ChiCTR2600123256 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 10:23:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 10:23:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态超声在鉴别乳腺肿块良恶性及对乳腺BI-RADS 4类结节再评估中的应用的研究

Public title：

Study on the Application of Multimodal Ultrasound in Differentiating Benign and Malignant Breast Masses and Reassessing BI-RADS 4 Breast Nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态超声在鉴别乳腺肿块良恶性及对乳腺BI-RADS 4类结节再评估中的应用的研究

Scientific title：

Study on the Application of Multimodal Ultrasound in Differentiating Benign and Malignant Breast Masses and Reassessing BI-RADS 4 Breast Nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴涵 

研究负责人：

吴涵 

Applicant：

Han Wu 

Study leader：

Han Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13936007807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 86605925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuhan181015@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhan181015@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Applicant address：

No. 148, Baojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 148, Baojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-291号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋昱

Contact Name of the ethic committee：

Song Yu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Contact Address of the ethic committee：

No. 148, Baojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 86605411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 410673783@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Primary sponsor's address：

No. 148, Baojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 148, Baojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Project (Self-Funded)

研究疾病：

乳腺良恶性肿块  

Target disease：

Benign and malignant breast masses

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

多模态超声影像包括B超、弹性成像、彩色多普勒、超声造影及超分辨显微成像技术评估乳腺肿块的良恶性。  

Objectives of Study：

Multimodal ultrasound imaging, including B-mode ultrasound, elastography, color Doppler, contrast-enhanced ultrasound, and super-resolution microscopy, is used to assess the benign or malignant nature of breast masses

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，年龄18周岁及以上； 2.乳腺肿块影像学检查提示需进一步评估，拟行乳腺手术或组织病理检查； 3.术前完成标准化多模态超声检查（包括B超、弹性成像、CDFI、超声造影等，图像质量清晰）； 4.有完整的病理结果； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Female, aged 18 years and above; 2.Imaging examination of the breast mass suggests further evaluation is needed; breast surgery or histopathological examination is planned; 3.Preoperative completion of standardized multimodal ultrasound examinations (including B-mode ultrasound, elastography, CDFI, contrast-enhanced ultrasound, etc., with clear image quality); 4.complete pathological results; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.图像资料缺失或图像质量不符合分析要求； 2.接受过新辅助治疗、放疗等干预可能影响病灶原始形态者； 3.病理结果不明确或随访资料缺失者； 4.合并其他部位原发恶性肿瘤； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.拒绝签署知情同意者。

Exclusion criteria：

1.Image data is missing or image quality does not meet analysis requirements; 2.Those who have received neoadjuvant therapy, radiotherapy, or other interventions that may affect the original morphology of the lesion; 3.Patients with unclear pathological results or missing follow-up data; 4.Combined with primary malignant tumors of other sites; 5.Pregnant or breastfeeding women; 6. Those who refuse to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

良性组和恶性组

样本量：

 900

Group：

Benign Group and malignant Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast enhanced-ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术或穿刺之前

测量方法：

测量肿块的大小，血流，弹性，超声造影定性及定量分析，超分辨显微成像下测量肿块的相关数据

Measure time point of outcome：

Before surgery or biopsy

Measure method：

Measure the size of the mass, blood flow, elasticity, qualitative and quantitative analysis of contrast-enhanced ultrasound, and measure relevant data of the mass under super-resolution microscopic imaging

指标中文名：

AUC、准确率、敏感性、特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC, accuracy, sensitivity, specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 10:23:42