ChiCTR2600123281 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 15:45:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 15:45:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非那雄胺联合十一酸睾酮与阿那曲唑治疗BPH的临床前瞻性随机对照试验研究

Public title：

A Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial of Finasteride Combined with Testosterone Undecanoate and Anastrozole in the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非那雄胺联合十一酸睾酮与阿那曲唑治疗BPH的临床前瞻性随机对照试验研究

Scientific title：

A Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial of Finasteride Combined with Testosterone Undecanoate and Anastrozole in the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宗平 

研究负责人：

陈宗平 

Applicant：

Zongping Chen 

Study leader：

Zongping Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0851 2561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0851 2561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2404259310@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2404259310@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

No. 149, Dalian Road, Huachuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 149, Dalian Road, Huachuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 563000

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLLY-2025-077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zunyi Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏在荣

Contact Name of the ethic committee：

Zairong Wei

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149, Dalian Road, Huachuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2860 8776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149, Dalian Road, Huachuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

No. 149, Dalian Road, Huachuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

良性前列腺增生  

Target disease：

Benign prostatic hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过单中心前瞻性随机对照临床试验，系统评估联合治疗方案（十一酸睾酮 + 非那雄胺 + 阿那曲唑）与标准治疗方案（非那雄胺）在BPH患者中的疗效与安全性。研究将招募2026年01月01日至2026年12月31日我院符合入组标准的BPH患者，随机分为联合治疗组和标准治疗组，评价不同治疗方案对患者临床转归、前列腺体积、下尿路症状及性激素水平的影响，以验证我们提出的BPH发病机制及治疗策略的合理性，并为临床应用提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a single-center, prospective, randomized controlled clinical trial to systematically evaluate the efficacy and safety of a combination therapy regimen (testosterone undecanoate + finasteride + anastrozole) compared with a standard treatment regimen (finasteride monotherapy) in patients with BPH. Eligible participants diagnosed with BPH at our hospital between January 1, 2026, and December 31, 2026, will be enrolled and randomly assigned to either the combination therapy group or the standard treatment group. The study will assess clinical outcomes, prostate volume, lower urinary tract symptoms, and sex hormone profiles to validate the proposed pathophysiological mechanism and therapeutic strategy of BPH, providing evidence-based support for future clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 45-75岁确诊为BPH的男性患者； 2. 完成IPSS评分及泌尿系超声检查； 3. 完成血清PSA与基础生化指标检测； 4. 签署知情同意书并愿意参与随访。

Inclusion criteria

1. Male patients aged 45 to 75 years with a confirmed diagnosis of benign prostatic hyperplasia (BPH); 2. Completion of International Prostate Symptom Score (IPSS) assessment and urinary tract ultrasonography; 3. Completion of serum prostate-specific antigen (PSA) testing and baseline biochemical examinations; 4. Provision of written informed consent and willingness to participate in follow-up.

排除标准：

1. PSA>4 ng/ml且经活检确诊或可疑前列腺癌者； 2. 有泌尿系统其他疾病（包括前列腺炎、附睾炎、睾丸炎、睾丸肿瘤、睾丸结核、睾丸创伤、睾丸缺失、隐睾、尿道狭窄、泌尿系统感染、恶性肿瘤或神经源性膀胱）； 3. 既往接受过前列腺手术或微创治疗（TURP、PAE等）； 4. 正在或近期使用5α-还原酶抑制剂、抗雄药物、雌激素、PDE-5抑制剂或雄激素替代治疗者。

Exclusion criteria：

1. PSA > 4 ng/mL with pathologically confirmed or suspected prostate cancer by biopsy; 2. Presence of other urological diseases, including prostatitis, epididymitis, orchitis, testicular tumor, testicular tuberculosis, testicular trauma, testicular absence, cryptorchidism, urethral stricture, urinary tract infection, malignant tumor, or neurogenic bladder; 3. History of prostate surgery or minimally invasive therapy (e.g., transurethral resection of the prostate [TURP], prostatic artery embolization [PAE], etc.); 4. Current or recent use of 5α-reductase inhibitors, antiandrogens, estrogens, phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors, or androgen replacement therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-18 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 107

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

使用十一酸睾酮、非那雄胺和阿那曲唑的联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combination therapy with testosterone undecanoate, finasteride, and anastrozole

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

 107

Group：

Standard treatment group

Sample size：

干预措施：

单用非那雄胺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Monotherapy with finasteride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺体积（TPV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Prostate Volume (TPV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状评分（IPSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score (IPSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率（Qmax）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿（RUV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-Void Residual Urine Volume (RUV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总睾酮（tT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Total Testosterone (tT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离睾酮（fT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Free Testosterone (fT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇（E2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol (E2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮（P）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progesterone (P)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂体泌乳素（PRL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prolactin (PRL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素结合球蛋白（SHBG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex Hormone–Binding Globulin (SHBG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双氢睾酮（DHT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dihydrotestosterone (DHT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白（CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Reactive Protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSA水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate-Specific Antigen (PSA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T/E比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Testosterone-to-Estradiol Ratio (T/E ratio)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性欲

指标类型：

次要指标

Outcome：

Libido

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sexual Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Energy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计学人员采用计算机随机数字表法（SPSS 29.0软件）生成随机序列，按1:1比例分为联合治疗组和标准治疗组，并使用封闭信封法实施分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent statistician using a computer-generated random number table (SPSS version 29.0). Participants were allocated in a 1:1 ratio to the combination therapy group and the standard therapy group, with allocation concealment implemented using the sealed opaque envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用开放标签设计（open-label design），研究者与受试者均知晓分组及治疗方案。但数据分析由独立统计学人员在编码化数据条件下完成，以降低分析阶段的主观偏倚。

Blinding：

This study adopted an open-label design; both investigators and participants were aware of the treatment assignments.However, statistical analysis was conducted by an independent statistician using coded data to minimize subjective bias during data analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在6月，在中国临床试验注册中心（https://www.chictr.org.cn/）公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment was completed, the original data were published on June in the Chinese Clinical Trial Registry (https://www.chictr.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集采用标准化病例报告表（Case Report Form, CRF）进行原始数据记录，所有研究中心将依据统一的CRF格式收集受试者人口学资料、实验室指标、疗效评价及不良事件等信息。 数据录入和管理采用互联网的电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC），选用ResMan临床试验管理平台，所有录入数据在锁库前由研究者进行双人核查，最终数据由数据管理委员会统一导出并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection in this study will be conducted using standardized Case Report Forms (CRFs) to record original data. All participating centers will collect subjects’ demographic information, laboratory parameters, efficacy assessments, and adverse events based on a unified CRF format. Data entry and management will be performed using an internet-based Electronic Data Capture (EDC) system, specifically the ResMan Clinical Trial Management Platform. All entered data will undergo double verification by investigators prior to database lock. The final dataset will be exported and archived by the Data Management Committee.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 15:45:36