ChiCTR2600122887 版本V1.1 版本创建时间2026/04/24 11:19:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 10:10:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Development and Validation of an AI-Generated Digital Intervention to Promote Perineal Massage in Pregnant Women at 34 Weeks Gestation: A Randomized Controlled Trial Evaluating Uptake Rate, Postnatal Perineal and Pelvic Floor Symptoms, and Partner Bonding

Public title：

Development and Validation of an AI-Generated Digital Intervention to Promote Perineal Massage in Pregnant Women at 34 Weeks Gestation: A Randomized Controlled Trial Evaluating Uptake Rate, Postnatal Perineal and Pelvic Floor Symptoms, and Partner Bonding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Development and Validation of an AI-Generated Digital Intervention to Promote Perineal Massage in Pregnant Women at 34 Weeks Gestation: A Randomized Controlled Trial Evaluating Uptake Rate, Postnatal Perineal and Pelvic Floor Symptoms, and Partner Bonding

Scientific title：

Development and Validation of an AI-Generated Digital Intervention to Promote Perineal Massage in Pregnant Women at 34 Weeks Gestation: A Randomized Controlled Trial Evaluating Uptake Rate, Postnatal Perineal and Pelvic Floor Symptoms, and Partner Bonding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CREC Ref. No. 2026.002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蕭家儀 

研究负责人：

蕭家儀 

Applicant：

SIU KA YI 

Study leader：

SIU KA YI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 1382 0020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 9227 8809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 35054610

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sky806@ha.org.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sky806@ha.org.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港沙田威爾斯親王醫院,香港新界沙田银城街30-32号婦產科E F座8樓部門運作經理辦公室

研究负责人通讯地址：

香港沙田威爾斯親王醫院,香港新界沙田银城街30-32号婦產科E F座8樓部門運作經理辦公室

Applicant address：

30-32, Ngai Shing Street, Shatin, NT Prince of Wales Hospital DOM Office, O&G 8 Floor EF Block.

Study leader's address：

30-32, Ngai Shing Street, Shatin, NT Prince of Wales Hospital DOM Office, O&G 8 Floor EF Block.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 999077

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

醫管局威爾斯親王醫院

Applicant's institution：

Prince of Wales Hospital

研究负责人所在单位：

醫管局威爾斯親王醫院

Affiliation of the Leader：

Prince of Wales Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CREC Ref. No. 2026.002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學– 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee (CREC)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy LEE

Contact Name of the ethic committee：

Envy LEE

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8th Floor, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 crec@crec.cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

醫管局威爾斯親王醫院婦產科部門

Primary sponsor：

Prince of Wales Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

香港沙田威爾斯親王醫院,香港新界沙田银城街30-32号婦產科E F座8樓部門運作經理辦公室

Primary sponsor's address：

30-32, Ngai Shing Street, Shatin, NT Prince of Wales Hospital DOM Office, O&G 8 Floor EF Block.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

醫管局威爾斯親王醫院

具体地址：

香港沙田威爾斯親王醫院,香港新界沙田银城街30-32号婦產科E F座8樓部門運作經理辦公室

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Address：

30-32, Ngai Shing Street, Shatin, NT Prince of Wales Hospital DOM Office, O&G 8 Floor EF Block.

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

NA  

Target disease：

Postnatal Perineal and Pelvic Floor Symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项随机对照试验（RCT）将比较基于人工智能的会阴按摩教育与助产士提供的传统面对面指导的有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness of AI-based education compared to conventional midwife-led teaching in promoting perineal massage practice and improving perineal outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18岁的初产妇 2. 在三级医院进行首次产前检查时，孕周处于 12 周至 28 周之前的单胎妊娠妇女 3. 讲中文（使用中文交流） 4. 愿意进行会阴按摩 5. 伴侣愿意参与 6. 无阴道分娩禁忌症

Inclusion criteria

1. Nulliparous women aged >= 18 years 2. Singleton pregnancy from 12 weeks of gestation before 28weeks gestation during first antenatal visit at a tertiary hospital 3. Chinese-speaking 4. Willingness to perform perineal massage 5. Partner willing to participate 6. No contraindications for vaginal delivery

排除标准：

1. 语言障碍。 2. 近亲婚配（血缘关系）。 3. 吸毒者 / 药物滥用。 4. 多胎妊娠。 5. 地中海贫血夫妇。 6. 当前妊娠中存在异常胎儿状况。 7. 内科并发症，例如心脏或肾脏疾病、癌症、内分泌失调等。 8. 畸形：脊髓灰质炎、脊柱侧弯、脊柱关节病。 9. 脊柱或骨盆创伤史。 10. 在当前妊娠中发现子宫肿块或附件囊肿。 11. 精神疾病 / 情绪不稳定 / 抑郁症。 12. 活动性性传播疾病，例如艾滋病（HIV）或梅毒等。 13. 既往因胎儿异常进行的孕中期流产史。 14. 异常婴儿生育史，例如结构异常（如脊柱裂）；染色体异常（如唐氏综合征）。 15. 既往宫内死胎（IUD）、新生儿死亡（NND）病史。 16. 既往妊娠期高血压或先兆子痫病史。 17. 1年内的葡萄胎妊娠史。

