ChiCTR2600123254 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 10:19:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 10:19:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

治疗方式与肿瘤负荷对转移性前列腺腺泡腺癌预后的影响

Public title：

The Influence of Treatment Methods and Tumor Burden on the Prognosis of Metastatic Prostatic Acinar Carcinom

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

治疗方式与肿瘤负荷对转移性前列腺腺泡腺癌预后的影响

Scientific title：

The Influence of Treatment Methods and Tumor Burden on the Prognosis of Metastatic Prostatic Acinar Carcinom

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨猛 

研究负责人：

杨猛 

Applicant：

Meng Yang 

Study leader：

Meng Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 533 357 0675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 533 357 0675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctoryangmeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryangmeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

淄博市张店区马尚镇东北村马三社区14号楼2单元102户

研究负责人通讯地址：

淄博市张店区马尚镇东北村马三社区14号楼2单元102户

Applicant address：

142102

Study leader's address：

142102

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 255000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 255000

申请人所在单位：

山东省淄博市中心医院

Applicant's institution：

Zibo Central Hospital, Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省淄博市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zibo Central Hospital, Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026 研第 086 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淄博市中心医院医学伦理专家委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Expert Committee of Zibo Central Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘延明

Contact Name of the ethic committee：

Yanming Liu

伦理委员会联系地址：

山东省淄博市张店区南上海路 10 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, South Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 533 357 0675

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淄博市中心医院

Primary sponsor：

Zibo Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省淄博市张店区南上海路 10 号

Primary sponsor's address：

No. 10, South Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中心医院

具体地址：

山东省淄博市张店区南上海路 10 号

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Address：

No. 10, South Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹和医院科研赞助

Source(s) of funding：

Self-raised funds and hospital research sponsorships

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确不同肿瘤负荷转移性前列腺腺泡腺癌患者的预后差异，分析不同治疗方式的疗效及安全性，探讨治疗方式与肿瘤负荷的交互作用，筛选独立预后因素，构建个体化治疗推荐方案，为临床诊疗决策提供循证依据。  

Objectives of Study：

Clarify the prognostic differences among patients with metastatic acinar prostate cancer with different tumor burdens, analyze the efficacy and safety of different treatment methods, explore the interaction between treatment methods and tumor burden, screen for independent prognostic factors, construct individualized treatment recommendation schemes, and provide evidence-based basis for clinical diagnosis and treatment decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经病理组织学明确确诊为前列腺腺泡腺癌（病理切片经2名以上病理科医师复核确认）； 2. 影像学检查（CT/MRI、骨扫描、PSMA-PET/CT）证实存在远处转移（骨、淋巴结、内脏等），符合转移性前列腺癌诊断标准； 3. 年龄>=18岁，体力状态评分（ECOG）0-2分，可耐受系统性治疗，无严重脏器功能障碍； 4. 临床资料完整（包括基线资料、治疗方案、随访记录等），能够配合完成全程随访（随访时间>=6个月）； 5. 患者及家属自愿签署知情同意书，同意参与本研究并授权使用其临床资料用于科研分析，知晓研究风险并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Histologically confirmed as prostatic acinar adenocarcinoma (pathological sections confirmed by review by more than 2 pathologists); 2. Imaging examinations (CT/MRI, bone scan, PSMA-PET/CT) confirmed the presence of distant metastases (bone, lymph nodes, viscera, etc.), meeting the diagnostic criteria for metastatic prostate cancer; 3. Aged >= 18 years, with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2, able to tolerate systemic treatment, and without severe organ dysfunction; 4. Complete clinical data (including baseline data, treatment plans, follow-up records, etc.) and able to cooperate in completing the full course of follow-up (follow-up duration >= 6 months); 5. Patients and their families voluntarily signed the informed consent form, agreed to participate in this study, authorized the use of their clinical data for scientific research analysis, were aware of the research risks, and were willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 病理亚型为导管腺癌、神经内分泌分化等非腺泡腺癌亚型； 2. 合并其他恶性肿瘤、严重心肝肾肺等脏器功能衰竭，无法耐受随访或研究相关评估； 3. 既往接受过前列腺癌系统性治疗（如ADT、化疗、靶向治疗等），或存在相关治疗禁忌证； 4. 临床资料缺失严重、无法补充，或预计失访率高（>20%），无法完成研究随访； 5. 拒绝签署知情同意书，或存在精神疾病、认知障碍等无法配合研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Pathological subtypes are non-acinar adenocarcinoma subtypes such as ductal adenocarcinoma and neuroendocrine differentiation; 2. Complicated with other malignant tumors, severe organ failure of heart, liver, kidney, lung, etc., unable to tolerate follow-up or study-related assessments; 3. Previous receipt of systemic treatment for prostate cancer (such as ADT, chemotherapy, targeted therapy, etc.), or presence of relevant treatment contraindications; 4. Severe lack of clinical data that cannot be supplemented, or expected high loss to follow-up rate (>20%), making it impossible to complete the study follow-up; 5. Refusal to sign the informed consent form, or presence of mental illness, cognitive impairment, etc., which makes it impossible to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯ADT组（仅接受去势治疗（手术去势或药物去势），未联合其他任何系统性治疗；）

