ChiCTR2600123265 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 11:14:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 11:14:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估曲拉西利在接受化疗序贯放疗用于局限期小细胞肺癌患者一线治疗的探索性、非随机对照临床研究

Public title：

An exploratory, non randomized controlled clinical study to evaluate the efficacy of traracillin in the first-line treatment of patients with limited stage small cell lung cancer receiving chemotherapy and sequential radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估曲拉西利在接受化疗序贯放疗用于局限期小细胞肺癌患者一线治疗的探索性、非随机对照临床研究

Scientific title：

An exploratory, non randomized controlled clinical study to evaluate the efficacy of Trilaciclib in the first-line treatment of patients with limited stage small cell lung cancer receiving chemotherapy and sequential radiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白静慧 

研究负责人：

白静慧 

Applicant：

Jinghui Bai 

Study leader：

Jinghui Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0091 7098

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0091 7098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baijinghui559@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baijinghui559@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Applicant address：

No. 44, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 44, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Applicant's institution：

Liaoning Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240867IIT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Liaoning Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李霜

Contact Name of the ethic committee：

Li Shuang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Contact Address of the ethic committee：

No. 44, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 4139 4699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szlyy315@163.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省肿瘤医院

Primary sponsor：

Liaoning Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Primary sponsor's address：

No. 44, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国政府

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

具体地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Address：

No. 44, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

江苏先声再明医药有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Xiansheng Zaiming Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

局限期小细胞肺癌  

Target disease：

Limited Stage small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的 ? 评估曲拉西利在接受化疗序贯放疗用于局限期小细胞肺癌患者一线治疗的有效性（降低化疗引起的中性粒细胞减少发生率） 次要目的 ? 综合评估曲拉西利在接受化疗序贯放疗用于局限期小细胞肺癌患者一线治疗的骨髓保护作用 ? 评估曲拉西利在接受化疗序贯放疗用于局限期小细胞肺癌患者一线治疗的安全性和耐受性 ? 评估曲拉西利在接受化疗序贯放疗用于局限期小细胞肺癌患者一线治疗的抗肿瘤疗效  

Objectives of Study：

Main purpose To evaluate the effectiveness of Trilaciclib in the first-line treatment of patients with limited stage small cell lung cancer receiving chemotherapy followed by radiotherapy (reducing the incidence of chemotherapy-induced neutropenia). Secondary purpose To comprehensively evaluate the bone marrow protective effect of Trilaciclib the first-line treatment of patients with limited stage small cell lung cancer receiving chemotherapy followed by radiotherapy. To evaluate the safety and tolerability of Trilaciclib in the first-line treatment of patients with limited stage small cell lung cancer receiving chemotherapy followed by radiotherapy. To evaluate the antitumor efficacy of Trilaciclib in the first-line treatment of patients with limited stage small cell lung cancer receiving chemotherapy followed by radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

所有符合入组标准的受试者将按研究计划接受治疗，试验组需要接受2个周期曲拉西利联合化疗后序贯放疗，放疗结束后继续接受化疗治疗；对照组需要接受2个周期化疗后序贯放疗，放疗结束后继续接受化疗治疗；试验组放疗结束后化疗治疗是否继续联合曲拉西利由研究者根据疗效评估和患者治疗意愿决定，化疗共计治疗4-6个周期，治疗期间每2个周期进行肿瘤影像学评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All eligible participants will receive the treatment as per the study plan. The treatment group needs to undergo 2 cycles of Trilaciclib combined with chemotherapy followed by radiotherapy, and then continue chemotherapy after the radiotherapy. The control group needs to undergo 2 cycles of chemotherapy followed by radiotherapy, and then continue chemotherapy after the radiotherapy. The decision on whether the chemotherapy treatment will continue to be combined with Trilaciclib after radiotherapy in the treatment group will be made by the researchers based on the efficacy assessment and the patient's treatment preference. The chemotherapy treatment will last for 4 to 6 cycles, and tumor imaging evaluations will be conducted every 2 cycles during the treatment period. 

