ChiCTR2600123285 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 16:27:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 16:26:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型高位头帽隐形肌激动器的研发及临床应用

Public title：

Clinical Application and Efficacy Evaluation of a Novel High-Pull Headgear Invisible Activator

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型高位头帽隐形肌激动器的研发及临床应用

Scientific title：

Clinical Application and Efficacy Evaluation of a Novel High-Pull Headgear Invisible Activator

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢涛 

研究负责人：

熊红珍 

Applicant：

Xie Tao 

Study leader：

Xiong Hongzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 871 6533 0099

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8440 6334

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xietao010848@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 393208005@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市高新区海源中路1088号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区新艺路12号

Applicant address：

No. 1088 Haiyuan Middle Road, High-tech Zone, Kunming, Yunnan Province, China

Study leader's address：

No.12 Xinyi Road, Panyu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Kunming Medical University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYKQ-EC-[2025]46

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Stomatological Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

麦宇芸

Contact Name of the ethic committee：

Mai Yuyun

伦理委员会联系地址：

南方医科大学口腔医院总院连州楼6楼（广州市海珠区江南大道南 368-1号）

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Lianzhou Building, Main Campus, Stomatological Hospital of Southern Medical University (No. 368-1 Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8440 6334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kqyyec@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区新艺路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Xinyi Road, Panyu District, Guangzhou,Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学口腔医院

具体地址：

广东省广州市番禺区新艺路12号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Southern Medical University

Address：

No.12 Xinyi Road, Panyu District, Guangzhou,Guangdong Province, China

经费或物资来源：

目前已获得1项企业横向项目支持，项目名称为“新型高位头帽隐形肌激动器的临床应用及效果评价”（项目编号：JG(HX)-202601），立项于2026年，属企业委托横向项目，资助金额30万元，计划于2027年12月完成。项目已完成研究方案设计及伦理审批，现处于受试者招募阶段，研究基础扎实，实施条件良好。

Source(s) of funding：

At present, one industry-sponsored horizontal project has been secured, titled "Clinical Application and Efficacy Evaluation of a Novel High-Pull Headgear Invisible Functional Appliance" (Project No.: JG(HX)-202601). The project was approved in 2026 as an enterprise-commissioned study, with funding of RMB 300,000, and is scheduled for completion in December 2027. The study protocol design and ethical approval have been completed, and the project is currently in the participant recruitment phase, with a solid research foundation and favourable implementation conditions.

研究疾病：

安氏II类高角错牙合畸形  

Target disease：

Angle Class II high-angle malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性临床研究，系统评估新型“隐形高位头帽肌激动器功能矫治器”对替牙晚期或恒牙早期Ⅱ类高角错颌畸形的综合疗效。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate, through a prospective clinical study, the comprehensive efficacy of a novel "invisible high-pull headgear functional appliance" in treating Class II high-angle malocclusion in the late mixed dentition or early permanent dentition stages.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿配合该研究并签署研究知情同意书。 2. 磨牙或尖牙为安氏Ⅱ类关系；上下颌骨矢状向关系不调，表现为ANB角>4°；高角型患者：下颌平面角（MP-SN）>=37°，FMA>=28°，伴前后面高比例失调。 3.性别不限，年龄8-12岁，处于替牙中晚期或恒牙早期； 4. 全身健康，无影响颌面部生长发育的系统性疾病； 5.具备良好的依从性，能够按时复诊并完成影像学检查。

Inclusion criteria

1. Voluntarily cooperate with this research and sign the informed consent form. 2. The molars or incisors have an Anzenbacher type II relationship; the sagittal relationship of the maxilla and mandible is abnormal, manifested as an ANB angle > 4°; patients with high-angle type: the mandibular plane angle (MP-SN) >= 37°, FMA >= 28°, accompanied by an imbalance in the anterior-posterior height ratio. 3. No gender restrictions; age 8-12 years old, in the late stage of deciduous teeth replacement or early permanent teeth stage. 4. Overall health, without systemic diseases that affect the growth and development of the maxillofacial region. 5. Have good compliance, able to attend follow-up visits on time and complete imaging examinations.

排除标准：

1.既往接受过正畸或颌骨正畸治疗者； 2.伴有颌面部严重畸形（如唇腭裂、颌骨发育不对称等）； 3.合并严重牙周疾病、龋病或缺失影响矫治效果的恒牙； 4.颞下颌关节功能紊乱症状明显者； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.研究开始前6个月内参与过其他临床试验或接受过与本研究干预冲突的治疗； 7.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who have previously received orthodontic or jaw orthodontic treatment; 2. Those with severe facial deformities (such as cleft lip and palate, asymmetrical jawbone development, etc.); 3. Those with severe periodontal disease, dental caries or missing permanent teeth that affect the treatment outcome; 4. Those with obvious symptoms of temporomandibular joint dysfunction; 5. Pregnant or lactating women; 6. Those who participated in other clinical trials or received treatments conflicting with the intervention of this study within 6 months before the start of the research; 7. Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-03 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用高位头帽隐形肌激动器治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with an invisible high-pull headgear activator appliance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用传统头帽肌激动器治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with a conventional headgear activator appliance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ANB角

指标类型：

主要指标

Outcome：

ANB angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗6个月、治疗12个月、治疗18个月

测量方法：

头影测量

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 months of treatment, 12 months of treatment, 18 months of treatment

Measure method：

Cephalometric analysis

指标中文名：

下颌平面角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mandibular plane angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗6个月、治疗12个月、治疗18个月

测量方法：

头影测量

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 months of treatment, 12 months of treatment, 18 months of treatment

Measure method：

Cephalometric analysis

指标中文名：

下切牙斜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower incisor inclination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗6个月、治疗12个月、治疗18个月

测量方法：

头影测量

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 months of treatment, 12 months of treatment, 18 months of treatment

Measure method：

Cephalometric analysis

指标中文名：

前后面高比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior-to-posterior facial height ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗6个月、治疗12个月、治疗18个月

测量方法：

头影测量

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 months of treatment, 12 months of treatment, 18 months of treatment

Measure method：

Cephalometric analysis

指标中文名：

佩戴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wearing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗6个月、治疗12个月、治疗18个月

测量方法：

询问记录

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 months of treatment, 12 months of treatment, 18 months of treatment

Measure method：

Consultation record

指标中文名：

完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗6个月、治疗12个月、治疗18个月

测量方法：

询问记录

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 months of treatment, 12 months of treatment, 18 months of treatment

Measure method：

Consultation record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理：本研究采用标准化病例报告表（CRF）进行数据采集，并结合电子数据采集系统（EDC）进行数据录入与管理。所有研究数据由经过培训的研究人员及时、准确、完整地记录。EDC系统设置逻辑核查和范围校验以保证数据质量。数据管理人员定期进行数据核查、质疑和清理，确保数据的准确性和一致性。所有数据将进行去标识化处理，并严格保密，仅限授权人员访问。研究结束后，数据将按相关法规和规范进行存档和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management: Data will be collected using standardised Case Report Forms (CRFs) and entered into an Electronic Data Capture (EDC) system. All data will be recorded promptly, accurately and completely by trained study personnel. The EDC system will incorporate logic checks and range validation to ensure data quality. Data managers will perform regular data review, query resolution and data cleaning to ensure accuracy and consistency. All data will be de-identified and kept confidential, with access restricted to authorised personnel only. After study completion, data will be archived and stored in accordance with applicable regulations and guidelines.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 16:26:58