ChiCTR2600123300 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 17:08:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 17:08:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

交互式虚拟现实技术干预儿童术前焦虑研究

Public title：

A Study of Interactive Virtual Reality Interventions for Preoperative Anxiety in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

交互式虚拟现实技术干预儿童术前焦虑研究

Scientific title：

A Study of Interactive Virtual Reality Interventions for Preoperative Anxiety in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卓青 

研究负责人：

卓青 

Applicant：

Qing Zhuo 

Study leader：

Qing Zhuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9561 5696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9561 5696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 632827568@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 632827568@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

Applicant address：

No. 966, Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No. 966, Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350007

申请人所在单位：

福建省儿童医院

Applicant's institution：

Fujian Children's Hospital

研究负责人所在单位：

福建省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ETKLR05029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗雯懿

Contact Name of the ethic committee：

Wenyi Luo

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

Contact Address of the ethic committee：

No. 966, Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8611 2211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省儿童医院

Primary sponsor：

Fujian Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

Primary sponsor's address：

No. 966, Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省儿童医院

具体地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Address：

No. 966, Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

本课题为自主研究项目，经费由申请人所在单位自筹提供，未获得外部资助。

Source(s) of funding：

This is a self-initiated study. The funding is provided by the investigator’s affiliated institution without external sponsorship.

研究疾病：

焦虑  

Target disease：

Anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过问卷调查儿童心理发展特性的儿童VR产品的认知及需求情况。 2.基于调查结果构建分年龄段、个性化患儿VR干预策略。 3.通过临床随机对照试验，评估交互式VR技术干预儿童术前焦虑的可行性和有效性。  

Objectives of Study：

1. Investigate the cognition and demand of children's VR products by questionnaire of children's psychological development characteristics. 2. Construct age-specific and personalized VR intervention strategies for children based on the survey results. 3. Evaluate the feasibility and effectiveness of interactive VR technology in intervening children's preoperative anxiety through clinical randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）学龄前儿童； （2）择期行扁桃腺体切除术的患儿； （3）麻醉方式：全身静脉麻醉； （4）其主要监护人为父母，患儿和父母精神正常，同意参加研究，并签订知情同意书； （5）首次手术患儿； （6）未接触过VR设备的患儿。

Inclusion criteria

(1) Preschool children; (2) Children undergoing elective tonsillectomy; (3) Anesthesia: general intravenous anesthesia; (4) Their primary guardians are parents, the children and parents are mentally normal, agree to participate in the study, and sign an informed consent form; (5) Children undergoing surgery for the first time; (6) Children who have not been exposed to VR equipment.

排除标准：

（1）有早产或先天性疾病史； （2）合并心脏病； （3）听力障碍或双眼视力异常； （4）接受精神药物治疗、癫痫或癫痫发作史； （5）参加其他相关研究。

Exclusion criteria：

(1) A history of preterm labor or congenital disease; (2) Combined heart disease; (3) Hearing impairment or abnormal vision in both eyes; (4) Treatment with psychotropic medications, epilepsy, or history of seizures; (5) Participation in other relevant studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-25 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-11 00:00:00 至 To 2024-12-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control subjects

Sample size：

干预措施：

患儿术前30分钟提前接到手术室，由资料收集者带领患儿及父母进入术前准备单间交接给干预实施者，干预实施者根据分组对患儿使用常规的心理干预方式：在常规术前谈话和术前流程宣教的基础上，患儿可以选择偏好的电视视频、ipad、手机、音乐、书籍和/或谈话等心理干预方式，直至麻醉开始。

干预措施代码：

Intervention：

The child was received in advance in the operating room 30 minutes before surgery, and the data collector led the child and parents into the preoperative preparation single room to hand over to the intervention implementer, who used conventional psychological interventions for the child according to the grouping: on the basis of the conventional preoperative talk and preoperative process education, the child could choose preferred psychological interventions such as TV video, ipad, cell phone, music, books and/or talk, etc. until anesthesia begins.

Intervention code：

组别：

交互式VR干预组

样本量：

 65

Group：

Interactive VR Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，根据交互式VR干预方案按VR操作流程图指导患儿，由患儿使用智能眼镜与振感手柄进行15min的VR交互游戏体验。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, the children were instructed according to the VR operation flow chart according to the interactive VR intervention program, and the children used the smart glasses with the vibration sensing handle to play the VR interactive game experience for 15 min.

Intervention code：

组别：

非交互式VR干预组

样本量：

 65

Group：

Non-Interactive VR Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，根据交互式VR干预方案按VR操作流程图指导患儿，由患儿使用智能眼镜进行15min的VR频视观看。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the control group, the children were instructed according to the VR operation flowchart according to the interactive VR intervention program, and 15min of VR frequency viewing was performed by the children using smart glasses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University,Fujian Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入手术室时，进入手术间时，麻醉诱导前，术后24小时

测量方法：

使用中文版改良耶鲁术前焦虑量表评估

Measure time point of outcome：

On entry to the operating room, on entry to the operating room, before induction of anesthesia, 24 hours postoperatively

Measure method：

Assessed using the Chinese version of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale

指标中文名：

术前分离焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative separation anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入手术间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enter the operating room

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导合作度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of cooperation in induction of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

使用麻醉诱导合作量表评估

Measure time point of outcome：

At induction of anesthesia

Measure method：

Assessed using the Anesthesia Induction Cooperation Scale

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2小时

测量方法：

使用FLACC疼痛评分

Measure time point of outcome：

2 hours after surgery

Measure method：

Using the FLACC pain score

指标中文名：

父母焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿进入手术间后

测量方法：

使用焦虑自评表自评

Measure time point of outcome：

After the child enters the operating room

Measure method：

Self-assessment using the Anxiety Self-Assessment Scale

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Job satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿进入手术间后

测量方法：

使用视觉模拟评分法评估

Measure time point of outcome：

After the child enters the operating room

Measure method：

Assessed using a visual analog scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

事先由不参与本研究的人员利用运用Excel生成随机数，产生1套随机数字序列。该数字序列含210个不重复的数字，范围为1-210，然后将这些随机数字分别装入按顺序编码、密封、不透光的信封中，并做好保管工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One set of random number sequence was generated beforehand by a person who was not involved in this study using the use of Excel to generate random numbers. The number sequence contained 210 non-repeating numbers ranging from 1-210, and then these random numbers were put into sequentially coded, sealed, opaque envelopes for safekeeping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估人员和数据采集人员设盲

Blinding：

Assessors and data collectors were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

已完成共享，网络平台获取，http://198.200.14.171:9180/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing is complete. The network platform has obtained it,http://198.200.14.171:9180/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用纸质版病例报告表（CRF）进行数据采集，数据录入由专人统一管理，暂不使用EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used a paper version of the case report form (CRF) for data collection, and data entry was managed by a dedicated staff member; the EDC system was not used at this time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 17:08:52