ChiCTR2600123310 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 17:39:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123310 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 17:39:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于视网膜成像的人工智能系统在代谢异常性脂肪肝和纤维化诊疗中的评价

Public title：

Evaluation of Artificial Intelligence System Based on Retinal Imaging in the Diagnosis and Treatment of Metabolic Dysfunction–Associated Steatotic Liver Disease and Fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于视网膜成像的人工智能系统在代谢异常性脂肪肝和纤维化诊疗中的评价

Scientific title：

Evaluation of Artificial Intelligence System Based on Retinal Imaging in the Diagnosis and Treatment of Metabolic Dysfunction–Associated Steatotic Liver Disease and Fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪宏伟 

研究负责人：

陈婷丽 

Applicant：

HONGWEI JI 

Study leader：

TINGLI CHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6165 3019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6165 3019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongweijicn@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chentingli1028@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市解放路88号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市大箕山华东疗养院(上海市保健医疗中心)

Applicant address：

Jiefang Road 88, Hangzhou

Study leader's address：

East China Sanatorium in Dajishan, Wuxi City, Jiangsu Province (Shanghai Health and Medical Center)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学

Applicant's institution：

Zhejiang University

研究负责人所在单位：

上海市保健医疗中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Health and Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦研批会第3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市保健医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Health and Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市大箕山华东疗养院(上海市保健医疗中心)

Contact Address of the ethic committee：

East China Sanatorium in Dajishan, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 2609 2096

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市保健医疗中心

Primary sponsor：

Shanghai Health and Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市大箕山华东疗养院(上海市保健医疗中心)

Primary sponsor's address：

East China Sanatorium in Dajishan, Wuxi City, Jiangsu Province (Shanghai Health and Medical Center)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

上海市保健医疗中心

具体地址：

江苏省无锡市大箕山华东疗养院(上海市保健医疗中心)

Institution
hospital：

Shanghai Health and Medical Center

Address：

East China Sanatorium in Dajishan, Wuxi City, Jiangsu Province (Shanghai Health and Medical Center)

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project

研究疾病：

代谢异常相关脂肪肝  

Target disease：

metabolic dysfunction steatotic liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨基于视网膜成像的人工智能系统在筛查代谢功能障碍相关脂肪肝疾病和纤维化中的应用价值。通过将人工智能筛查结果与传统的多步骤诊断过程（成像-循环生物标志物-成像）进行比较，本研究旨在验证视网膜人工智能模型在辅助初级分诊和优化转诊决策方面的有效性，从而提高早期肝纤维化的检出率，减少不必要的转诊。具体而言，这项研究旨在评估人工智能引导的转诊策略是否可以安全地将低风险患者重新定向到基于社区的一级预防，同时确保高风险患者得到适当的转诊以进行进一步的诊断评估。此外，本研究旨在减轻专家的咨询压力，提高转诊途径的效率，促进人工智能技术在代谢性疾病风险分层和转诊管理中的应用。  

Objectives of Study：

To explore the application value of an artificial intelligence system based on retinal imaging in the screening of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease and fibrosis. By comparing the AI screening results with the traditional multi-step diagnostic process (imaging - circulating biomarkers - imaging), this study aims to validate the effectiveness of the retinal AI model in assisting primary triage and optimizing referral decision-making, thereby improving the detection rate of early-stage liver fibrosis and reducing unnecessary referrals. Specifically, this research seeks to evaluate whether AI-guided referral strategies can safely redirect low-risk patients to community-based primary prevention while ensuring that high-risk patients are appropriately referred for further diagnostic evaluation. Furthermore, this study aims to alleviate consultation pressure on specialists, improve the efficiency of referral pathways, and promote the application of AI technology in the risk stratification and referral management of metabolic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75岁。 2. 具有2型糖尿病或代谢综合征。 3. 能够配合完成研究相关检查。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years. 2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus or metabolic syndrome. 3. Able to comply with and complete study-related examinations.

排除标准：

1. 严重肝肾功能障碍。 2. 急性病毒性肝炎。 3. 无法完成眼底图像拍摄者。

Exclusion criteria：

1. Severe liver or kidney dysfunction. 2. Acute viral hepatitis. 3. Unable to undergo retinal fundus photography.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工智能辅助医师决策组

样本量：

 200

Group：

AI system assists physician decision-making group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

生物标志物辅助医师决策组

样本量：

 200

Group：

Biomarker assists physician decision-making group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 上海市保健医疗中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Health and Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不必要的转诊

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unnecessary referral rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真阳性病例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biopsy-confirmed true positive cases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可避免的转诊

指标类型：

次要指标

Outcome：

Avoided referral rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转诊建议评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Referral recommendation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者病例将使用计算机生成的随机化序列以1:1的比例随机分配到人工智能辅助决策组或生物标志物辅助决策组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participant cases will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the AI-assisted decision-making group or the biomarker-assisted decision-making group using a computer-generated randomization sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

The outcome assessors will be blinded to whether the referral recommendation was generated by the AI assisted group or the biomarker assisted group. Data analysts will be blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中产生的数据将由研究调查员在标准化培训下收集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data generated in this study will be collected and managed by study investigator under standardized training.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 17:39:45