ChiCTR2600123273 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 14:25:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 14:25:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾加莫德治疗视神经脊髓炎谱系疾病急性发作的疗效和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety Study of Efgartigimod in the Treatment of Acute Episodes of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾加莫德治疗视神经脊髓炎谱系疾病急性发作的疗效和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Study of Efgartigimod in the Treatment of Acute Episodes of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪锐 

研究负责人：

李蕊 

Applicant：

Rui Hong 

Study leader：

Rui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 85252336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 85252336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hr13926798460@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 waterlr886@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦II2026-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

视神经脊髓炎谱系疾病  

Target disease：

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察艾加莫德在视神经脊髓炎谱系疾病急性期治疗中的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Observation of the efficacy and safety of efgartigimod in the acute phase treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥14岁；2.符合2015年NMOSD诊断国际专家组（International Panel on Diagnostics，IPND）的视神经脊髓炎谱系疾病诊断标准； 3.使用CBA法检测证实血清AQP4-IgG抗体阳性；4.处于NMOSD急性期。急性期定义为筛选期前30天出现新的神经系统症状或已有症状加重，持续至少24小时，无发热。

Inclusion criteria

1. Age >= 14 years old; 2.Meets the diagnostic criteria for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders of the International Panel on Diagnostics (IPND) of NMOSD in 2015; 3.Confirmation of serum AQP4 IgG antibody positivity using CBA method; 4.In the acute phase of NMOSD. The acute phase is defined as the appearance of new neurological symptoms or worsening of existing symptoms within 30 days prior to the screening period, lasting for at least 24 hours without fever.

排除标准：

1. 诊疗资料不全； 2. 治疗后复诊信息缺失； 3.在开始急性发作前的30天内至随访结束时，使用除激素冲击与艾加莫德外的其他治疗方案，包括丙球冲击治疗、 免疫吸附和血浆置换。

Exclusion criteria：

1. Incomplete diagnosis and treatment information; 2. Lack of follow-up information after treatment; 3. During the 30 days prior to the onset of acute attacks until the end of follow-up, use treatment regimens other than IVMP and efgartigimod, including IVIG, immunoadsorption, and plasma exchange.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-24 00:00:00 至 To 2026-05-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾加莫德联合激素冲击组

样本量：

 30

Group：

Efgartigimod combined with IVMP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

激素冲击组

样本量：

 30

Group：

IVMP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EDSS评分改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The improvement of Expanded Disability Status Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后3周

测量方法：

根据患者临床症状、查体进行EDSS评分。

Measure time point of outcome：

3 weeks after the end of treatment.

Measure method：

Perform EDSS scoring based on the patient's clinical symptoms and physical examination.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用中山大学附属第三医院His系统采集和管理信息，用病历记录表进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage information using the His system of the The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, and record it using a CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 14:25:27