ChiCTR2600123324 版本V1.0 版本创建时间2026/04/24 12:41:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-24 12:40:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高频超声引导下针刺蝶腭神经节结合热敏灸治疗常年变应性鼻炎疗效评价：一项前瞻性、多中心、随机对照试验研究

Public title：

Effectiveness of high-frequency ultrasound-guided acupuncture of the sphenopalatine ganglion combined with heat-sensitive moxibustion in the treatment of perennial allergic rhinitis: a prospective, multicenter, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频超声引导下针刺蝶腭神经节结合热敏灸治疗常年变应性鼻炎疗效评价：一项前瞻性、多中心、随机对照试验研究

Scientific title：

Effectiveness of high-frequency ultrasound-guided acupuncture of the sphenopalatine ganglion combined with heat-sensitive moxibustion in the treatment of perennial allergic rhinitis: a prospective, multicenter, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢论斌 

研究负责人：

熊俊 

Applicant：

Lu Lunbin 

Study leader：

Xiong Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7084 0615

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7005 4277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 251187129@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiongjun196071@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南昌大学第二附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南昌市民德路1号

研究负责人通讯地址：

南昌市民德路1号

Applicant address：

No. 1, Minde Road, Nanchang

Study leader's address：

No. 1, Minde Road, Nanchang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Ⅰ-医研伦审[2025]第(84)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IBR EC Approval of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Xu Li

伦理委员会联系地址：

南昌市民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Minde Road, Nanchang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8620 9562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 efyiec_iit@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市民德路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Minde Road, Nanchang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

南昌市民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 1, Minde Road, Nanchang

经费或物资来源：

南昌大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究疾病：

变应性鼻炎  

Target disease：

allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

采用多中心、随机对照试验设计，与西医常规治疗比较，评价高频超声引导下针刺蝶腭神经节结合热敏灸治疗常年变应性鼻炎（PAR）的临床优效性，形成高质量的临床循证证据，丰富PAR的中西医协同治疗方案。  

Objectives of Study：

A multicenter, randomized controlled trial (RCT) design was employed to evaluate the clinical superiority of high?frequency ultrasound?guided sphenopalatine ganglion acupuncture combined with heat?sensitive moxibustion versus conventional Western medicine therapy in patients with perennial allergic rhinitis (PAR). This study aims to generate high?quality clinical evidence and enrich the integrative Chinese and Western medicine therapeutic regimens for PAR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合上述的诊断标准，以中-重度（以TNSS评分作为主要限定标准，评分包括鼻痒、鼻塞、喷嚏和流涕4个鼻部症状评分，依据每个症状严重程度的不同赋值0～4分。TNSS评分计4个症状的评分之和，总评分0～16分。TNSS评分＞0且≤4分为轻度AR，＞4分为中重度AR）、常年变应性鼻炎患者为主； 2.印堂穴上下左右各1寸处探及热敏灸感； 3.年龄在18～65岁，性别不限； 4.自愿参加本临床观察，并且签署知情同意书； 5.能够服从医生的治疗安排，能够配合医生的治疗和随访； 6.患者神志正常，能正确表达灸感，行为配合； 7.自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Participants?meeting the diagnostic criteria, mainly those with?moderate-to-severe perennial allergic rhinitis (AR). The?Total Nasal Symptom Score (TNSS)?was used as the primary defining criterion. TNSS is the sum of scores for 4 nasal symptoms, nasal obstruction, rhinorrhea, sneezing, and nasal itch, with each symptom rated on a scale of 0 (no symptom) to 4 (severe symptom). The total TNSS ranges from 0 to 16. Specifically, a TNSS of > 0 and <= 4 indicates?mild AR, while a score of > 4 indicates?moderate-to-severe AR. 2. Heat-sensitive moxibustion sensations were detected at points 1 cun superior, inferior, left and right to Yintang (EX-HN3). 3. Aged 18 to 65 years,?regardless of gender;Voluntarily participated in this clinical observation and?signed the informed consent form. 4. Able to?comply with the physician’s treatment arrangements?and coordinate with the treatment and follow-up procedures. 5. With clear consciousness, capable of?accurately describing moxibustion sensations?and cooperating with clinical operations. 6. The patient had normal consciousness, was able to accurately describe moxibustion sensations, and cooperated well during the procedure. 7. Voluntarily participated in the trial and signed the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者； 2.有其他鼻患，如慢性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲等； 3.精神病患者，妊娠或哺乳期妇女； 4.兼并有哮喘、支气管炎等上呼吸系统疾病患者； 5.晕针、晕灸或对针灸排斥者； 6.对艾烟不耐受者。