纳入标准：

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书，并且能够遵守研究流程； 2.入组时年龄≥18周岁，男女均可； 3.经病理学（组织学或细胞学）检查确诊为局限期小细胞肺癌； 4.既往未接受过针对 LS-SCLC 的抗肿瘤治疗； 5.有可测量病灶：对于非淋巴结，至少一处病灶的最长直径≥1.0 cm，或者对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥1.5 cm，按照 RECIST1.1，可以使用计算机断层扫描/核磁共振成象（CT/MRI） 对其进行连续测量。如果只有一处靶病灶且为非淋巴结， 则其最长直径应≥1.5 cm。 6.实验室检查符合下列标准： 血红蛋白 ≥ 90 g/L 中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L 血小板计数 ≥100×109/L； 肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； 总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 白蛋白≥ 30 g/L； 7.ECOG 评分 0-2分； 8.女性:所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时在签署知情同意书至末次给药后3个月必须采取可靠的避孕措施；男性:女性伴侣具有潜在生育能力的，在签署知情同意书至末次给药后3个月必须采取可靠的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily participate, sign an informed consent form, and are able to comply with the study procedures; 2. Age ≥18 years at enrollment, both males and females are eligible; 3. Pathologically confirmed (histology or cytology) as limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC); 4. No prior anti-tumor treatment for LS-SCLC; 5. Measurable lesions: For non-lymph nodes, at least one lesion with the longest diameter ≥1.0 cm, or for lymph nodes, at least one lesion with the short axis diameter ≥1.5 cm, according to RECIST 1.1, which can be continuously measured using computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI). If there is only one target lesion and it is a non-lymph node, its longest diameter should be ≥1.5 cm. 6. Laboratory tests meet the following criteria: Hemoglobin ≥ 90 g/L Neutrophil count ≥ 1.5×10^9/L Platelet count ≥ 100×10^9/L Creatinine ≤ 15 mg/L or creatinine clearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula) Total bilirubin ≤ 1.5× upper limit of normal (ULN) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3× ULN Albumin ≥ 30 g/L; 7. ECOG performance status 0-2; 8. Females: All women of potential childbearing potential must have a negative serum pregnancy test during the screening period and must use reliable contraception from signing the informed consent until 3 months after the last administration; Males: If the female partner is of potential childbearing potential, reliable contraception must be used from signing the informed consent until 3 months after the last administration.

排除标准：

1. 拒绝签署知情同意书或拒绝随访的； 2. 对依托泊苷-以铂（卡铂或顺铂）为基础的化疗有医学禁忌症的； 3. 对研究药物曲拉西利或其中的成分过敏； 4. 经临床评估可接受手术切除的且患者自愿接受手术切除治疗的； 5. 既往接受过已获批的或在研的生物免疫治疗、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过1周洗脱期也可入组）等； 6. 筛选期内血液检查前一周内接受造血生长因子、输血或输血小板治疗 7. 存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫病病史; 8. 首次给药前2周内，全身系统性使用皮质类固醇（每日＞10mg泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）的患者; 9. 活动性/难治性感染、需要持续抗感染治疗的患者; 10. 严重的心血管损伤（大于纽约心脏病协会（NYHA）II 级的充血性心力衰竭史），在过去6个月内不稳定心绞痛或心肌梗死，或严重心律失常。筛选时QTcF间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec 11. 入组前6个月内的脑卒中或心脑血管事件; 12. 患有需要免疫抑制治疗的同种异体器官移植的受试者; 13. 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者; 14. 未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原HBsAG检测结果呈阳性同时检测到HBV DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限；随机化前 28 天内测HBV DNA含量＜500 IU/mL且已接受至少4周的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的受试者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体HCsAb检测结果呈阳性，HCV RNA阳性）的受试者; 15. 既往存在过≤5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌，基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，根治术后的局部前列腺癌，根治术后的导管原位癌患者不被排除; 16. 研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗; 17. 研究者认为受试者不适合进入研究的任何医学状况;

