ChiCTR2600123271 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 12:02:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 12:01:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无肝素化在经股动脉脑血管造影术中的有效性与安全性：一项多中心、随机对照研究

Public title：

Effectiveness and Safety of No Heparinization in Transfemoral Cerebral Angiography: A Multicenter, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无肝素化在经股动脉脑血管造影术中的有效性与安全性：一项多中心、随机对照研究

Scientific title：

Effectiveness and Safety of No Heparinization in Transfemoral Cerebral Angiography: A M

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎凯锋 

研究负责人：

黎凯锋 

Applicant：

Li Kaifeng 

Study leader：

Li Kaifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 23360593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 23360593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 likaifeng82@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 likaifeng82@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新安街道新湖路1333号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Applicant address：

No. 1333, Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital，Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYSZYYEC20025K107R002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

生物医学研究伦理审查分委员会（二组）

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital ,Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

林健

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jian

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Contact Address of the ethic committee：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 23361936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 895676766@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

Address：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent research project

研究疾病：

脑血管病  

Target disease：

cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性随机对照试验，系统评估在经股动脉诊断性脑血管造影术中采用无肝素化策略的临床应用价值。具体研究目的如下： 1. 主要目的： 评价无肝素化对比常规肝素化在降低围手术期穿刺点并发症（包括血肿、假性动脉瘤、活动性出血等）方面的疗效。 2. 次要目的： （1）评估安全性：以随机化后24小时内新发的症状性缺血性卒中及血栓事件为指标，评价无肝素化策略的安全性。 （2）评估患者舒适度：通过比较术后术后卧床时间、导尿需求等指标，评价无肝素化策略能否改善患者术后体验，促进穿刺点恢复。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the clinical value of a heparin-free strategy during transfemoral diagnostic cerebral angiography through a prospective randomized controlled trial. The specific objectives are as follows:Primary Objective:To assess the efficacy of a heparin-free strategy versus conventional heparinization in reducing perioperative access site complications (including hematoma, pseudoaneurysm, active bleeding, etc.).Secondary Objectives:(1) Safety Evaluation: To evaluate the safety of the heparin-free strategy using the incidence of new-onset symptomatic ischemic stroke and thrombotic events within 24 hours post-randomization as endpoints.(2) Patient Comfort Assessment: To assess whether the heparin-free strategy improves the postoperative experience and facilitates access site recovery by comparing postoperative bed rest duration, requirement for urinary catheterization, and related indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行诊断性经股动脉脑血管造影的成年患者；
2.患者本人或代理人签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Adult patients undergoing elective diagnostic trans-femoral cerebral angiography;
2.The patient or their representative must sign the informed consent form;

排除标准：

1.对肝素及碘对比剂过敏或存在禁忌； 2.血小板计数＜100×10^9/L；或肝素相关性血小板减少症病史； 3.严重高血压伴血压控制不佳； 4.高血栓风险（恶性肿瘤、怀孕或哺乳的女性）； 5.术前超声证实下肢深静脉血栓患者； 6.股动脉造影显示股动脉动静脉瘘； 7.明确的出血倾向（存在凝血系统疾病、严重肝肾功能不全、严重急性感染性疾病）； 8.脑血管造影同期行介入治疗患者； 9.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者；

Exclusion criteria：

1.Allergy to heparin or iodinated contrast media, or contraindications; 2.Platelet count < 100 × 10^9/L; or a history of heparin-induced thrombocytopenia; 3.Severe hypertension with poor blood pressure control; 4.High risk of thrombosis (malignant tumours, pregnant or breastfeeding women); 5.Patients in whom preoperative ultrasound has confirmed deep vein thrombosis in the lower limbs; 6.Patients with femoral arteriovenous fistula as indicated by femoral angiography; 7.Patients with a clear bleeding tendency (those with coagulation disorders, severe hepatic or renal impairment, or severe acute infectious diseases); 8.Patients undergoing interventional treatment concurrently with cerebral angiography; 9.Patients deemed by the investigators to be unsuitable for participation in this trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝素化组

样本量：

 357

Group：

Heparinization group

Sample size：

干预措施：

股动脉置鞘后全身肝素化

干预措施代码：

Intervention：

Systemic heparinisation following femoral artery sheath placement

Intervention code：

组别：

无肝素化组

样本量：

 357

Group：

No-heparinization group

Sample size：

干预措施：

股动脉置鞘后不使用全身肝素化,置鞘后静脉推注普通肝素

干预措施代码：

Intervention：

No systemic heparinization was used after femoral artery sheathing, and unfractionated heparin was injected intravenously after sheathing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Dongguan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺点并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Puncture-site complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

记录术后穿刺点出血、穿刺点血肿、假性动脉瘤、穿刺点周围皮下瘀斑

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the procedure

Measure method：

Record post-operative haemorrhage at the puncture site, haematoma at the puncture site, pseudoaneurysm, and subcutaneous bruising around the puncture site

指标中文名：

非穿刺点出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-access site bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

临床事件观察

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the procedure

Measure method：

Observation for clinical events

指标中文名：

脑缺血性事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral ischemic event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

颅脑MRI

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the procedure

Measure method：

Brain MRI

指标中文名：

静脉血栓事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous thromboembolic event (VTE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

下肢静脉超声检查

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after the procedure

Measure method：

Lower extremity venous duplex ultrasound

指标中文名：

术后卧床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprocedural immobilization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

临床事件观察

Measure time point of outcome：

Post-operatively within 24 hours

Measure method：

Observation for clinical events

指标中文名：

术后腰痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative low back pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后导尿比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of postoperative catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能及血红蛋白变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function and hemoglobin change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者经随机数表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table to assign participants to groups at random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan或国家生物信息中心；研究结束半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan or National Bioinformation Center; six months after study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表采集，EDC系统管理及储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form collection, EDC system management and storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 12:01:48