Exclusion criteria：

1. Participants with severe concurrent diseases of the cardiovascular and cerebrovascular systems, liver, kidneys, hematopoietic system, or other major organs. 2. Participants with other nasal disorders, such as chronic rhinitis, sinusitis, or the like. 3. Participants with psychiatric disorders; pregnant or lactating women. 4. Participants with concurrent upper respiratory tract diseases, such as asthma, bronchitis, or others. 5. Participants with a history of needle syncope, moxibustion syncope, or rejection of acupuncture and moxibustion. 6. Participants intolerant to moxa smoke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 104

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

高频超声引导下针刺蝶腭神经节+热敏灸

干预措施代码：

Intervention：

high-frequency ultrasound-guided sphenopalatine ganglion acupuncture combined with heat-sensitive moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 104

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

布地奈德鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Budesonide Nasal Spray therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 Nanchang 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市洪都中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻症状积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Nasal Symptom Score, TNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻伴随症状总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Non-Nasal Symptom Score, TNNSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎生活质量问卷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各分中心受试对象的随机分配采用中心随机化方法，由南昌大学第二附属医院临床科研一体化系统控制，随机分组结果采用中央随机分配系统通过语音电话、网络进行发布。随机化操作过程、随机分配方案的隐藏均由该系统完成。该系统使随机分配能集中地、无假日地满足多中心临床试验中各个试验中心受试者分配的需要。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization will be adopted for the random assignment of subjects across all participating centers, which will be controlled by the Integrated Clinical Research System of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University. The results of random grouping will be released via voice call and online platform through the central random allocation system. Both the randomization process and the concealment of the random allocation sequence will be performed by this system. According to the obtained grouping results, the intervention for each subject will be determined by their unique random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验主要为非药物治疗，难以实行双盲法，为减少主观因素对疗效评价的偏倚，本试验采用单盲法及第三者评价法，即观察项目的评估者和结果的统计分析者均不了解治疗的情况，研究者要对治疗者负责，详细记录患者治疗的结果与反应。

Blinding：

This trial mainly involves non-pharmacological therapies, making double-blinding difficult to implement. To minimize bias in efficacy evaluation caused by subjective factors, a single-blind design and a third-party assessment method will be adopted. Specifically, the assessors of outcome measures and the statisticians performing data analysis will be unaware of the treatment assignments. Investigators shall be responsible for participants and meticulously document the therapeutic outcomes and adverse reactions in each patient.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will not be shared publicly.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究资料报告表：每个入选病例都必须完成研究资料报告表（CRF）。全部临床试验资料进行妥善保存和管理，临床观察结果采用第三者记录方法填写在统一印刷的病例观察表上。为保证原始资料的客观性和下一步数据处理工作的质量，在原始观察表的过录时，课题组制订了原则。试验观察中正在填写的病例报告表（CRF）只在各个试验地点暂时保存至该病例观察评价全部完成，完成的CRF应及时上交至组织者单位，由组织者单位保存。 （2）建立数据库：根据方案及病例观察表规定的观察项目，采用Microsoft Office 2017中Excel软件建立数据库，数据分别独立进行双人录入；数据核查，随机抽取10％的研究资料报告表人工检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Case Report Forms: A Case Report Form (CRF) must be completed for each enrolled participant. All clinical trial data shall be properly preserved and managed, and clinical observations shall be recorded by a third party in uniformly printed case report forms. To ensure the objectivity of raw data and the quality of subsequent data processing, the research team has established standardized protocols for data transcription. Case Report Forms being completed during the trial shall be temporarily stored at each study site until all observations and evaluations for the corresponding participant are finalized. Completed CRFs shall be promptly submitted to the organizing institution for archiving. (2) Database establishment: In accordance with the observation items specified in the study protocol and case report forms, a database will be established using Microsoft Excel 2017. All data will be independently double-entered by two researchers separately. For data verification, 10% of the Case Report Forms will be randomly selected for manual inspection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-24 12:40:52