ChiCTR2600123315 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 17:48:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 17:48:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用多参数CT能谱成像诊断早期肝癌

Public title：

Diagnosis of Spectral Parameters in Early Hepatocellular Carcinoma Based on Dual-layer Detector Spectral CT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用多参数CT能谱成像诊断早期肝癌

Scientific title：

Diagnosis of Spectral Parameters in Early Hepatocellular Carcinoma Based on Dual-layer Detector Spectral CT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴磊迪 

研究负责人：

吴磊迪 

Applicant：

LeidiWu 

Study leader：

Leidi Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 760 88823818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 760 8882 3818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuleidi1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuleidi1994@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市孙文东路2号

研究负责人通讯地址：

中山市石岐区孙文东路2号

Applicant address：

2 Sunwen East Road , Zhongshan City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山市人民医院

Applicant's institution：

Zhongshan City People’ s Hospital

研究负责人所在单位：

中山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2026-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山市人民医院临床科研与实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research and Experimental Animals of Zhongshan Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

林贤珊

Contact Name of the ethic committee：

Lin XianShan

伦理委员会联系地址：

中山市石岐区孙文东路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 760 89880030

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 249210847@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山市人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

研究实施负责（组长）单位地址：

中山市石岐区孙文东路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

中山市石岐区孙文东路2号

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山市社会公益与基础研究项目

Source(s) of funding：

?Zhongshan City Social Welfare and Basic Research Projects

研究疾病：

原发性肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的：采用双层探测器能谱CT能谱成像，评价、优选原发性肝癌病灶的最佳单能量图； 次要目的：比较常规CT图像(conventional images, CIs)与最佳单能量图像对原发性肝癌病灶主要征象检出率。  

Objectives of Study：

To evaluate image quality of virtual monoenergetic images (VMIs) in early hepatocellular carcinomas (HCC) on dual-layer spectral detector CT (DLSCT), and to compare major imaging features (MFs) of HCC on conventional images (CIs) and optimal VMIs based on Liver Imaging Reporting and Data System version 2018 (LI-RADS v2018).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁 ； 2.既往于2021年-2025年就诊于中山市人民医院； 3.于本院行双层探测器能谱CT成像行上腹部增强扫描； 4.经活检/手术证实或临床综合诊断为早期HCC(原发性肝癌诊疗指南, v2024, CNLC Ⅰ+Ⅱa期)；

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Previously treated at Zhongshan People’s Hospital between 2021 and 2025; 3. Underwent an enhanced CT scan of the upper abdomen using dual-detector spectral CT imaging at this hospital; 4. Confirmed by biopsy/surgery or clinically diagnosed as early-stage HCC (Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Liver Cancer, v2024, CNLC Stage I+IIa);

排除标准：

1.有明确CT增强检查禁忌症者； 2.图像质量较差影响分析评价者；

Exclusion criteria：

1. Patients with clear contraindications for CT contrast-enhanced imaging; 2. Cases where poor image quality impairs analysis and evaluation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

参照中国原发性肝癌诊疗指南(v2024)经活检/手术证实或临床综合诊断为早期HCC(CNLCI+Ila期)

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

According to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (v2024), patients with early-stage HCC (CNLCI Stage Ila) confirmed by biopsy or surgery, or diagnosed based on comprehensive clinical evaluation

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

双层探测器能谱CT单能量成像技术

Index test:

virtual monoenergetic images (VMIs) on dual-layer spectral detector CT (DLSCT),

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经活检/手术证实或临床综合诊断为早期原发性肝癌患者（即符合原发性肝癌诊疗指南, v2024, CNLC Ⅰ+Ⅱa期）

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

confirmation of early HCC by surgical or biopsy pathology and clinic observation and categorized as prior to Ⅱa of the China Liver Cancer Staging (CNLC) based on the China standard for diagnosis and treatment of primary liver cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组后1个月

测量方法：

以椎旁肌肉的 SD 值作为背景噪声，计算HCC病灶、肝实质的SNR值、CNR值及LLR值（见公式1～3）。 SNR = CT病灶/肝实质÷SD病灶/肝实质 （1） CNR = (CT病灶－CT肌肉) ÷SD肌肉 （2） LLR = (CT病灶－CT肝实质) ÷SD肝实质 （3）

Measure time point of outcome：

One month after the patient was enrolled in the study

Measure method：

A experienced abdominal radiologist independently measured the noise and CT values of HCC lesions, hepatic parenchym and psoas muscle on CI and VMI40- VMI100, signal to noise ratio (SNR) and contrast signal to noise ratio (CNR) of lesions and hepatic parenchym, lesion-to-liver ratio (LLR) of lesions were calculated (Formula 1-3) . (1)SNR = CT lesion/parenchym ÷ SD lesion/parenchym(2)CNR = (CT lesion － CT muscle) ÷SD muscle(3)LLR = (CT lesion － CT parenchyma) ÷SD parenchyma

指标中文名：

主要征象评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Major Features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组后4个月

测量方法：

两名影像科医师，独立评价最佳单能量图像与CI图像中HCC病灶是否存在肝脏影像报告与数据报告系统2018版本标准中的主要征象（非环状动脉期高强化、非周边廓清、强化包膜）

Measure time point of outcome：

four month after the patient was enrolled in the study

Measure method：

Two same radiologists assessed in consensus the major features of HCC including nonrim APHE, nonperipheral washout, and enhancing capsule (present or not) on VMI40～VMI60 and CI in accordance with LI-RADS v2018. LI-RADS major features analysis.

指标中文名：

主观参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组后4个月

测量方法：

两名影像医生使用5分法进行评价，从1分（图像质量差，病灶显示不清，病灶边界无法辨认，图像粗糙、颗粒感明显）到5分（图像质量好，病灶显示好，病灶边界清晰，图像清晰细腻）。以CI图像为参考基准，VMI图像评分可＋2分（图像质量远优于）/＋1分（优于）/＋0分（相当）/－1分（差于）/－2分（远差于）

Measure time point of outcome：

four month after the patient was enrolled in the study

Measure method：

Two radiologists independently evaluated subjective scores on a 5-point likert scale of overall image quality on CIs and VMIs. According to previous studies, the score of overall images quality ranked from 1=severely impaired quality

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2027-12-31，公开方式：电子邮箱：wuleidi1994@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public release of original data: December 31, 2027; Method of public release: Email: wuleidi1994@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据原始病历记录中的信息输入到研究的电子病例报告表(eCRF)和或记录表。研究者必需保证数据真实、完整、准确； 研究记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录；实验室检查项目齐全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study was obtained by extracting the routine clinical diagnosis and treatment records of the enrolled subjects. The researchers were required to input the information from the original medical records into the electronic case report form (eCRF) and/or record sheet of the study during the entire monitoring period. The researchers must ensure that the data is true, complete and accurate. Any corrections to the research records can only be made by drawing lines, annotating the revised data, stating the reason, signing by the researcher and indicating the date. It is not allowed to erase or cover the original records; all laboratory examination items must be complete.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 17:48:46