病理学报告；
3.患有活动性 IBD，UC患者：改良Mayo评分≥3分。CD患者：CDAI评分≥150；
4.接受联合使用抗肿瘤坏死因子（抗TNF-α）药物与糖皮质激素治疗；
5.自愿签署书面知情同意书，并愿意遵守研究方案要求，接受所有计划评估（包括内镜检查和病情记录）；

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 70 years (inclusive), both sexes eligible; 2. Established diagnosis of IBD (Crohn's disease or ulcerative colitis) prior to baseline (Week 0), confirmed by clinical manifestations, imaging evidence, and supportive histopathological reports; 3. Active disease at baseline: (1) For UC: Modified Mayo score >=3 (2) For CD: Crohn's Disease Activity Index (CDAI) >=150; 4. Receiving concomitant induction therapy with anti-tumor necrosis factor (anti-TNF-α) agents and systemic corticosteroids; 5. Voluntarily provide written informed consent, willing to comply with study protocol and accept all scheduled assessments (including endoscopic examinations and disease evaluations);

排除标准：

1.胃肠道排除标准：目前诊断有炎症性肠病-未分类（IBD-U）（以前称为未定型结肠炎）。患有遗传性免疫缺陷综合征或已知单基因IBD。此前曾接受肠切除术或者肠或腹腔内手术。具有中毒性巨结肠、腹腔内脓肿或者小肠或直肠缩窄/狭窄证据。
2.感染性疾病排除标准：存在活动性结核（TB）的证据，或既往有活动性 TB 史，无论是否接受治疗。在筛选时存在人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征（HIV/AIDS），或HIV 抗体检测阳性。存在急性或慢性乙型肝炎病毒感染；或者筛选时乙型肝炎病毒（HBV）检测呈阳性，目前存在丙型肝炎感染；或者筛选时丙型肝炎病毒（HCV）检测呈阳性，定义为：丙型肝炎抗体阳性，且 HCV RNA 可以检测到。在筛选内镜检查前 30 天内存在艰难梭菌或其他肠道感染，或者筛选时艰难梭菌或其他肠道病原体检测呈阳性。在筛选前 ≤ 8 周内存在活动性/传染性带状疱疹感染证据。
3.在最近 10 年内发生淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤；
4.筛选前曾接受腹外手术，且术后尚未完全恢复（包括完全未伤口愈合）；
5.存在明显控制不佳的神经精神疾病，或研究者判断认为存在自杀风险；
6.存在不稳定或控制不佳的疾病，包括但不限于心脑血管、呼吸、胃肠道（IBD除外）、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或神经系统疾病；
7.排除需要接受全身性糖皮质激素来治疗非 IBD疾病（使用糖皮质激素治疗肾上腺功能不全除外）的患者；
8.对抗肿瘤坏死因子药物或糖皮质激素严重过敏或不耐受者；
9.曾接受实体器官移植或造血干细胞移植；
10.已怀孕、正在哺乳或者计划在入组研究期间或末次研究药物给药后 20 周内怀孕（仅限女性）；
11.目前存在酒精依赖和/或药物滥用，或有最近 1 年内酒精依赖/药物滥用史；

Exclusion criteria：

1. Current diagnosis of Inflammatory Bowel Disease Unclassified (IBD-U, formerly indeterminate colitis). Hereditary immunodeficiency syndromes or known monogenic IBD. Prior history of bowel resection or intra-abdominal surgery. Evidence of toxic megacolon, intra-abdominal abscess, or small intestinal/rectal strictures or obstruction; 2. Evidence of active tuberculosis (TB) or history of active TB regardless of prior treatment. Positive HIV antibody test or diagnosis of AIDS at screening. Acute or chronic hepatitis B virus infection; or positive HBsAg/HBV DNA at screening. Hepatitis C virus infection; or positive HCV antibody with detectable HCV RNA at screening. Clostridioides difficile or other enteric infections within 30 days prior to screening endoscopy, or positive pathogen testing at screening. Evidence of active or infectious herpes zoster within <=8 weeks prior to screening; 3. History of lymphoma, leukemia, or any malignancy within the most recent 10 years; 4. Extra-abdominal surgery prior to screening with incomplete postoperative recovery (including non-healed wounds); 5. Uncontrolled neuropsychiatric disorders or suicidal risk as judged by the investigator; 6. Unstable or uncontrolled systemic diseases including but not limited to cardiovascular, cerebrovascular, respiratory, hepatic, renal, endocrine, hematological, or neurological disorders (other than IBD); 7. Requirement of systemic corticosteroids for non-IBD conditions (except replacement therapy for adrenal insufficiency); 8. History of severe allergy or intolerance to anti-TNF agents or corticosteroids; 9. Prior solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation; 10. Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy during the study period or within 20 weeks after the last dose of study medication; 11. Current alcohol dependence and/or drug abuse, or history of alcohol dependence/drug abuse within the past year;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-25 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准激素减量组

样本量：

 190

Group：

Standard Corticosteroid Tapering Group

Sample size：

干预措施：

标准糖皮质激素减量方案

干预措施代码：

Intervention：

Standard Corticosteroid Tapering Regimen

Intervention code：

组别：

快速激素减量组

样本量：

 190

Group：

Rapid Corticosteroid Tapering Group

Sample size：

干预措施：

快速糖皮质激素减量方案

干预措施代码：

Intervention：

Rapid Corticosteroid Tapering Regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间（第0-14周）

测量方法：

临床报告+实验室检查（包括结核、带状疱疹、艰难梭菌检测等）

Measure time point of outcome：

Throughout study period (Weeks 0-14)

Measure method：

Clinical reporting and laboratory testing (TB, herpes zoster, C. difficile, etc.).

