ChiCTR2600123298 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 17:05:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 17:05:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钙硅生物陶瓷联合自体骨用于种植体周围炎骨缺损重建的随机对照临床试验

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Calcium Silicate Bioceramic Combined with Autogenous Bone for Reconstruction of Peri-Implantitis Bone Defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

种植体周围炎智能诊断与再生修复关键技术临床研究

Scientific title：

Clinical Research on Key Technologies of Intelligent Diagnosis and Regenerative Repair for Peri-Implantitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李安 

研究负责人：

徐淑兰 

Applicant：

An Li 

Study leader：

Shulan Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2516 4923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3430 4863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ali9714ew@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xushulan_672588@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

Applicant address：

366 Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

366 Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 粤口医伦审[2022]34号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatological Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

麦宇芸

Contact Name of the ethic committee：

Yuyun Mai

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

Contact Address of the ethic committee：

366 Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 6334 3204

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

Primary sponsor's address：

366 Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学口腔医院

具体地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

Address：

366 Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

2021年度院级临床研究启动项目（经费编号：KQIIT2021001）

Source(s) of funding：

2021 Clinical Research Initiation Plan of Stomatological Hospital, Southern Medical University, China (grant number: KQIIT2021001)

研究疾病：

种植体周围炎  

Target disease：

Peri-implantitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价钙硅生物陶瓷联合自体骨用于种植体周围炎骨缺损重建的临床疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Conduct a randomized controlled trial within the cohort to evaluate the clinical efficacy and safety of calcium silicate bioceramic combined with autogenous bone for the reconstruction of peri-implantitis bone defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18-80周岁（包含18周岁和80周岁）者，男女不限； 2.根据2018年World Workshop标准，确诊为种植体周围炎；按照Monje et al（2019）分类标准，骨缺损形态分型符合Class Ib（2/3壁缺损），垂直骨丧失量为种植体长度的25%-50%； 3.种植体周围角化龈宽度>=2 mm。 4.已完成非手术治疗且疗效再评估符合手术条件：非手术治疗后>=3个月，探诊出血阳性位点<25%，无溢脓； 5.患者签署知情同意书自愿接受骨再生手术。

Inclusion criteria

1. Age between 18-80 years old (including 18 and 80), both male and female; 2. Diagnosed with peri-implantitis according to the 2018 World Workshop criteria; bone defect morphology classified as Class Ib (2/3 wall defect) according to Monje et al. (2019), with vertical bone loss of 25%-50% of the implant length; 3. Peri-implant keratinized gingiva width >= 2 mm; 4. Non-surgical treatment completed and re-evaluation meets surgical conditions: >= 3 months after non-surgical treatment, bleeding on probing sites < 25%, no suppuration; 5. Patient has signed informed consent and voluntarily agrees to undergo bone regeneration surgery.

排除标准：

1.吸烟>=10支/天且无戒烟意愿者； 2.未控制的糖尿病（HbA1c>7.0%）； 3.长期（>=3年）口服或静脉使用双膦酸盐类药物史； 4.严重凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗无法停药者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.4周内使用过抗生素或免疫抑制剂； 7.种植体出现明显松动（临床动度>=1 mm）； 8.研究者认为不适合参加研究的其他全身性疾病或局部情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals who smoke >=10 cigarettes per day and have no intention to quit; 2. Uncontrolled diabetes (HbA1c > 7.0%); 3. Long-term (>=3 years) history of oral or intravenous bisphosphonate use; 4. Severe coagulation disorders or currently receiving anticoagulant therapy that cannot be discontinued; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Use of antibiotics or immunosuppressants within the past 4 weeks; 7. Obvious loosening of the implant (clinical mobility >=1 mm); 8. Other systemic diseases or local conditions considered by the investigator as unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-17 00:00:00至 To 2029-04-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨重建手术 + Bio-Oss骨粉 + 自体骨（1:1混合）组

样本量：

 30

Group：

Reconstructive Surgery + Bio-Oss Bone Graft + Autogenous Bone (1:1 Mixture) group

Sample size：

干预措施：

在种植体周围炎骨重建手术中，将Bio-Oss骨填充材料与自体骨按1:1比例混合后，植入骨缺损区域进行修复。

干预措施代码：

Intervention：

During peri-implantitis reconstructive surgery, Bio-Oss bone graft material is mixed with autogenous bone at a 1:1 ratio and implanted into the bone defect area for reconstruction.

Intervention code：

组别：

骨重建手术 + 钙硅生物陶瓷 + 自体骨（1:1混合）组

样本量：

 30

Group：

Reconstructive Surgery + Calcium Silicate Bioceramic + Autogenous Bone (1:1 Mixture) group

Sample size：

干预措施：

在种植体周围炎骨重建手术中，将钙硅生物陶瓷骨修复材料与自体骨按1:1比例混合后，植入骨缺损区域进行修复。

干预措施代码：

Intervention：

During peri-implantitis reconstructive surgery, calcium silicate bioceramic bone graft material is mixed with autogenous bone at a 1:1 ratio and implanted into the bone defect area for reconstruction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学骨缺损填充量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiographic Defect Fill (RDF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学边缘骨水平变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic Marginal Bone Level (MBL) Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probing Pocket Depth (PPD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding on Probing (BOP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque Index (PLI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植骨材料维持量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Graft Material Maintenance Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感染与炎症情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Infection and Inflammation Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化，区组长度为4，按1:1比例分配至试验组与对照组。随机序列由独立统计人员使用SAS软件生成。分配隐藏采用顺序编号、不透光、密封信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization with a block size of 4 will be used to assign participants to the experimental group or the control group in a 1:1 ratio. The random allocation sequence will be generated by an independent statistician using SAS software. Allocation concealment will be implemented using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为评估者盲设计。临床参数评估者及影像学阅片者对分组设盲；手术操作者及受试者因干预措施性质无法设盲。

Blinding：

This study adopts an assessor-blinded design. The clinical parameter evaluators and radiographic image reviewers will be blinded to the group allocation. The surgeons and participants cannot be blinded due to the nature of the interventions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

RCT数据采用电子数据采集系统（EDC）进行录入和管理。数据实行双人独立录入并交叉核对，系统预设逻辑校验规则，确保数据真实、完整、可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for the RCT will be entered and managed using an Electronic Data Capture (EDC) system. Data will be entered independently by two investigators and cross-checked for consistency. The EDC system will incorporate pre-defined logic validation rules to ensure data authenticity, completeness, and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 17:05:44