ChiCTR2600123243 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 09:23:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 09:23:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年髋关节置换术患者术前握力与术后谵妄的相关性研究

Public title：

A Study on the Correlation Between Preoperative Handgrip Strength and Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年髋关节置换术患者术前握力与术后谵妄的相关性研究

Scientific title：

A Study on the Correlation Between Preoperative Handgrip Strength and Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张保华 

研究负责人：

张保华 

Applicant：

Baohua Zhang  

Study leader：

Baohua Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8086 3145

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8086 3145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1120203247@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1120203247@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Applicant's institution：

Jinling Hospital, affiliated with the Medical School of Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital, affiliated with the Medical School of Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026DZKY-066-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, General Hospital of the Eastern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Primary sponsor：

Jinling Hospital, Affiliated to Nanjing University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital, Affiliated to Nanjing University School of Medicine

Address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

东部战区总医院院管课题

Source(s) of funding：

Eastern Theater Command General Hospital — Hospital-Managed Research Projects

研究疾病：

需要髋关节置换的疾病  

Target disease：

Conditions Requiring Hip Replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨髋关节置换术后老年患者术前握力与术后谵妄发生之间的关系  

Objectives of Study：

Investigating the Relationship Between Preoperative Handgrip Strength and the Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥65岁，ASAⅠ～Ⅲ级，择期在全身麻醉下实施髋关节置换手术，术后预期住院3天或更长时间。

Inclusion criteria

Aged >=65 years, ASA physical status I–III, undergoing elective hip replacement surgery under general anesthesia, with an anticipated postoperative hospital stay of 3 days or longer.

排除标准：

1.严重的慢性疾病（如终末期癌症、重度心衰） 2. 上肢残疾导致无法执行握力测试 3. 认知障碍已被明确诊断为重度或晚期（如阿尔茨海默病、重度痴呆） 4. 明显的肌肉萎缩或神经肌肉疾病（例如重度肌无力等）

Exclusion criteria：

1. Severe chronic disease (e.g., end-stage cancer, severe heart failure); 2. Upper-limb disability rendering the performance of a grip strength test impossible; 3. Cognitive impairment explicitly diagnosed as severe or late-stage (e.g., Alzheimer's disease, severe dementia); 4. Significant muscle atrophy or neuromuscular disease (e.g., severe myasthenia).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 95

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital, Affiliated to Nanjing University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双手握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Two-Handed Grip Strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后3天

测量方法：

握力计

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 3 days after surgery

Measure method：

Grip strength meter

指标中文名：

肱二头肌皮下脂肪厚度、肌肉厚度和肌肉横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subcutaneous fat thickness, muscle thickness, and cross-sectional area of the biceps brachii

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

年龄、性别、BMI、ASA分级、骨折类型（股骨颈骨折或粗隆间骨折）、Charlson合并症指数、衰弱评估、手术时间，术中出血量、术中是否使用血管活性药

指标类型：

附加指标

Outcome：

Age, sex, BMI, ASA classification, fracture type (femoral neck fracture or intertrochanteric fracture), Charlson comorbidity index, frailty assessment, operation time, intraoperative blood loss, and whether vasoactive drugs were used during the operation.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后3天

测量方法：

《精神障碍诊断与统计手册》第5版

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 3 days after surgery

Measure method：

Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 09:23:33