ChiCTR2600123305 版本V1.1 版本创建时间2026/04/23 17:19:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123305 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 17:18:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助治疗对乳腺癌患者围术期神经认知功能的影响：一项前瞻性队列研究

Public title：

Effect of Neoadjuvant Therapy on Perioperative Neurocognitive Function in Breast Cancer Patients: A Prospective Cohort Stud

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助治疗对乳腺癌患者围术期神经认知功能的影响：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of Neoadjuvant Therapy on Perioperative Neurocognitive Function in Breast Cancer Patients: A Prospective Cohort Stud

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张小元 

研究负责人：

邹小华 

Applicant：

Xiaoyuan Zhang 

Study leader：

Xiaohua Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 8582 3147

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0941 6036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1136242393@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouxiaohuazxh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路贵州医科大学

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路贵州医科大学附属医院

Applicant address：

Guizhou Medical University, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

Guizhou Medical University, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550004

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026016K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艺明

Contact Name of the ethic committee：

Yiming Wang

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路贵州医科大学

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City

经费或物资来源：

贵州医科大学麻醉与疼痛机制研究重点实验室【2024】fy003

Source(s) of funding：

Key Laboratory of Anesthesia and Pain Mechanism Research, Guizhou Medical University [2024] fy003

研究疾病：

认知功能  

Target disease：

cognitive function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过观察性队列研究设计，探讨乳腺癌患者术前接受新辅助治疗对术后认知功能的潜在影响。具体目的如下： 主要目的：比较术前接受新辅助治疗患者与未接受新辅助治疗患者，在术后特定时间点（术后1d、3d、7d、30d及90d）认知功能评分的差异，评估术前接受新辅助治疗是否与术后认知功能下降存在独立关联。 次要目的：描述性分析：分别描述术前新辅助治疗组与非术前新辅助治疗患者术后认知功能损害（如记忆力、注意力、执行功能等各维度）的发生率与特征。  

Objectives of Study：

Objective of this study: This study aims to investigate the potential impact of preoperative neoadjuvant therapy on postoperative cognitive function in breast cancer patients using an observational cohort study design. The specific objectives are as follows: Primary objective: To compare the differences in cognitive function scores between patients who received preoperative neoadjuvant therapy and those who did not, at specific postoperative time points (1 day, 3 days, 7 days, 30 days, and 90 days after surgery), and to assess whether preoperative neoadjuvant therapy is independently associated with postoperative cognitive decline. Secondary objectives: Descriptive analysis: To describe the incidence and characteristics of postoperative cognitive impairment (including domains such as memory, attention, executive function, etc.) in the preoperative neoadjuvant therapy group and the non?neoadjuvant therapy group, respectively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级<=Ⅲ级，择期手术； 2.年龄>=18岁； 3.病理诊断为乳腺癌； 4.无严重的视听障碍并有阅读能力，能够理解并配合完成神经心理学测验； 5.计划在全麻下行择期或者限期乳腺癌手术，预计手术时间>=60分钟； 6.预计术后住院时间至少>=3 天； 7.患者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. ASA classification <= III, elective surgery; 2. Age >=18 years; 3. Pathological diagnosis of breast cancer; 4. No severe visual or hearing impairments and able to read, capable of understanding and cooperating with neuropsychological tests; 5. Planned elective or limited-time breast cancer surgery under general anesthesia, with an expected surgery duration >=60 minutes; 6. Expected postoperative hospital stay of at least 3 days; 7. Patient voluntarily participates and signs the informed consent form.

排除标准：

1.头颅 CT 或 MRI 检查有颅内异常（中枢神经系统相关疾病）的患者； 2.术前有严重的其它系统疾病（如呼吸系统、循环系统、肝肾功能严重损害等）； 3.既往有精神症状或者疾病导致无法配合认知评估的患者，有精神药品依赖的患者； 4.有酒精或药物滥用史。

Exclusion criteria：

1.Patients with intracranial abnormalities (central nervous system-related diseases) detected by cranial CT or MRI examination; 2.Patients with severe systemic diseases prior to surgery (e.g., respiratory system, circulatory system, severe liver or kidney dysfunction, etc.); 3.Patients with a history of psychiatric symptoms or diseases that preclude cooperation with cognitive assessment, or patients with dependence on psychotropic substances; 4.Patients with a history of alcohol or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术前接受新辅助治疗组

样本量：

 80

Group：

Group receiving neoadjuvant therapy prior to surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术前未接受新辅助治疗组

样本量：

 80

Group：

Group that did not receive neoadjuvant therapy prior to surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang City

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function 3 months post-surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using CRF (Case Report Form) forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 17:18:42