Exclusion criteria：

1. Refusal to sign the informed consent form or refusal to follow up; 2. Medical contraindications to chemotherapy based on etoposide-platinum (carboplatin or cisplatin); 3. Allergy to the investigational drug tralesin or any of its components; 4. Clinically assessed as surgically resectable and the patient voluntarily agrees to undergo surgical resection; 5. Previously received approved or investigational biological immunotherapy, targeted therapy, or Chinese medicine treatment (Chinese medicine treatments with clear anti-tumor indications in the instructions are allowed, and a 1-week washout period is also acceptable); 6. Received hematopoietic growth factor, blood transfusion, or platelet transfusion within one week before the blood test during the screening period; 7. Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease; 8. Systemic use of corticosteroids (daily >10mg prednisone or equivalent) or other immunosuppressants (such as cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, TNF-α inhibitors, etc.) within 2 weeks before the first administration; 9. Patients with active/refractory infection requiring ongoing anti-infective treatment; 10. Severe cardiovascular damage (history of congestive heart failure greater than NYHA class II), unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months, or severe arrhythmias. QTcF >480 msec at screening; for patients with implanted ventricular pacemakers, QTcF >500 msec; 11. Stroke or cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months before enrollment; 12. Subjects who have undergone allogeneic organ transplantation requiring immunosuppressive therapy; 13. Known HIV-positive subjects; 14. Uncontrolled active hepatitis B (defined as screening HBsAg positive and HBV DNA detected above the upper limit of normal at the study center; subjects with HBV DNA <500 IU/mL within 28 days before randomization who have received at least 4 weeks of standard local antiviral treatment and are willing to continue antiviral treatment during the study may be enrolled); active hepatitis C (defined as screening HCV antibody positive and HCV RNA positive); 15. Previous history ≤5 years of other malignant tumors, fully treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer post-radical surgery, or ductal carcinoma in situ post-radical surgery are not excluded; 16. Live vaccine administered within 30 days prior to the first study treatment; 17. Any medical condition that the investigator considers makes the subject unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-20 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-30 00:00:00 至 To 2026-01-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

曲拉西利+化疗+放疗 曲拉西利：240mg/m2，静脉输注30分钟，并于化疗前的4小时内完成给药； 依托泊苷：100mg/m2，静脉输注，第1-3天，Q3W； 卡铂：AUC=5，最高不超过750mg，静脉输注，第1天，Q3W； 胸部放疗：45Gy,1.5Gy,b.i.d./3 周；

干预措施代码：

Intervention：

Cladribine Chemotherapy Radiotherapy Cladribine: 240 mg/m2, intravenous infusion over 30 minutes, to be completed within 4 hours before chemotherapy; Etoposide: 100 mg/m2, intravenous infusion, days 1-3, every 3 weeks (Q3W); Carboplatin: AUC=5, maximum not exceeding 750 mg, intravenous infusion, day 1, every 3 weeks (Q3W); Chest radiotherapy: 45gy/1.5gy, b.i.d. / 3 weeks;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗+放疗 依托泊苷：100mg/m2，静脉输注，第1-3天，Q3W； 卡铂：AUC=5，最高不超过750mg，静脉输注，第1天，Q3W； 胸部放疗：45Gy,1.5Gy,b.i.d./3 周

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy and Radiotherapy Etoposide: 100 mg/m2, intravenous infusion, days 1-3, every 3 weeks; Carboplatin: AUC=5, not exceeding 750 mg, intravenous infusion, day 1, every 3 weeks; Thoracic radiotherapy: 45 Gy, 1.5 Gy, b.i.d. / 3 weeks;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

Chian

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化疗治疗期间≥3级中性粒细胞减少发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of grade ≥ 3 neutropenia during chemotherapy treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗治疗第一周期≥3级中性粒细胞减少症的持续时间（DSN）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of grade ≥ 3 neutropenia in the first cycle of chemotherapy (DSN)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

≥3级血小板减少发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of grade ≥ 3 thrombocytopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重组人白介素-11和/或促血小板生成素（TPO）使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recombinant human interleukin-11 and / or thrombopoietin (TPO) use rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板输注发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of platelet transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗治疗期间3级贫血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of grade 3 anemia during chemotherapy treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促红细胞生成素（ESA）使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythropoietin (ESA) use rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞输注的发生率（第 5 周及以后）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of RBC transfusion (week 5 and later)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒细胞集落刺激因子（G-CSF）使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) use rate;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NCI CTCAE（5.0版）评估的AE和严重不良事件（serious adverse event，SAE）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AE and serious adverse event (SAE) assessed by NCI CTCAE (version 5.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate of tumors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan(http://www.medresman.org.cn/)或国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)共享，预计研究结束半年内（预计2027年3月）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through ResMan (http://www.medresman.org.cn/) or the National Biomedical Information Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), it is expected to be shared within half a year after the completion of the research (estimated to be in March 2027)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)采集并记录受试者信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form (CRF) to collect and record subject information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 11:14:12