ChiCTR2600123341 版本V1.0 版本创建时间2026/04/24 17:38:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-24 17:38:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

轻中度血管性痴呆患者多模态磁共振影像学生物标志物的探索性研究

Public title：

Exploratory Study of Multimodal Magnetic Resonance Imaging Biomarkers in Patients with Mild to Moderate Vascular Dementia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻中度血管性痴呆患者多模态磁共振影像学生物标志物的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study of Multimodal Magnetic Resonance Imaging Biomarkers in Patients with Mild to Moderate Vascular Dementia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺敬国 

研究负责人：

李文涛 

Applicant：

He Jingguo 

Study leader：

Li Wentao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 9345 7558

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3188 2730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1319523191@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lwt1132@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区荣联路68号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Applicant address：

No. 68, Ronglian Road, Jiading District, Shanghai

Study leader's address：

No. 68, Ronglian Road, Jiading District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200071

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026SHL-KY-04-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

thics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68, Ronglian Road, Jiading District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 9345 7558

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ninily@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Primary sponsor's address：

No. 68, Ronglian Road, Jiading District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 68, Ronglian Road, Jiading District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

血管性痴呆  

Target disease：

Vascular Dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较VaD患者组与正常老年对照组之间在多模态磁共振ALFF、ReHo、FC及灰质体积等脑功能指标上的差异，探索可能的VaD特征性异常脑区。探讨脑功能指标与神经心理学量表评分及血常规相关指标之间的相关性，探索潜在的VaD生物学诊断指标。  

Objectives of Study：

Compare the differences between the VaD patient group and the normal elderly control group in multimodal MRI measures such as ALFF, ReHo, FC, and gray matter volume, and explore possible VaD-specific abnormal brain regions. Investigate the correlation between brain function indicators and neuropsychological scale scores as well as blood routine-related indicators, to explore potential biological diagnostic markers for VaD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

VaD患者组： 根据VCID诊断标准（AHA/ASA,2011年, VasCog-2-WOS,2025年）及适用于中国人群的血管性痴呆筛查和诊断框架（2019）与中国血管性认知障碍诊治指南（2024版）的研究标准拟订： （1）符合轻中度VaD诊断标准。诊断：符合很可能血管性痴呆诊断标准。严重度：伴有轻至中度认知损害（简易精神状态检查评分在10至26分之间，且临床痴呆评定量表总体评分为1或2分）的患者。 （2）具备脑血管病证据：病史、临床表现、MRI/CT显示明确的脑血管病证据（如：多发梗死、关键部位梗死、腔隙性脑梗死、广泛融合的脑白质高信号等），且该证据足以解释当前认知障碍。 （3）痴呆与脑血管病之间具有相关性：认知损害发生在明确的卒中后6个月内并持续存在3个月以上；或突发的认知减退或波动样、阶梯样进展的认知损害； （4）简易精神状态检查（MMSE）评分>= 10分且<=26分； （5）Hachinski缺血量表（HIS）得分>=7分； （6）性别不限，年龄≥ 50岁且<=80岁； （7）有足够的视力和听力接受神经心理学测试； （8）有一定的文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子； （9）有稳定的照料者； （10）知情同意，并由法定监护人签署知情同意书。 对照组： （1）性别不限，年龄>= 50岁且<=80岁。 （2）MMSE评分在正常范围内（根据年龄和教育水平校正）。 （3）无主观认知下降主诉。 （4）头颅MRI显示无或仅存在与年龄相符的轻度脑白质病变（Fazekas评分<=1），无关键部位梗死。 （5）本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

VaD Patient Group: According to the VCID diagnostic criteria (AHA/ASA, 2011; VasCog-2-WOS, 2025) and research standards based on screening and diagnostic frameworks for vascular dementia applicable to the Chinese population (2019) and the Chinese vascular cognitive impairment diagnosis and treatment guidelines (2024 edition), the following criteria were formulated: (1) Meet the diagnostic criteria for mild to moderate VaD. Diagnosis: likely vascular dementia. Severity: patients with mild to moderate cognitive impairment (Mini-Mental State Examination score between 10 and 26, and a Global Deterioration Scale score of 1 or 2). (2) Evidence of cerebrovascular disease: medical history, clinical manifestations, and clear cerebrovascular disease evidence on MRI/CT (e.g., multiple infarctions, infarctions in critical areas, lacunar cerebral infarctions, extensive confluent white matter hyperintensities), sufficient to explain the current cognitive impairment. (3) Correlation between dementia and cerebrovascular disease: cognitive impairment occurs within 6 months after a definite stroke and persists for more than 3 months; or sudden cognitive decline, fluctuating, or stepwise cognitive impairment progression. (4) Mini-Mental State Examination (MMSE) score >=10 and <=26; (5) Hachinski Ischemic Score (HIS) >=7; (6) No gender restriction, age ≥ 50 years and ≤ 80 years; (7) Adequate vision and hearing to complete neuropsychological testing; (8) Certain level of literacy, previously able to read simple articles and write simple sentences; (9) Have a stable caregiver; (10) Informed consent obtained, signed by the legal guardian. Control Group: (1) No gender restriction, age ≥ 50 years and ≤ 80 years. (2) MMSE scores within the normal range (adjusted for age and education level). (3) No subjective complaints of cognitive decline. (4) Brain MRI shows no or only mild age-appropriate white matter lesions (Fazekas score <=1), no infarctions in critical regions. (5) Informed consent signed by the participant.

