ChiCTR2600123239 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 09:10:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 09:09:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿芬太尼与芬太尼用于眼科斜视矫正术患儿麻醉效果的对比

Public title：

Comparison of the Anesthetic Effects of Alfentanil and Fentanyl in Pediatric Patients Undergoing Strabismus Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼与芬太尼用于眼科斜视矫正术患儿麻醉效果的对比

Scientific title：

Comparison of the Anesthetic Effects of Alfentanil and Fentanyl in Pediatric Patients Undergoing Strabismus Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙晓琳 

研究负责人：

孙晓琳 

Applicant：

Sun Xiaolin 

Study leader：

Sun Xiaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 532 85876380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 532 8588 3079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaolinsunny@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaolinsunny@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

Applicant address：

5 Yan’erdao Road, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

5 Yan’erdao Road, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Applicant's institution：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青眼伦审2026（6）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingdao Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨丰蔚

Contact Name of the ethic committee：

Yang FengYu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Yan’erdao Road, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 85899231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangfengwei2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Primary sponsor：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

5 Yan’erdao Road, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

具体地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

5 Yan’erdao Road, Qingdao, Shandong

经费或物资来源：

甲苯磺酸瑞马唑仑为基础的麻醉在加速康复外科肝移植术中的应用

Source(s) of funding：

Application of Remimazolam Tosilate-Based Anesthesia in Enhanced Recovery After Surgery for Liver Tr

研究疾病：

非麻痹性斜视；内斜视；外斜视；间歇性斜视  

Target disease：

Non-paralytic Strabismus; Esotropia; Exotropia; Intermittent Strabismus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较阿芬太尼与芬太尼用于眼科斜视矫正术患儿的麻醉效果  

Objectives of Study：

The objective of this study is to compare the anesthetic effects, efficacy, and safety profiles of Alfentanil with those of Fentanyl in pediatric patients undergoing strabismus correction surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：3-12岁； 2.ASA分级：I-II级； 3.择期行水平/垂直的直肌/斜肌的后徙/前徙/缩短/移位/转位手术斜视矫正术； 4.预计手术时间≤30min； 5.监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 3-12 years old; 2. ASA Physical Status: Class I-II; 3. Surgery Type: Scheduled for strabismus correction surgery involving recession, resection, anteriorization, posteriorization, transposition, or muscle shift procedures (on horizontal or vertical rectus/oblique muscles); 4. Estimated Surgery Duration: <= 30 minutes; 5. Informed Consent: Legal guardian(s) must have provided written informed consent.

排除标准：

1.对阿片类药物过敏； 2.困难气道、肥胖（BMI > 95th百分位）； 3.神经系统疾病或发育迟缓； 4.近期（2周内）上呼吸道感染； 5.复杂（或非首次）斜视矫正术； 6.既往眼外肌手术、青光眼、视网膜脱离史。

Exclusion criteria：

1. Allergy: Known allergy or hypersensitivity to opioids; 2. Airway & Physical Status: Difficult airway anticipated, or obesity (Body Mass Index > 95th percentile for age); 3. Neurological Status: History of neurological disorders or developmental delay; 4. Recent Infection: Active or recent (within 2 weeks) upper respiratory tract infection; 5. Surgical Complexity: Scheduled for complex (or non-primary) strabismus correction surgery; 6. Ocular History: History of previous extraocular muscle surgery, glaucoma, or retinal detachment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿芬太尼组

样本量：

 57

Group：

Alfentanil group

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼注射液

干预措施代码：

Intervention：

Alfentanil Injection

Intervention code：

组别：

芬太尼组

样本量：

 57

Group：

Fentanyl Group

Sample size：

干预措施：

芬太尼注射液

干预措施代码：

Intervention：

Fentanyl Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用FLACC量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using FLACC scale

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用经过校准的手术室计时器记录时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the time with a calibrated operating room timer

指标中文名：

术中血流动力学稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前T0，置入喉罩即刻T1，开球结膜时T2，勾肌肉T3，手术结束时T4

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 before anesthesia induction, T1 immediately after insertion of laryngeal mask, T2 at opening of conjunctiva, T3 at hook muscle, T4 at the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

满意度（术者和家属）

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction（Artisans and their families）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

emergence agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用小儿麻醉苏醒期躁动量表进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use the pediatric anesthesia recovery period agitation scale for evaluation

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Recovery of Spontaneous Breathing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用经过校准的手术室计时器记录时间，精确到秒

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the time with a calibrated operating room timer, accurate to the second

指标中文名：

喉罩拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Removal time of laryngeal mask

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用经过校准的手术室计时器记录时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the time with a calibrated operating room timer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专员采用 “分层区组随机化” 方法，使用 R语言统计软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated using the 'stratified block randomization' method by the statistician, using R statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据纸质版病历

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data/paper-based medical records

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版病历记录表和封柜管理保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-Based Medical Record Forms and Their Sealed-Cabinet Management and Storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 09:09:40