ChiCTR2600122357 版本V1.2 版本创建时间2026/04/23 17:50:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 18:04:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

学龄儿童阳光护眼多病共防队列研究

Public title：

Cohort Study on Co-Prevention of Multiple Morbidities in School-Age Children by “Sunlight Eye Care”

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

学龄儿童阳光护眼多病共防队列研究

Scientific title：

Cohort Study on Co-Prevention of Multiple Morbidities in School-Age Children by “Sunlight Eye Care”

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范梓欣 

研究负责人：

张国明 

Applicant：

Zixin Fan 

Study leader：

Guoming Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 2395 9600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2350 9060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 260909903@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang-guoming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号

Applicant address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市眼科医院

Applicant's institution：

Shenzhen Eye Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KYPJ144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓铃

Contact Name of the ethic committee：

Zhang XiaoLing

伦理委员会联系地址：

泽田路18号市眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2395 9627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szehec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

泽田路18号市眼科医院

Primary sponsor's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

泽田路18号市眼科医院

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Special fund for clinical research

研究疾病：

近视、全身病、心理疾病  

Target disease：

Myopiasystemic diseasepyscology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

阐明以学校为单位进行群体干预对学龄儿童近视进展、全身、心理及学习的影响  

Objectives of Study：

Elucidate the impact of group intervention conducted on a school-based unit on the progression of myopia, overall health, psychology, and learning in school-aged children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.Inclusion Criteria for Study Population:; 1. Primary schools in various districts of Shenzhen listed on the roster, randomly selected based on regional distribution; 2. School leadership voluntarily participates in this study and is able to cooperate with the implementation of the research. 2.Inclusion Criteria for Participants:; 1. School-age children enrolled in grades one to two of the selected primary schools; 2. Both genders, aged 6 to 11 years; 3. Voluntary participation in this study, with informed consent signed by the participant's legal guardian.

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria for Study Population: (1) Primary schools in various districts of Shenzhen listed on the roster, randomly selected based on regional distribution; (2) School leadership voluntarily participates in this study and is able to cooperate with the implementation of the research. 2. Inclusion Criteria for Participants: (1) School-age children enrolled in grades one to two of the selected primary schools; (2) Both genders, aged 6 to 11 years; (3) Voluntary participation in this study, with informed consent signed by the participant's legal guardian.

排除标准：

1. 研究群体排除标准： (1) 非小学的深圳市学校； (2) 已参与其他眼病相关临床研究项目且与本研究冲突； (3) 拒绝参加本项研究者； (4) 研究者认为不合适者。 2. 受试者排除标准： (1) 患有眼病（除外屈光不正、过敏性结膜炎）的受试者，如：遗传性眼病、先天性白内障、青光眼、角膜病等； (2) 有近期眼部手术史者； (3) 有近期眼部外伤史者； (4) 有严重系统性疾病者，如：肾病、白血病等； (5) 因精神因素等无法配合者； (6) 监护人拒绝参加本项研究者； (7) 研究者认为不合适者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion Criteria for Study Population: (1) Schools in Shenzhen that are not primary schools; (2) Already participating in other eye disease-related clinical research projects that conflict with this study; (3) Those who refuse to participate in this study; (4) Those deemed unsuitable by the researchers. 2. Exclusion Criteria for Participants: (1) Subjects with eye diseases (excluding refractive errors and allergic conjunctivitis), such as hereditary eye diseases, congenital cataracts, glaucoma, keratopathy, etc.; (2) Those with a recent history of ocular surgery; (3) Those with a recent history of ocular trauma; (4) Those with severe systemic diseases, such as nephropathy, leukemia, etc.; (5) Those unable to cooperate due to psychiatric factors, etc.; (6) Those whose legal guardians refuse to participate in this study; (7) Those deemed unsuitable by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2030-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-14 00:00:00 至 To 2029-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 192

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 192

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

群体行为干预

干预措施代码：

Intervention：

Group behavior intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市罗湖区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年屈光度变化值（等效球镜）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual Change in Refraction (Spherical Equivalent)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每半年

测量方法：

验光

Measure time point of outcome：

biannually

Measure method：

optometry

指标中文名：

等效球镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

SE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每半年

测量方法：

散瞳及小瞳验光

Measure time point of outcome：

biannually

Measure method：

Dilation and small pupil refraction

指标中文名：

学习成绩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每年

测量方法：

测验

Measure time point of outcome：

every year

Measure method：

test

指标中文名：

心理健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每年

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

every year

Measure method：

questionnaires

指标中文名：

生物测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biometric outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每半年

测量方法：

IOL Master 700检测

Measure time point of outcome：

biannually

Measure method：

Measured by IOL Master 700

指标中文名：

年屈光度变化值（等效球镜）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual Change in Refraction (Spherical Equivalent)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼结构生物参数变化值（眼轴、角膜曲率、角膜厚度、前房深度、晶体厚度、晶体曲率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Ocular Structural Biometric Parameters (Axial Length, Corneal Curvature, Corneal Thickness, Anterior Chamber Depth, Lens Thickness, Lens Curvature)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每半年

测量方法：

眼部生物测量仪

Measure time point of outcome：

biannually

Measure method：

Optical Biometer

指标中文名：

全身健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole-body health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每年

测量方法：

健康检查

Measure time point of outcome：

every year

Measure method：

examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于相关结果公开发表后，对去除了患者隐私信息的原始数据进行共享。通过联系项目负责人，并提供合适的研究计划及方案后获得。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the relevant results are publicly released, the original data without patient privacy information will be shared. Obtained by contacting the project leader and providing appropriate research plans and proposals. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF对数据进行采集，通过数据管理系统进行管理，保证数据的准确性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF to collect data and managing it through a data management system to ensure data accuracy

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 11:14:30