ChiCTR2600123326 版本V1.0 版本创建时间2026/04/24 12:58:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-24 12:57:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于可解释AI的非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂治疗的预后分层研究

Public title：

A prognostic stratification study based on interpretable AI for immunotherapy with immune checkpoint inhibitors in non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于可解释AI的非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂治疗的预后分层研究

Scientific title：

A prognostic stratification study based on interpretable AI for immunotherapy with immune checkpoint inhibitors in non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石芮川 

研究负责人：

曲秀娟 

Applicant：

Ruichuan Shi 

Study leader：

Xiujuan Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 24 8328 1560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 8328 1560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rcshi@cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjqu@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市浑南区白塔一街210号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市浑南区白塔一街210号

Applicant address：

No.210, Baita Street, Hunnan District, Shenyang, Liaoning Province

Study leader's address：

No.210, Baita Street, Hunnan District, Shenyang, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110166

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110166

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2026]2026-192-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街 155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市浑南区白塔一街210号

Primary sponsor's address：

No.210, Baita Street, Hunnan District, Shenyang, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市浑南区白塔一街210号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

No.210, Baita Street, Hunnan District, Shenyang, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹（研究者发起）

Source(s) of funding：

Self-Funded(investigator-initiated clinical trial)

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer (NSCLC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究基于可解释的人工智能技术，为接受抗肿瘤治疗（包括免疫检查点抑制剂治疗）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者开发了一种预后分层模型。  

Objectives of Study：

This study developed a prognostic stratification model for non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who received anti-tumor treatments, including immune checkpoint inhibitors, based on interpretable artificial intelligence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．患者年龄在18岁及以上，男女均可； 2．经组织学/细胞学诊断为非小细胞肺癌患者； 3．至少具备一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 4．经临床医师评估为适合接受免疫检查点抑制剂治疗； 5．预计生存期≥6个月； 6．东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1； 7．有足够的组织器官功能； 8．愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； 9．既往无其他恶性肿瘤病史的患者。

Inclusion criteria

1. Patient age should be 18 years or above, and both males and females are eligible; 2. Diagnosed with non-small cell lung cancer by histological/cytological examination; 3. At least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria; 4. Clinically evaluated as suitable for immunotherapy with immune checkpoint inhibitors; 5. Expected survival period >= 6 months; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1; 7. Adequate organ and tissue functions; 8. Willing and able to follow the planned visits, research treatments, laboratory tests, and other trial procedures; 9. No history of other malignant tumors in the past.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.在临床医师获得知情同意的判断中，并发症或其他疾病使患者不适合参加本研究； 3.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. In the judgment of the clinical physician, complications or other diseases make the patient unsuitable to participate in this study; 3. Patients with other serious physical or mental diseases or abnormal laboratory test results, which may increase the risk of participating in the study or interfere with the research results, as well as patients that the researcher considers unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 600

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-24 12:57:57