ChiCTR2600123262 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 10:45:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123262 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 10:45:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同模式重复经颅磁刺激对未成年 ADHD 的临床疗效和机制研究

Public title：

Clinical Efficacy and Mechanisms of Different Modes of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Minors with ADHD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同模式重复经颅磁刺激对未成年 ADHD 的临床疗效和机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Mechanisms of Different Modes of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Minors with ADHD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静 

研究负责人：

刘芳/李静 

Applicant：

Li Jing 

Study leader：

Liu Fang/Li Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9664 0746

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 9664 0746

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 971999462@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 971999462@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Applicant address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2026伦审批第(017)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of West China Second Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴雅迪

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yadi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号西部妇幼研究院

Contact Address of the ethic committee：

West Maternity and Child Research Institute, No. 17, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Primary sponsor's address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

锦江区成龙大道一段1416号

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

医院K基金（Z370）

Source(s) of funding：

Hospital K Fund (Z370)

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention deficit hyperactivity disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索不同模式重复经颅磁刺激（Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation，rTMS ）对未成年 ADHD 的临床疗效和机制  

Objectives of Study：

Exploring the Clinical Efficacy and Mechanisms of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) with Different Modes in Underage ADHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.法定监护人与研究参与者签署的知情同意书； 2.年龄8-18 岁 ； 3.通过美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第5版（DSM-5)确诊ADHD； 4.治疗前患者病情稳定，药物剂量稳定>1 月，整个治疗过程中药物和其他治疗方法没有变化。

Inclusion criteria

1. The informed consent form signed by the legal guardian and the research participants; 2. Age range: 8-18 years old; 3. Diagnosed with ADHD through the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5); 4. The patient's condition was stable before treatment, and the drug dosage remained stable for more than 1 month. Throughout the entire treatment process, there were no changes in the medication or other treatment methods.

排除标准：

1.左撇子； 2.患有严重或不稳定的身体疾病； 3.有头部受伤或癫痫病史； 4.被诊断为精神发育迟滞、物质依赖或滥用（尼古丁和咖啡因除外）、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、DSM-V 定义的饮食障碍等其他疾病； 5.体内有金属植入物或其他任何方式激活或控制的植入装置、植入的药物泵、心内线路； 6.服用苯二氮卓类药物； 7.半年内接受电抽搐等刺激； 8.视觉或听觉障碍。

Exclusion criteria：

1. Left handedness; 2. Suffering from serious or unstable physical illnesses; 3. History of head injury or epilepsy; 4. Diagnosed with mental retardation, substance dependence or abuse (excluding nicotine and caffeine), bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, DSM-V defined eating disorders, and other illnesses; 5. Metal implants or any other means of activating or controlling implanted devices, implanted drug pumps, or intracardiac circuits within the body; 6. Taking benzodiazepine drugs; 7. Receive electrical convulsions and other stimuli within six months; 8. Visual or auditory impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高频治疗组

样本量：

 38

Group：

high-frequency treatment group

Sample size：

干预措施：

高频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

high-frequency rTMS

Intervention code：

组别：

iTBS治疗组

样本量：

 38

Group：

iTBS treatment group

Sample size：

干预措施：

iTBS

干预措施代码：

Intervention：

iTBS

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 38

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

观察4周+iTBS

干预措施代码：

Intervention：

4-week observation +iTBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注意力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attention Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

IVA视听注意力测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

IVA Audiovisual Attention Test

指标中文名：

治疗依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意缺陷多动症状筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screening for Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Swanson、Nolan 和 Pelham IV 评定量表（SNAP-IV）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

威斯康辛卡片分类测验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Wisconsin Card Sorting Test

指标中文名：

社会功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Weiss 功能障碍评估量表-父母表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Weiss Disability Assessment Scale - Parent Scale

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外脑功能成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Near infrared brain functional imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究实施人员李静在SPSS上产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table on SPSS by researcher Li Jing

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（评估人员盲）

Blinding：

Single blind (evaluator blind)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 10:45:09