ChiCTR2600123251 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 10:01:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 10:01:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可穿戴设备支持下大学生运动健康干预策略的可行性与有效性研究

Public title：

A Study on the Feasibility and Effectiveness of Exercise and Health Intervention Strategies for College Students Supported by Wearable Devices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴设备支持下大学生运动健康干预策略的可行性与有效性研究

Scientific title：

A Study on the Feasibility and Effectiveness of Exercise and Health Intervention Strategies for College Students Supported by Wearable Devices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨铭 

研究负责人：

杨铭 

Applicant：

Yang Ming 

Study leader：

Yang Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9239 8788

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 9239 8788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangming@ytu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangming@ytu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市莱山区清泉路30号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市莱山区清泉路30号

Applicant address：

No. 30 Qingquan Road, Laishan District, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 30 Qingquan Road, Laishan District, Yantai City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都体育学院

Applicant's institution：

Capital University of Physical Education and Sports

研究负责人所在单位：

首都体育学院

Affiliation of the Leader：

Capital University of Physical Education and Sports

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026A095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都体育学院学术委员会伦理道德委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Academic Committee, Capital University of Physical Education and Sports

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

付全

Contact Name of the ethic committee：

Fu Quan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区北三环西路11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, West 3rd Ring Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6177 2000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都体育学院

Primary sponsor：

Capital University of Physical Education and Sports

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区北三环西路11号

Primary sponsor's address：

No. 11, West 3rd Ring Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都体育学院

具体地址：

北京市海淀区北三环西路11号

Institution
hospital：

Capital University of Physical Education and Sports

Address：

No. 11, West 3rd Ring Road North, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

烟台大学教学改革研究项目

Source(s) of funding：

Yantai University Teaching Reform Research Project

研究疾病：

体质健康促进  

Target disease：

Physical Health Promotion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究针对大学生身体活动不足及运动健康干预依从性较低的问题，招募18—25岁健康大学生，完成1周设备适应后开展8周随机对照试验。实验组接受可穿戴设备支持下的移动健康竞赛化干预，对照组接受基础运动目标干预，比较身体活动水平、依从性及体质、体成分、心理健康和执行功能变化，评估该干预策略在高校场景中的可行性与有效性。  

Objectives of Study：

Addressing the issues of insufficient physical activity and low adherence to exercise-based health interventions among university students, this study recruited healthy students aged 18–25 to participate in an 8-week randomized controlled trial, following a 1-week device familiarization period. The experimental group received a gamified mobile health intervention supported by wearable devices, while the control group received a basic exercise goal intervention. The study compared changes in physical activity levels, adherence, physical fitness, body composition, mental health, and executive function to evaluate the feasibility and effectiveness of this intervention strategy within a university setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拥有智能手机的18-25岁全日制大学生；18.5 ≤ BMI ≤ 30.0；自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Full-time university students aged 18–25 who own a smartphone; 18.5 <= BMI <= 30.0; and who voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

存在严重躯体/精神疾病或运动禁忌症；过去3个月内参与其他运动干预项目；正在服用精神类药物。

Exclusion criteria：

Presence of severe physical or mental illness, or contraindications to exercise; participation in other exercise intervention programs within the past three months; or currently taking psychotropic medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-06-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-24 00:00:00 至 To 2026-05-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 120

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

实验组采用“可穿戴设备支持 + mHealth平台 + 游戏化竞赛”干预模式。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group adopted an intervention model comprising "wearable device support + mHealth platform + gamified competition."

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组使用与实验组相同的运动手表和APP平台，接受相同的基础运动目标推送、完成提醒和常规数据同步要求，以控制技术使用、关注度和运动提醒等非特异性因素。对照组不设置小队分组、积分规则、排行榜反馈和竞赛性激励。

干预措施代码：

Intervention：

The control group utilized the same sports watch and mobile application platform as the experimental group, receiving identical push notifications for baseline exercise goals, completion reminders, and standard data synchronization requirements, in order to control for non-specific factors such as technology usage, level of engagement, and exercise reminders. The control group was not assigned to teams, nor did it feature a points system, leaderboard feedback, or competitive incentives.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Yantai University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Activity Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质健康水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical health level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，区组长度设为6，按1:1比例将受试者分配至实验组（IG，n=120）和对照组（CG，n=120）。随机序列由不参与招募、干预实施和结局评估的独立研究人员使用 SAS 9.4 软件 PROC PLAN 程序生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a block randomization method with a block size of 6, subjects were allocated in a 1:1 ratio to the Intervention Group (IG, n=120) and the Control Group (CG, n=120). The randomization sequence was generated by independent researchers—who were not involved in recruitment, intervention delivery, or outcome assessment—using the PROC PLAN procedure in SAS 9.4 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为减少分析过程中的检测偏倚，数据处理及分析人员在研究期间被维持于盲态，直至主要分析完成。

Blinding：

To minimize detection bias during the analysis process, data processing and analysis personnel remained blinded throughout the study period, until the primary analysis was completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

统计分析遵循意向性分析（intention-to-treat, ITT）原则。 连续变量采用均数±标准差表示； 分类变量采用频数和百分比表示。 基线特征的组间比较将根据变量类型和分布情况采用独立样本 t 检验、卡方检验或相应的非参数检验。 对主要和次要结局指标，将采用以下分析策略： 使用协方差分析（ANCOVA）比较T1时两组差异，并以基线值作为协变量进行调整； 对重复测量或全过程监测数据，使用混合效应模型分析组别、时间及组别×时间交互作用； 对依从性相关指标进行描述性统计，并结合参数或非参数方法进行组间比较。 所有检验均采用双侧检验，P<0.05 认为差异具有统计学意义。统计分析软件拟采用 SPSS 26.0 和 SAS 9.4。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Statistical analyses will adhere to the intention-to-treat (ITT) principle. Continuous variables will be presented as mean ± standard deviation. Categorical variables will be presented as frequencies and percentages. Comparisons of baseline characteristics between groups will be conducted using independent-samples t-tests, chi-square tests, or corresponding non-parametric tests, depending on the variable type and distribution. For primary and secondary outcome measures, the following analytical strategies will be employed: Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to compare differences between the two groups at T1, adjusted for baseline values ??as covariates. For repeated measures or data from continuous monitoring, mixed-effects models will be used to analyze the effects of group, time, and the group × time interaction. Descriptive statistics will be generated for compliance-related measures, and inter-group comparisons will be performed using appropriate parametric or non-parametric methods. All statistical tests will be two-sided, and a P-value of <0.05 will be considered statistically significant. Statistical analyses will be performed using SPSS 26.0 and SAS 9.4.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 10:01:35