ChiCTR2600123245 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 09:33:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 09:33:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

透明帽联合乙状结肠水交换结肠镜对初学者学习曲线的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Impact of Transparent Cap-Assisted Sigmoid Colon Water Exchange Colonoscopy on the Learning Curve for Novice Operators: A Prospective Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

透明帽联合乙状结肠水交换结肠镜对初学者学习曲线的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Impact of Transparent Cap-Assisted Sigmoid Colon Water Exchange Colonoscopy on the Learning Curve for Novice Operators: A Prospective Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冬初 

研究负责人：

王冬初 

Applicant：

Wang Dongchu 

Study leader：

Wang Dongchu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2716 7189

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8393 0105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangdongchu135@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 506428426@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Applicant address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第四医院

Applicant's institution：

Wuhan Fourth Hospital, Wuhan, China

研究负责人所在单位：

武汉市第四医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Fourth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字(KY2026-015-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Fourth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭朝晖

Contact Name of the ethic committee：

Guo ChaoHui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Contact Address of the ethic committee：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6883 4993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 573187677@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第四医院

Primary sponsor：

Wuhan Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Primary sponsor's address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第四医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

大肠疾病  

Target disease：

Colorectal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较联合乙状结肠水交换与透明帽辅助结肠镜（SWC）与单纯透明帽辅助结肠镜（CAC） 对初学者达盲时间、学习曲线、患者舒适度及诊断效能的影响。  

Objectives of Study：

Comparison of Combined Sigmoid Colon Water Exchange with Cap-Assisted Colonoscopy (SWC) versus Cap-Assisted Colonoscopy Alone (CAC) on Cecum Intubation Time, Learning Curve, Patient Comfort, and Diagnostic Efficacy for Novice Operators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁； 2. 无结肠镜检查绝对或相对禁忌证（疑似或明确的消化道穿孔、急性重症结肠炎（如重度溃疡性结肠炎、克罗恩病活动期）、急性憩室炎、严重的血流动力学不稳定、近期（6个月内）心肌梗死或不稳定型心绞痛、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或呼吸衰竭）； 3. 能够理解并签署知情同意书； 4. 愿意接受非镇静结肠镜检查。

Inclusion criteria

1.Age 18-80 years;
2.absence of absolute or relative contraindications to colonoscopy (suspected or confirmed gastrointestinal perforation, acute severe colitis (e.g., severe ulcerative colitis, active phase of Crohn's disease), acute diverticulitis, severe hemodynamic instability, recent myocardial infarction or unstable angina (within 6 months), severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or respiratory failure);
3.ability to understand and sign the informed consent form;
4.willingness to undergo unsedated colonoscopy.

排除标准：

1. 既往结直肠手术史（造瘘、大部分切除等）； 2. 肠道准备极差（Boston评分<6分）； 3. 肠腔狭窄或梗阻无法完成全结肠检查； 4. 拒绝签署知情同意书； 5. 孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.History of prior colorectal surgery (e.g., ostomy, major resection, etc.);
2.extremely poor bowel preparation (Boston Bowel Preparation Scale score < 6);
3.inability to complete full colonoscopy due to luminal stenosis or obstruction;
4.refusal to sign the informed consent form;
5.pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2028-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2028-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CAC组

样本量：

 105

Group：

CAC group

Sample size：

干预措施：

CAC组 使用Olympus CF-H260Q结肠镜，镜头端安装4mm透明帽（Model D-201-14304），采用常规注气进镜。

干预措施代码：

Intervention：

In the CAC group, an Olympus CF-H260Q colonoscope with a 4mm transparent cap (Model D-201-14304) attached to the distal end was used, and the colonosc

Intervention code：

组别：

SWC组

样本量：

 105

Group：

SWC group

Sample size：

干预措施：

SWC组 使用相同结肠镜及透明帽，进镜过程中使用OFP注水泵持续注入温水并同步吸引，实现乙状结肠段水交换。到达降结肠后转为常规注气进镜。退镜阶段两组均行标准观察与活检。

干预措施代码：

Intervention：

In the SWC group, the same colonoscope and transparent cap were used.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

学习曲线分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Learning curve analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

根据既往研究，将熟练度标准定义为CIT≤15分钟。绘制学习曲线，并使用Kaplan-Meier分析法比较两组达到并维持该标准所需的操作例数

测量方法：

根据既往研究，将熟练度标准定义为CIT≤15分钟。绘制学习曲线，并使用Kaplan-Meier分析法比较两组达到并维持该标准所需的操作例数

Measure time point of outcome：

The proficiency benchmark was defined as a CIT of ≤ 15 minutes, based on previous studies.

Measure method：

The proficiency benchmark was defined as a CIT of ≤ 15 minutes, based on previous studies.

指标中文名：

盲肠插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the cecal intubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镜身插入直肠到确认观察到盲肠标志（阑尾开口和回盲瓣）的时间

测量方法：

镜身插入直肠到确认观察到盲肠标志（阑尾开口和回盲瓣）的时间

Measure time point of outcome：

defined as the time from scope insertion into the rectum to confirmed visualization of the cecal lan

Measure method：

defined as the time from scope insertion into the rectum to confirmed visualization of the cecal landmarks (appendiceal orifice and ileocecal valve)

指标中文名：

盲肠插管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cecal intubation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作达到盲肠的比例

测量方法：

达到盲肠的比例

Measure time point of outcome：

Proportion of cecal intubation

Measure method：

Proportion of cecal intubation

指标中文名：

波士顿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BBPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

退镜阶段

测量方法：

结直肠各段清洁评分

Measure time point of outcome：

Withdrawal phase

Measure method：

Segmental bowel preparation scores

指标中文名：

患者不适感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient discomfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管过程中

测量方法：

插镜过程中使用视觉模拟评分（VAS；0-10）评估各结肠肠段。

Measure time point of outcome：

during insertion.

Measure method：

measured by a visual analog scale (VAS; 0-10) for each colonic segment during insertion.

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

退镜阶段

测量方法：

息肉检查比例

Measure time point of outcome：

Withdrawal phase

Measure method：

Polyp detection rate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合标准的患者使用计算机生成的区组随机化方案随机分配至SWC组或CAC组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were randomly assigned to either the SWC or CAC group using a computer-generated block randomization scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过合理理由，向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request from the researcher(s) on reasonable grounds

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 09:33:51