排除标准：

VaD患者组： （1）已诊断为其它原因痴呆的患者，或存在支持的影像学或生物标志物证据，如混合型痴呆、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病、正常压力脑积水等； （2）合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等导致的脑认知及功能障碍的疾病； （3）重度抑郁症（HAMD>=17）、重度焦虑症（HAMA>=12）； （4）有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等； （5）心血管疾病控制不良，如严重心律失常参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能3-4级者、收缩压<=90mmHg或>=180mmHg； （6）严重肝肾功能异常，如ALT或AST在正常值上限1.5倍以上者，或血清Cr正常值上限1.0倍以上者； （7）合并有未控制的糖尿病（ HbA1c在正常值上限1.0倍以上者）； （8）合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者； （9）合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者； （10）合并有癫痫史、青光眼史、酗酒或精神类物质滥用史者； （11）近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平史以及中药益智类药物者； （12） 评价前48小时内服用过拟交感药、抗组胺类药以致于影响测评成绩者； （13）过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者； （14）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者。 对照组： （1）符合任何痴呆或轻度认知障碍的诊断标准。 （2）患有严重、急性或不稳定的心、脑、肝、肾、内分泌等系统疾病。 （3）有精神疾病史或酒精、药物滥用史。 （4）存在MRI禁忌症如幽闭恐惧症等。 （5）正在接受任何可能影响认知功能的治疗。 （6）正在参与任何临床试验。 （7）妊娠期或哺乳期女性。 （8）无法与医生正常沟通或拒绝签署知情同意书。 （9）有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等。 （10）有重大脑部手术史（如开颅手术）或曾有导致意识丧失的颅脑外伤史。

Exclusion criteria：

VaD Patient Group: (1) Patients already diagnosed with dementia due to other causes, or with supporting imaging or biomarker evidence, such as mixed dementia, Alzheimer's disease, frontotemporal dementia, Parkinson's disease dementia, Lewy body dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, etc.; (2) Patients with diseases causing cognitive and functional impairment in the brain due to complications such as subdural hematoma, communicating hydrocephalus, brain tumors, thyroid diseases, and vitamin deficiencies; (3) Severe depression (HAMD >=17), severe anxiety (HAMA >=12); (4) Patients with serious neurological dysfunction preventing completion of related tests, such as convenient-hand hemiplegia, various types of aphasia, visual or auditory impairment, etc.; (5) Poorly controlled cardiovascular disease, such as patients with severe arrhythmia who have had a myocardial infarction within 3 months before participating in the trial, or NYHA class 3–4 heart failure, systolic blood pressure <=90 mmHg or >=180 mmHg; (6) Severe liver or kidney dysfunction, such as ALT or AST more than 1.5 times the upper limit of normal, or serum creatinine more than 1.0 times the upper limit of normal; (7) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c more than 1.0 times the upper limit of normal); (8) Patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease, multiple neuritis, myasthenia gravis, or muscular atrophy; (9) Patients with severe indigestion, gastrointestinal obstruction, gastric and duodenal ulcers, or other gastrointestinal diseases that may affect drug absorption; (10) Patients with a history of epilepsy, glaucoma, alcoholism, or substance abuse; (11) Patients who have taken cholinesterase inhibitors, memantine, nimodipine, or traditional Chinese cognitive-enhancing drugs within the past month; (12) Patients who have taken sympathomimetic drugs or antihistamines within 48 hours before evaluation that may affect test scores; (13) Patients with allergic constitution or allergy to any component of the trial drug; (14) Patients currently participating in other clinical trials or who have participated in other drug clinical trials within the past month. Control Group: (1) Meet any diagnostic criteria for dementia or mild cognitive impairment. (2) Have severe, acute, or unstable diseases of the heart, brain, liver, kidney, or endocrine system. (3) Have a history of mental illness or alcohol or drug abuse. (4) Have MRI contraindications, such as claustrophobia. (5) Currently receiving any treatment that may affect cognitive function. (6) Currently participating in any clinical trial. (7) Pregnant or breastfeeding women. (8) Unable to communicate with the doctor normally or refuse to sign the informed consent form. (9) Have serious neurological dysfunction preventing completion of related tests, such as convenient-hand hemiplegia, various types of aphasia, visual or auditory impairment, etc.; (10) Have a history of major brain surgery (such as craniotomy) or traumatic brain injury leading to loss of consciousness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VaD患者组

样本量：

 30

Group：

VaD Patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

正常人对照组

样本量：

 30

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管性痴呆评定量表－认知部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular Dementia Assessment Scale - Cognitive Section (VADAS-cog)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表－总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

延迟故事回忆

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed Story Recall (DSR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clock Drawing Test (CDT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆证候要素量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dementia Syndrome Elements Scale (PES-D-11)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试B部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Connection Test Part B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

故事回忆-即刻回忆

指标类型：

次要指标

Outcome：

Story Memories - Instant Recall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对评估者设盲，负责影像学数据预处理与统计分析的人员不参与受试者招募与临床评估，且在数据分析阶段不知晓受试者的组别信息。

Blinding：

In this study, assessors were blinded. Personnel responsible for imaging data preprocessing and statistical analysis did not participate in participant recruitment or clinical evaluation, and were unaware of the participants' group information during the data analysis phase.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版CRF表进行评估数据采集，所有数据将建立专用的电子数据库，采用双人独立录入，并进行逻辑核查，以确保数据的准确性、完整性和一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Assessment data will be collected using paper CRF forms. All data will be entered into a dedicated electronic database with dual independent entry and logical checks to ensure the accuracy, completeness, and consistency of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-24 17:38:22