指标中文名：

第14周无激素临床缓解率（CFCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Week 14 Corticosteroid-Free Clinical Remission (CFCR) Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第14周

测量方法：

PRO-2评分（患者报告结局）结合近2周激素用药记录。UC：直肠出血评分=0且排便频率评分=0；CD：腹痛评分≤1且排便频率评分≤3。

Measure time point of outcome：

Week 14

Measure method：

PRO-2 (Patient-Reported Outcomes) score plus review of corticosteroid use history for prior 14 days. UC: RB=0 and SF=0; CD: AP≤1 and SF≤3.

指标中文名：

第14周内镜缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Week 14 Endoscopic Remission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14周

测量方法：

结肠镜检查+内镜评分。UC患者Mayo内镜评分<1；CD患者SES-CD评分≤2。由两位独立内镜医师盲法评阅取平均。

Measure time point of outcome：

Week 14

Measure method：

Colonoscopy with endoscopic scoring. UC: Mayo endoscopic subscore <1; CD: SES-CD ≤2. Evaluated by two independent endoscopists in a blinded manner.

指标中文名：

炎症标志物水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Biomarker Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、6、8、14周

测量方法：

血液检测（CRP、ESR、白蛋白、血红蛋白）+粪便检测（粪便隐血、钙卫蛋白）

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 2, 6, 8, 14

Measure method：

Blood tests (CRP, ESR, albumin, hemoglobin) and fecal ob, calprotectin.

指标中文名：

累积糖皮质激素剂量与治疗持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative Corticosteroid Dose and Treatment Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14周（累计计算）

测量方法：

计算从基线至第14周（或至完全停药）的总泼尼松当量（mg）及总天数。

Measure time point of outcome：

Week 14 (cumulative)

Measure method：

Calculation of total prednisone equivalents (mg) and total days from baseline to Week 14 or complete discontinuation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由浙江大学医学院附属第一医院（组长单位）统计师使用计算机随机数字生成器（SAS PLAN过程或R软件）产生中央随机序列，按疾病类型（UC vs CD）进行分层随机，区组大小为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician from The First Affiliated Hospital, Zhejiang University (lead center) generates the central randomization sequence using computer-based random number generators (SAS PLAN procedure or R software), with stratification by disease type (UC vs CD) and block size of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究为研究者发起的临床试验（IIT），涉及患者个人隐私信息及医疗敏感数据。根据《个人信息保护法》《数据安全法》及伦理审查要求，原始病例数据及可识别身份信息不予公开共享。研究结束后，去标识化的汇总统计数据及分析结果将通过学术论文形式公开发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This is an investigator-initiated trial (IIT) involving personal privacy and sensitive medical data. In accordance with the Personal Information Protection Law, Data Security Law, and ethics committee requirements, original case data and identifiable information will not be shared publicly. De-identified summary statistics and analysis results will be disseminated through academic publications upon study completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例报告表（e-CRF）结合纸质原始病历双轨制管理： 1. **电子数据采集（EDC）**：采用经GCP认证的电子数据采集系统（如REDCap或商用EDC平台），由各中心授权研究者在线录入。系统设置逻辑核查、范围校验及疑问管理（Query）功能，确保数据准确性。 2. **病例报告表（CRF）**：包含受试者人口学信息、病史、PRO-2评分、Mayo/CDAI评分、实验室检查结果（CRP、ESR、粪便钙卫蛋白等）、内镜评分、不良事件记录、合并用药及激素减量记录。 3. **数据管理流程**：双份录入→逻辑核查→疑问解答（Query Form）→数据锁定。数据管理员由组长单位（浙江大学医学院附属第一医院）指派，独立于研究团队。 4. **原始资料保存**：原始病历、知情同意书、内镜影像、实验室报告等保存于各中心，保存期限至少10年或按伦理要求执行。 5. **数据安全**：传输采用加密通道，数据库设置访问权限分级，确保患者隐私保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs an electronic data capture (EDC) system combined with source document verification: 1. EDC System: A GCP-compliant web-based EDC platform (e.g., REDCap or certified commercial EDC) is used for online data entry by authorized site investigators, featuring automated logic checks, range validation, and query management. 2. Case Report Forms (e-CRF): Include demographic data, medical history, PRO-2 scores, Mayo/CDAI scores, laboratory results (CRP, ESR, fecal calprotectin), endoscopic scores (Mayo/SES-CD), adverse events, concomitant medications, and corticosteroid tapering records. 3. Data Management: Double data entry → logic verification → query resolution (Query Form) → database lock. Data management is conducted by independent personnel from the lead center (The First Affiliated Hospital, Zhejiang University), separate from the research team. 4. Source Data: Original medical records, signed informed consent forms, endoscopic images, and lab reports are archived at each center for a minimum of 10 years per regulatory and ethics requirements. 5. Data Security: Encrypted transmission channels and tiered access controls are implemented to ensure patient privacy protection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-24 21:29:59