Exclusion criteria：

1.Language barrier. 2.Consanguinity. 3.Drug addicts / substance abuse. 4.Multiple pregnancies. 5.Thalassaemia couples. 6.Abnormal fetal conditions in current pregnancy. 7.Medical complications e.g. cardiac or renal diseases, cancer, endocrine disorders, etc. 8.Deformities: Poliomyelitis, Scoliosis, Spondylosis. 9.History of trauma to spine or pelvis. 10.Uterine mass or adnexal cyst noted in current pregnancy. 11.Psychiatric illness / unstable mood / depression. 12.Active sexually transmitted disease e.g. HIV or syphilis etc. 13.Previous 2nd trimester abortion for fetal abnormality. 14.History of abnormal child, e.g. structural abnormalities, such as spina bifida; chromosomal abnormalities, such as Down's syndrome. 15.Past history of intrauterine death (IUD), neonatal death (NND). 16.Past history of gestational hypertension or pre-eclampsia. 17.Past history of molar pregnancy within 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-03-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-03-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工智能的会阴按摩教育

样本量：

 70

Group：

AI-Based Teaching Group

Sample size：

干预措施：

参与者将每周两次接受基于人工智能的会阴按摩技术指导，内容涵盖数字模拟和伴侣辅助演示。参与者将收到一个由人工智能生成的教学视频的二维码。

干预措施代码：

 A

Intervention：

Participants will receive twice per weekly AI-guided instruction on perineal massage techniques, including digital simulations and partner-assisted demonstrations. Participants will receive an QR code for the teaching video which has produced by AI generation.

Intervention code：

组别：

面对面教学组

样本量：

 70

Group：

Face-to-Face Teaching Group

Sample size：

干预措施：

参与者将在妊娠34周时接受由受过培训的助产士提供的常规现场面对面指导。课程将涵盖技术操作、益处，并允许进行实际演示和反馈。

干预措施代码：

 B

Intervention：

Participants will receive conventional in-person instruction from trained midwives at 34 weeks gestation. Sessions will cover technique, benefits, and allow for demonstration and feedback.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

 威爾斯親王醫院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人工智能的教育和助产士面对面指导在会阴按摩实践中的接受率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Takeup rate of AI-based education and face-to-face midwife instruction in perineal massage practice with compliance of at least 2 times per week, and 10 minutes each time. The take-up rate is defined as follows: Participants are instructed to begin perineal massage starting from the 34th week of pregnancy, performing the massage twice a week for 10 minutes per session. A completed massage session in a given week is considered one take-up. Since the period from the 34th to the 38th week of gesta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

将使用视觉模拟评分量表（VAS）来评估和测量会阴疼痛,盆底功能将通过经过验证的问卷进行评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

To be assessed the perineal pain will be measured using the Visual Analogue Scale (VAS). To record the wound healing will be assessed on postpartum Day 1 and Day 2 using the REEDA scale, which evaluates five parameters: redness, edema, ecchymosis, discharge, and approximation of wound edges. Marital satisfaction questionnaire and Female Sexual Function Index will assess the marital relationships per discussed. In addition, pelvic floor function will be assessed through validated questionnaires

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在产前随访招募期间以及孕34周或之后，将进行随机化操作。妇女们将获得一个密封的、非透明的信封。通过置换区组随机化，参与者将被分配到 i) 面对面教学组 或 ii) 人工智能教学组。在每个分层内，妇女将使用大小为4的区组以 1:1 的比例随机分配到面对面教学组或人工智能教学组；参与者将被随机分为两组：i) 面对面教学组作为对照组，以及 ii) 人工智能教学组作为干预组。鉴于干预措施的性质，这是一种单盲设计，分配的分组结果将对负责收集和分析数据的研究者设盲，但对参与的妇女不设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Upon antenatal follow up for recruitment and the at 34 weeks or beyond, randomization will be performed. The women will obtain a sealed, non-opaque envelop. Randomization to either i) face-to-face teaching group or ii) AI teaching group will be accomplished by permuted-block randomization. Within each stratum, women will be randomly assigned to face-to-face teaching group or AI teaching group in a ratio of 1:1 using a block size of 4. Participants will be randomized into two groups: i) face-to-face teaching as a control group and ii) AI teaching group as the interventional group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

鉴于干预措施的性质，这是一种单盲设计，分配的分组结果将对负责收集和分析数据的研究者设盲，但对参与的妇女不设盲。

Blinding：

Due to the nature of intervention, this is a single blinded design with the allocated arm assignment will be blinded to the investigators who collect and analysis the data but who will not blinded to women.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 10:10:08