ChiCTR2600123232 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 08:52:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 08:50:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宣教对幽门螺杆菌感染患者健康管理的影响：一项前瞻性、随机、开放标签的研究

Public title：

The impact of health education on the health management of patients with Helicobacter pylori infection: A prospective, randomized, open-label study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宣教对幽门螺杆菌感染患者健康管理的影响：一项前瞻性、随机、开放标签的研究

Scientific title：

The impact of health education on the health management of patients with Helicobacter pylori infection: A prospective, randomized, open-label study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张清淋 

研究负责人：

张清淋 

Applicant：

Qinglin Zhang 

Study leader：

Qinglin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 510 85351121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 85351121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang517068@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang517068@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市人民医院

Applicant's institution：

Wuxi people’s Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi people’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY26079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雁

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yan

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 85350835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 76489926@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi people’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

幽门螺旋杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较进行健康宣教后宣教组和对照组的家庭共治率（同住家人检测、治疗的家庭数量占纳入研究的家庭数量的比例）。  

Objectives of Study：

Compare the family co-treatment rate (the proportion of families where co-residing family members were tested and treated among the families included in the study) between the health education group and the control group after health education.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-70 岁；
2.确诊为幽门螺旋杆菌阳性的患者；
3.既往未接受过幽门螺旋杆菌根除治疗的患者；
4.同住家人未一并检查、治疗Hp感染；
5.自愿加入本试验并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age range: 18 - 70 years old; 2.Patients who have been diagnosed as positive for Helicobacter pylori; 3.Patients who have not previously received Helicobacter pylori eradication treatment; 4.Patients who's family members living together did not undergo joint examination and treatment for Hp infection; 5.Patients who voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form;

排除标准：

1.对研究药物过敏；
2.明确有活动性消化性溃疡的患者；
3.半年内接受过幽门螺旋杆菌根除治疗的患者；
4.使用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝剂；
5.食道或胃外科手术史；
6.孕妇、哺乳期妇女；
7.患有严重伴随疾病，如肝脏疾病、心血管疾病、肺病、肾脏疾病；
8.胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、恶性肿瘤疾病；

Exclusion criteria：

1.Allergic to the studied drugs;
2.Patients with active peptic ulcers;
3.Patients who have received treatment for Helicobacter pylori eradication within the past six months;
4.Using adrenal cortical hormones, non-steroidal anti-inflammatory drugs or anticoagulants;
5.History of esophageal or gastric surgery;
6.Pregnant women and lactating women;
7.Having severe accompanying diseases, such as liver diseases, cardiovascular diseases, lung diseases, and kidney diseases;
8.Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma (MALT), malignant tumor diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 110

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

对患者发放科普手册及进行口头健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Distribute health education brochures to the patients and conduct oral health education sessions

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 110

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

不对其进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Do not intervene in it

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

患者记录，研究者电话或微信随访

Measure time point of outcome：

during the treatment

Measure method：

Patient records and then researchers conduct follow-ups via phone call or WeChat.

指标中文名：

家庭共治率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of family co-governance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

研究者电话或微信随访

Measure time point of outcome：

during the treatment

Measure method：

researchers conduct follow-ups via phone call or WeChat.

指标中文名：

生活质量影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life impact

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

患者记录，研究者电话或微信随访

Measure time point of outcome：

during the treatment

Measure method：

Patient records and then researchers conduct follow-ups via phone call or WeChat.

指标中文名：

根除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eradication rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根除治疗后4-8周

测量方法：

13C-UBT或14C-UBT或快速尿素酶试验

Measure time point of outcome：

4 to 8 weeks after treatment

Measure method：

13C-UBT or 14C-UBT or Rapid urease test

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

患者记录，研究者电话或微信随访

Measure time point of outcome：

during the treatment

Measure method：

Patient records and then researchers conduct follow-ups via phone call or WeChat.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的研究人员通过SPSS27.0软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence was generated by dedicated researchers using SPSS 27.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed through Case Report Forms (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 08:50:09