样本量：

 100

Group：

Pure ADT group (Only received castration therapy (surgical castration or medical castration), without combining any other systemic treatments;)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ADT+ARPI组（ADT联合新型内分泌药物（阿比特龙、恩杂鲁胺、达罗他胺等），规范用药且随访期间无严重用药依从性问题；）

样本量：

 100

Group：

ADT+ARPI (ADT combined with new endocrine drugs (abiraterone, enzalutamide, darolutamide, etc.), with standardized medication use and no serious medication adherence issues during follow-up;)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ADT+化疗组（ADT联合化疗药物（多西他赛等），化疗方案符合临床诊疗指南要求；）

样本量：

 100

Group：

ADT + chemotherapy group (ADT combined with chemotherapy drugs (such as docetaxel), and the chemotherapy regimen meets the requirements of clinical diagnosis and treatment guidelines;)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺特异性抗原（PSA）缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostate Specific Antigen (PSA) response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用观察性研究中的“回顾性+前瞻性队列研究”设计，严格遵循中国临床试验注册中心观察性研究规范及《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》要求，不施加研究性干预措施，仅观察临床现有治疗方案的疗效及肿瘤负荷对预后的影响，确保研究科学性与合规性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

his study adopts the "retrospective + prospective cohort study" design in observational studies, strictly follows the observational study norms of the Chinese Clinical Trial Registry and the requirements of the "Measures for the Administration of Researcher-Initiated Clinical Research Conducted by Medical and Health Institutions". It does not apply research intervention measures, and only observes the efficacy of existing clinical treatment regimens and the impact of tumor burden on prognosis, so as to ensure the scientificity and compliance of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-05公布于临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be announced on Resman in May 2027 http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立专用研究数据库（符合隐私保护要求），安排专人负责数据收集与录入，通过医院电子病历系统、影像学数据库、实验室检查系统，收集以下数据： 基线资料：年龄、性别、ECOG评分、PSA基线值、Gleason评分、转移部位及数量、既往病史、合并症等； 治疗资料：治疗方案、用药剂量、疗程、治疗开始时间、治疗调整情况等； 疗效资料：PSA检测结果、影像学评估结果、ORR、DCR等； 随访资料：生存状态、疾病进展情况、不良反应、生活质量评分等。 数据收集严格遵循隐私保护规定，所有患者个人信息匿名化处理，仅用于本研究科研分析，不得向第三方泄露，符合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a dedicated research database (compliant with privacy protection requirements) and assign special personnel to be responsible for data collection and entry. Collect the following data through the hospital's electronic medical record system, imaging database, and laboratory examination system: Baseline data: age, gender, ECOG score, baseline PSA value, Gleason score, metastatic sites and quantities, past medical history, comorbidities, etc.; Treatment data: treatment plan, medication dosage, course of treatment, start time of treatment, treatment adjustment, etc.; Efficacy data: PSA test results, imaging evaluation results, ORR, DCR, etc.; Follow-up data: survival status, disease progression, adverse reactions, quality of life scores, etc. Data collection strictly adheres to privacy protection regulations. All patients' personal information is anonymized and used only for scientific research analysis in this study. It shall not be disclosed to third parties, in compliance with the requirements of the "Measures for Ethical Review of Life Science and Medical Research Involving Humans".

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 10:19:53