ChiCTR2600123319 版本V1.0 版本创建时间2026/04/24 08:33:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-24 08:32:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外循环期间右美托咪定对心脏瓣膜置换术患者围术期肝脏功能影响的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial on the Effects of Dexmedetomidine on Perioperative Liver Function in Patients Undergoing Heart Valve Replacement During Cardiopulmonary Bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外循环期间右美托咪定对心脏瓣膜置换术患者围术期肝脏功能影响的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial on the Effects of Dexmedetomidine on Perioperative Liver Function in Patients Undergoing Heart Valve Replacement During Cardiopulmonary Bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

亚力·亚森 

研究负责人：

亚力·亚森 

Applicant：

Yali Yasen 

Study leader：

Yali Yasen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9911 0617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9911 0617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 286814842@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 286814842@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Applicant address：

No. 137, South Liyu Mountain Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 137, South Liyu Mountain Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 260414-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Shen Jie

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

No. 137, South Liyu Mountain Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 436 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

No. 137, South Liyu Mountain Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated hospital of Xinjiang Medical University

Address：

No. 137, South Liyu Mountain Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

心脏病  

Target disease：

Heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估Dex在体外循环心脏手术中消除炎症因子的效果以及对心脏手术患者围术期肝脏功能的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Dex in reducing inflammatory markers during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass and its impact on perioperative liver function in cardiac surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

Dex组在完成全面监测后，静脉输注右美托咪定负荷剂量（0.5 μg /kg）10分钟，随后以0.4 μg /kg/h速率持续输注直至手术结束。Control组采用相同方式输注等剂量生理盐水。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After completing comprehensive monitoring, the Dex group received an intravenous loading dose of dexmedetomidine (0.5 μg/kg) over 10 minutes, followed by a continuous infusion at a rate of 0.4 μg/kg/h until the end of surgery. The Control group received an equal volume of saline administered in the same manner. 

纳入标准：

成年患者，计划在全麻下接受 CPB 心脏瓣膜置换手术的患者纳入本研究。

Inclusion criteria

Adult patients scheduled to undergo CPB heart valve replacement surgery under general anesthesia were included in this study.

排除标准：

1. 拒绝提供书面知情同意； 2. 术前有精神分裂症、癫痫、帕金森病、重症肌无力或严重痴呆的病史； 3. 因视觉、听力、语言或其他障碍而无法交流； 4. 有严重肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）或肝脏外科手术史； 5. 左室射血分数<30%； 6. 有严重肾功能衰竭（需要肾脏替代治疗）； 7. 对 Dex 存在使用禁忌症者（如过敏反应及房室传导阻滞）。

Exclusion criteria：

1. Refusal to provide written informed consent; 2. History of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, myasthenia gravis, or severe dementia before surgery; 3. Unable to communicate due to visual, hearing, speech, or other impairments; 4. Severe liver failure (Child-Pugh class C) or history of liver surgery; 5. Left ventricular ejection fraction <30%; 6. Severe renal failure (requiring renal replacement therapy); 7. Contraindications to the use of Dex (such as allergic reactions and atrioventricular conduction block).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 71

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

术中持续泵注右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative continuous infusion of dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 71

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

术中持续泵注等剂量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intraoperative infusion of an equal volume of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期肝脏功能障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of perioperative liver dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后1、3、7天

测量方法：

Child-Pugh评分系统

Measure time point of outcome：

1, 3 and 7 days after surgery

Measure method：

Child-Pugh scoring system

指标中文名：

围术期肝脏功能障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative liver dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后1、3、7天

测量方法：

MELD

Measure time point of outcome：

1, 3 and 7 days after surgery

Measure method：

Model for End-Stage Liver Disease

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后1、3、7天

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

1, 3 and 7 days after surgery

Measure method：

ELISA

指标中文名：

肝脏损伤标记物水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver injury marker levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后1、3、7天

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

1, 3 and 7 days after surgery

Measure method：

ELISA

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Follow-up of patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机分组，随机分组方法及结果由第三方采用SAS软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used random grouping, and the random grouping method and results were generated by a third party using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在研究期间，进行数据收集和术后随访的研究人员、患者对随机分组、研究干预措施和分组分配实行盲法。

Blinding：

During the study period, researchers and patients who performed data collection and postoperative follow-up were blinded to randomisation groups, study interventions and subgroup allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-24 08:32:53